Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź mikroflory jelitowej w cukrzycy typu 2 na czynniki hipoglikemizujące

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Mikroflora jelitowa odnosi się do bilionów mikroorganizmów żyjących w naszych jelitach, które uważane są za niezależny narząd wydzielania wewnętrznego organizmu człowieka. Mikrobiota jelitowa odgrywa bardzo ważną rolę w zdrowiu człowieka. Na skład mikroflory jelitowej człowieka wpływa wiele czynników, w tym wiek, region zamieszkania, nawyki żywieniowe, odżywianie, probiotyki, antybiotyki i tak dalej. Stwierdzono, że zaburzenie równowagi mikroflory jelitowej jest ściśle związane z występowaniem i rozwojem chorób metabolicznych, w tym cukrzycy typu 2 (T2DM). Istnieją duże różnice w strukturze i funkcji mikroflory jelitowej między zdrowymi ludźmi a pacjentami z T2DM, a ostatnio obserwowano zmiany mikroflory jelitowej u osób w stanie przedcukrzycowym. W ostatnich latach wykazano, że niektóre powszechnie stosowane leki hipoglikemizujące mogą regulować i poprawiać zaburzenia równowagi flory jelitowej chorych na T2DM, w tym metformina, inhibitor α-glukozydazy i agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), które mają pozytywny wpływ na bakterie produkujące krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Jednak z jednej strony badania te obejmowały głównie populację zachodnią i było tylko kilka badań dotyczących wpływu leku przeciwcukrzycowego na mikroflorę jelitową człowieka w populacji chińskiej, z drugiej strony badanie wpływu peptydazy dipeptydylowej Inhibitory -4(DPP-4), pochodne sulfonylomocznika, zależne od sodu inhibitory transporterów glukozy-2(SGLT-2) lub tiazolidynodiony na mikroflorę jelitową są rzadkie lub w ogóle nie występują. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych leków hipoglikemizujących na florę jelitową i znalezienie potencjalnego jelitowego celu działania leków w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym rekrutowano pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych lub przyjmowali leki hipoglikemizujące i byli gotowi do dodania nowego leku, leczonych metforminą, inhibitorem α-glukozydazy, inhibitorami DPP-4, pochodnymi sulfonylomocznika, SGLT- 2 inhibitory lub tiazolidynodiony w zależności od ich stanu chorobowego. Próbka kału zostanie pobrana do badania składu mikroflory jelitowej na początku badania oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po zażyciu leku. Na początku pacjenci przejdą badanie fizykalne i badanie krwi, każdy pacjent wypełni kwestionariusz pod kierunkiem lekarzy, aby uzyskać ogólne informacje i nawyki żywieniowe. Badanie fizykalne i badanie krwi zostaną powtórzone po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 1999 roku cukrzyca typu 2 została rozpoznana klinicznie
  • Wiek wahał się od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat)
  • Wolny od leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub przyjmował leki hipoglikemizujące, a obecnie należy dodać inne leki hipoglikemizujące.
  • Podpisz dobrowolnie formularz pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje cukrzycy
  • Co najmniej w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnych antybiotyków ani środków bakteriobójczych
  • Historia chorób zakaźnych, takich jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, HIV i choroby przyzębia; historia chorób zębów
  • Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy lub istniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa i ryzyko
  • Nieprawidłowa czynność wątroby [tj. aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy jest 1,5 razy większa niż górna granica normy]；nieprawidłowa czynność nerek [przesączanie kłębuszkowe ≤60 ml/min]
  • Ciężkie nadciśnienie, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas leczenia farmakologicznego lub niedociśnienie (ciśnienie krwi w spoczynku < 90/50 mmHg)
  • Historia ostrego i przewlekłego zapalenia żołądka i jelit lub operacji przewodu pokarmowego
  • psychozy, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, kobiety w okresie laktacji, udział w innych badaniach na trzy miesiące przed badaniem, alergię lub alergię na różne leki i te badacze uznają za nieodpowiednie do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa glukofagów
Lek: Glucophage 500 mg tabletki
0,5 g trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa akarbozy
Lek: Tabletki z akarbozą
50 mg trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa sitagliptyny
Lek: Tabletka sitagliptyny
100 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
Lek: Tabletka dapagliflozyny
10 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Grupa pioglitazonu
Lek: Tabletki pioglitazonu
30 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Grupa glimepirydu
Lek: Tabletki glimepirydu
2 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do po leczeniu analizowane za pomocą sekwencjonowania metagenomu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu TNF-a od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie insuliny na czczo od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany lipidów we krwi od wartości wyjściowych do tych po leczeniu, w tym cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie od wartości początkowej do po leczeniu w stężeniu glukozy we krwi 2 godziny po posiłku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu IL-6 od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu IL-8 od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu IL-10 od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany od wartości początkowej do po leczeniu w składzie poziomu białka C-reaktywnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liniowa zależność między mikrobiomem jelitowym a poziomem glukozy i lipidów we krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liniowa zależność między mikroflorą jelitową a poziomem czynników zapalnych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APIMCAS2018001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami