Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu mupirocyny u dzieci z liszajcem

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Reig Jofre Group

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie Ph-III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mupirocyny w żelu 20 mg/g w porównaniu z maścią z mupirocyną 20 mg/g i placebo w leczeniu liszajca u dzieci i młodzieży

Celem badania jest wykazanie niegorszości pod względem bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania BID (dwa razy dziennie) żelu Mupirocyna 20 mg/g w porównaniu z miejscowym podawaniem maści Mupirocyny 20 mg/g trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) (Bactroban ) w leczeniu liszaja u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
467

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Hiszpania, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Hiszpania, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Hiszpania, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Hiszpania, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Hiszpania, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 miesięcy do 15 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Liszajec podatny na miejscowe leczenie mupirocyną i niewymagający ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami (maksymalnie 4 różne obszary dotknięte chorobą i brak gorączki).
  • Ogólny wynik skali oceny infekcji skóry (SIRS) ≥ 4, z wartością dodatnią (≥ 1) w co najmniej 3 z 5 ocenianych kategorii.
  • Podpis świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego oraz, w przypadku dorosłego małoletniego (12 lat lub więcej), podpis świadomej zgody.
  • Zdolność pacjenta lub rodzica do zrozumienia i spełnienia wymagań protokołu.
  • U pacjentek potencjalnie w ciąży negatywny test ciążowy moczu na początku badania i stosowanie skutecznych metod antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jakikolwiek związek z próbnych kuracji
  • Otrzymali ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub sterydami w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę wyjściową.
  • Otrzymali miejscowe leczenie kortykosteroidami, antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 48 godzin przed wizytą wyjściową.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Otrzymali leczenie cytostatyczne lub immunosupresyjne trzy miesiące przed punktem wyjściowym.
  • Wszelkie choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę wyników liszajca, takie jak obecność gronkowcowych lub paciorkowcowych ectyma, zapalenie tkanki łącznej, czyraczność, ostre zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub egzema liszajec.
  • Cukrzyca.
  • Zakażenie, które zdaniem badacza powinno być leczone antybiotykiem ogólnoustrojowym.
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
  • Prognozy małej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niskiej wiarygodności.
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem leku w ciągu 30 dni przed wizytą podstawową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel z mupirocyną
Miejscowe podawanie żelu Mupirocin 20 mg/g BID przez 7 dni
Lek: Żel z mupirocyną
Miejscowe podawanie żelu Mupirocin 20 mg/g BID przez 7 dni
Aktywny komparator: Maść z mupirocyną
Miejscowe podawanie maści Mupirocyna 20 mg/g trzy razy na dobę przez 7 dni.
Lek: Maść z mupirocyną
Miejscowe leczenie maścią Mupirocyna 20 mg/g trzy razy na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Bactroban
Komparator placebo: Placebo
Miejscowe podawanie Placebo (maść) TID przez 7 dni
Lek: Placebo
Miejscowe podawanie Placebo (maść) TID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie na koniec leczenia metodą SIRS oceniane przez niewidomego obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty w dniu 8, oceniony przez niewidomego obserwatora, zgodnie z kryteriami opisanymi w Protokole (SIRS < lub = 2).
Dzień 8
Wyleczenie kliniczne oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
odsetek pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie na koniec obserwacji za pomocą SIRS oceniane przez ślepego obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyty w dniu 14, oceniony przez niewidomego obserwatora, zgodnie z kryteriami opisanymi w protokole (SIRS < lub = 2).
Dzień 14
Wyleczenie kliniczne oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
odsetek pacjentów, u których nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w leczeniu liszaja
Dzień 14
Całkowity wynik SIRS na koniec leczenia i obserwacja przez ślepego obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 8 i 14
Dzień 8 i 14
Leczenie bakteriologiczne podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Eradykacja bakteriologiczna pod koniec okresu obserwacji zgodnie z kulturą podczas badań przesiewowych i wizyt kontrolnych
Dzień 14
Kliniczne wyleczenie na koniec leczenia i obserwacja przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 8 i 14
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem podczas wizyt w dniu 8 i dniu 14, oceniony przez badacza, zgodnie z kryteriami protokołu.
Dzień 8 i 14
Całkowity wynik SIRS na koniec leczenia i obserwacja przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 8 i 14
Całkowity wynik SIRS podczas wizyt w 8. i 14. dniu, oceniany przez badacza
Dzień 8 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reig Jofre Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ-NBC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami