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Risposta del microbiota intestinale nel diabete di tipo 2 agli agenti ipoglicemizzanti

26 febbraio 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
La microflora intestinale si riferisce ai trilioni di microrganismi che vivono nel nostro intestino, che è considerato un organo endocrino indipendente del corpo umano. Il microbiota intestinale svolge un ruolo molto importante nella salute umana. La composizione del microbiota intestinale umano è influenzata da una varietà di fattori, tra cui età, regione di vita, abitudini alimentari, nutrizione, probiotici, antibiotici e così via. Si è scoperto che lo squilibrio del microbiota intestinale è strettamente correlato all'insorgenza e allo sviluppo di malattie metaboliche incluso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Ci sono grandi differenze nella struttura e nella funzione del microbiota intestinale tra persone sane e pazienti con T2DM, e recentemente sono stati osservati cambiamenti del microbiota intestinale nel pre-diabete. Negli ultimi anni, è stato scoperto che alcuni farmaci ipoglicemizzanti comunemente usati possono regolare e migliorare lo squilibrio della flora intestinale dei pazienti con T2DM, tra cui la metformina, l'inibitore dell'α-glucosidasi e l'agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, che hanno un impatto positivo sui batteri produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA). Tuttavia, da un lato, i soggetti di questi studi erano principalmente la popolazione occidentale e c'erano solo pochi studi sull'influenza del farmaco antidiabetico sul microbiota intestinale umano nella popolazione cinese, dall'altro, lo studio dell'influenza della dipeptidil peptidasi -4 (DPP-4), sulfoniluree, inibitori del trasportatore del glucosio sodio-dipendente-2 (SGLT-2) o tiazolidinedioni sul microbiota intestinale è raro o addirittura assente. Questo studio si propone di esplorare l'effetto di diversi farmaci ipoglicemizzanti sulla flora intestinale e trovare il potenziale bersaglio intestinale dell'azione del farmaco nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono stati reclutati pazienti con T2DM che non assumevano farmaci antidiabetici o che avevano assunto farmaci ipoglicemizzanti e pronti ad aggiungere un nuovo farmaco, sono stati trattati con metformina, inibitore dell'α-glucosidasi, inibitori della DPP-4, sulfoniluree, SGLT- 2 inibitori o tiazolidinedioni a seconda del loro stato di malattia. Verranno raccolti campioni fecali per il test della composizione del microbiota intestinale al basale e 4 settimane, 8 settimane ， 12 settimane dopo l'assunzione di farmaci. Al basale, i pazienti effettueranno un esame fisico e un esame del sangue, ogni paziente completerà il questionario sotto la direzione dei medici per ottenere le loro informazioni generali e le loro abitudini alimentari. L'esame fisico e l'analisi del sangue si ripeteranno a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999, il diabete mellito di tipo 2 è stato diagnosticato clinicamente
  • L'età variava dai 18 ai 65 anni (inclusi 18 e 65 anni)
  • Privo di farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi 3 mesi; o hanno assunto farmaci ipoglicemizzanti e al momento devono essere aggiunti altri farmaci ipoglicemizzanti.
  • Firma volontariamente il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete mellito
  • Almeno nell'ultimo mese non sono stati utilizzati antibiotici o agenti microbici
  • Storia di malattie infettive come tubercolosi, epatite virale, HIV e malattia parodontale; storia di malattia dentale
  • Complicanze acute del diabete mellito entro 6 mesi
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi, o grave malattia cardiovascolare esistente e rischio
  • Funzionalità epatica anomala [es. l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale]；Funzione renale anormale [velocità di filtrazione glomerulare≤60 ml/min]
  • Ipertensione grave definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con terapia farmacologica o ipotensione (pressione arteriosa a riposo < 90/50 mmHg)
  • Storia di gastroenterite acuta e cronica o chirurgia gastrointestinale
  • psicosi, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe, donne in allattamento, partecipazione ad altri studi tre mesi prima del processo, costituzione allergica o allergica a una varietà di farmaci e quei ricercatori ritenuti inappropriati per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo glucofago
Droga: Compressa Glucophage 500 mg
0,5 g tre volte al giorno
Sperimentale: Gruppo acarbosio
Droga: Compresse di acarbosio
50 mg tre volte al giorno
Sperimentale: Gruppo Sitagliptin
Droga: Compresse di sitagliptin
100 mg una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin compresse
10 mg una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo Pioglitazone
Droga: Pioglitazone compresse
30 mg una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo Glimepiride
Droga: Compresse di glimepiride
2 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del microbiota intestinale analizzati mediante sequenziamento del meta-genoma.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione della glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di TNF-a.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione dell'insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nei lipidi del sangue inclusi colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazioni dal basale al post-trattamento nella composizione della glicemia postprandiale a 2 ore.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di IL-6.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di IL-8.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di IL-10.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione lineare tra microbiota intestinale e glicemia e livello di lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La relazione lineare tra microbiota intestinale e livello di fattori di infiammazione.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APIMCAS2018001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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