Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mupirocinového gelu u dětí s impetigo

9. března 2021 aktualizováno: Reig Jofre Group

Ph-III randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mupirocinového gelu 20 mg/g versus masti s mupirocinem 20 mg/g a placeba v léčbě impetiga u pediatrické populace

Účelem studie je ukázat, že není méněcenné, pokud jde o bezpečnost a účinnost topického podávání BID (dvakrát denně) Mupirocin Gel 20 mg/g ve srovnání s topickým podáváním Mupirocinové masti 20 mg/g TID (třikrát denně) (Bactroban ) v léčbě impetigo u dětské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
467

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Španělsko, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Španělsko, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Španělsko, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Španělsko, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Španělsko, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 měsíců do 15 let při podpisu informovaného souhlasu
  • Impetigo náchylné k léčbě topickým mupirocinem a nevyžadující systémovou léčbu antibiotiky (maximálně 4 různé postižené oblasti a žádná horečka).
  • Globální skóre škály hodnocení kožní infekce (SIRS) ≥ 4, s pozitivní hodnotou (≥ 1) alespoň ve 3 z 5 hodnocených kategorií.
  • Podpis informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným učitelem a v případě nezletilého dítěte (12 let a více) podpis informovaného souhlasu.
  • Schopnost pacienta nebo rodiče porozumět požadavkům protokolu a splnit je.
  • U potenciálně těhotných pacientek negativní těhotenský test moči na začátku studie a používání spolehlivých metod dvojité bariéry antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli sloučeninu ze zkušebních léčebných postupů
  • Absolvoval(a) systémovou léčbu antibiotiky nebo steroidy během týdne před vstupní návštěvou.
  • Dostali jste místní léčbu kortikosteroidy, antibiotiky nebo antimykotiky během 48 hodin před základní návštěvou.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Podstoupili cytostatickou nebo imunosupresivní léčbu tři měsíce před výchozím stavem.
  • Jakákoli kožní porucha, která by mohla narušit hodnocení výsledků impetiga, jako je přítomnost stafylokokového nebo streptokokového ekthymu, celulitida, furunkulóza, akutní dermatitida, kontaktní dermatitida nebo impetiginizovaný ekzém.
  • Diabetes mellitus.
  • Infekce, která by podle názoru zkoušejícího měla být léčena systémovými antibiotiky.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu ve studii.
  • Prognóza malé spolupráce, nedodržování lékařského ošetření nebo nízké důvěryhodnosti.
  • Zúčastnili jste se jakéhokoli klinického hodnocení s léčivem během 30 dnů před bazální návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mupirocin gel
Lokální podávání Mupirocin gelu 20 mg/g BID po dobu 7 dnů
Lék: Mupirocin gel
Lokální podávání Mupirocin gelu 20 mg/g BID po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Mupirocinová mast
Lokální podávání masti Mupirocin 20 mg/g třikrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Mupirocinová mast
Lokální léčba mastí Mupirocin 20 mg/g třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Bactroban
Komparátor placeba: Placebo
Lokální podávání placeba (masti) TID po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Lokální podávání placeba (masti) TID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení na konci léčby pomocí SIRS hodnocené slepým pozorovatelem
Časové okno: Den 8
Podíl subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě 8. dne, hodnocený slepým pozorovatelem, podle kritérií popsaných v protokolu (SIRS < nebo = 2).
Den 8
Klinické vyléčení hodnocené podle podílu subjektů bez další antibiotické léčby potřebné k léčbě impetiga v den 8
Časové okno: Den 8
podíl subjektů, u kterých nebyla k léčbě impetiga nutná žádná další antibiotická terapie
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení na konci sledování SIRS hodnoceno slepým pozorovatelem
Časové okno: Den 14
Podíl subjektů s klinickým vyléčením při návštěvě 14. dne, hodnocený slepým pozorovatelem, podle kritérií popsaných v protokolu (SIRS < nebo = 2).
Den 14
Klinické vyléčení hodnocené podle podílu subjektů bez další antibiotické léčby potřebné k léčbě impetiga v den 14
Časové okno: Den 14
podíl subjektů, u kterých nebyla k léčbě impetiga nutná žádná další antibiotická terapie
Den 14
Celkové skóre SIRS na konci léčby a sledování slepým pozorovatelem
Časové okno: 8. a 14. den
8. a 14. den
Bakteriologická léčba při sledování
Časové okno: Den 14
Bakteriologická eradikace na konci období sledování podle kultivace při screeningu a kontrolních návštěvách
Den 14
Klinické vyléčení na konci léčby a sledování zkoušejícím
Časové okno: 8. a 14. den
Podíl subjektů s klinickým vyléčením při návštěvách v den 8 a den 14, hodnocený zkoušejícím, podle kritérií protokolu.
8. a 14. den
Celkové skóre SIRS na konci léčby a sledování zkoušejícím
Časové okno: 8. a 14. den
Celkové skóre SIRS při návštěvách 8. a 14. den, hodnocené zkoušejícím
8. a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reig Jofre Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ-NBC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení