Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mupirocin-geelin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on impetigo

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Reig Jofre Group

Ph-III satunnaistettu, monikeskinen, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus, jolla arvioitiin mupirosiinigeelin 20 mg/g turvallisuutta ja tehoa verrattuna mupirosiinivoide 20 mg/g ja lumelääke impetigon hoidossa lapsiväestössä

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Mupirocin Gel 20 mg/g -geelin paikallinen antaminen kahdesti päivässä (kaksi kertaa vuorokaudessa) turvallisuuden ja tehon suhteen ei ole huonompi verrattuna Mupirocin Ointmentin 20 mg/g TID (kolme kertaa päivässä) (Bactroban) paikalliseen antoon. ) impetigon hoidossa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
467

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Espanja, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Espanja, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Espanja, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanja, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Espanja, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Espanja, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanja, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Espanja, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 kuukauden ja 15 vuoden välillä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Impetigo, joka on herkkä hoidettavaksi paikallisella mupirosiinilla ja joka ei vaadi systeemistä antibioottihoitoa (enintään 4 erilaista sairastuvaa aluetta ja ei kuumetta).
  • Ihoinfektioiden arviointiasteikon (SIRS) maailmanlaajuinen pistemäärä ≥ 4, positiivinen arvo (≥ 1) vähintään kolmessa viidestä arvioidusta kategoriasta.
  • Vanhemman tai laillisen ohjaajan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus ja, jos kyseessä on täysi-ikäinen alaikäinen (12 vuotta tai vanhempi), tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  • Potilaan tai vanhemman kyky ymmärtää protokollan vaatimuksia ja täyttää ne.
  • Potentiaalisesti raskaana olevilla potilailla negatiivinen raskauden virtsatesti lähtötilanteessa ja luotettavien kaksoisestemenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin koehoitojen yhdisteelle
  • olet saanut systeemistä antibiootti- tai steroidihoitoa peruskäyntiä edeltävän viikon aikana.
  • olet saanut paikallista hoitoa kortikosteroideilla, antibiooteilla tai sienilääkkeillä 48 tunnin aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • olet saanut sytostaattista tai immunosuppressiivista hoitoa kolme kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä impetigon tulosten arviointia, kuten stafylokokki- tai streptokokkiektyyma, selluliitti, furunkuloosi, akuutti ihotulehdus, kosketusihottuma tai impetiginoitunut ihottuma.
  • Diabetes mellitus.
  • Infektio, jota tutkijan mielestä tulisi hoitaa systeemisellä antibiootilla.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen.
  • Ennuste vähäisestä yhteistyöstä, lääkehoidon laiminlyönnistä tai alhainen uskottavuus.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mupirocin geeli
Mupirocin-geelin paikallinen anto 20 mg/g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Mupirocin geeli
Mupirocin-geelin paikallinen anto 20 mg/g kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Active Comparator: Mupirosiini voide
Mupirocin-voiteen paikallinen anto 20 mg/g TID 7 päivän ajan.
Lääke: Mupirosiini voide
Paikallinen hoito Mupirocin-voiteella 20 mg/g TID 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Bactroban
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen anto lumelääkettä (voide) kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Paikallinen plasebo (voide) anto TID 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokean tarkkailijan arvioima kliininen paraneminen hoidon lopussa SIRS:llä
Aikaikkuna: Päivä 8
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus 8. päivän käynnillä, sokean tarkkailijan arvioima pöytäkirjassa kuvattujen kriteerien mukaisesti (SIRS < tai = 2).
Päivä 8
Kliininen paraneminen arvioituna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka eivät tarvitse lisäantibioottihoitoa impetigon hoitoon päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
osuus potilaista, joilla ei vaadita ylimääräistä antibioottihoitoa impetigon hoitoon
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen SIRS-seurannan lopussa, jonka sokea tarkkailija arvioi
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus 14. päivän käynnillä, sokean tarkkailijan arvioima protokollassa kuvattujen kriteerien mukaisesti (SIRS < tai = 2).
Päivä 14
Kliininen paraneminen arvioituna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka eivät tarvitse lisäantibioottihoitoa impetigon hoitoon päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
osuus potilaista, joilla ei vaadita ylimääräistä antibioottihoitoa impetigon hoitoon
Päivä 14
SIRS-pistemäärä hoidon lopussa ja sokean tarkkailijan suorittama seuranta
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 14
Päivät 8 ja 14
Bakteriologinen parannus seurannassa
Aikaikkuna: Päivä 14
Bakteriologinen hävittäminen seurantajakson lopussa viljelyn mukaan seulonta- ja seurantakäynneillä
Päivä 14
Kliininen paraneminen hoidon lopussa ja tutkijan seuranta
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 14
Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus 8. ja 14. päivän käynneillä tutkijan arvioimina protokollan kriteerien mukaisesti.
Päivät 8 ja 14
SIRS-kokonaispisteet hoidon ja tutkijan seurannan lopussa
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 14
SIRS-kokonaispisteet päivän 8 ja 14 käyntien aikana, tutkijan arvioima
Päivät 8 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reig Jofre Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RJ-NBC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia