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Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin-Gel bei Kindern mit Impetigo

9. März 2021 aktualisiert von: Reig Jofre Group

Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Ph-III-Studie zur Nichtunterlegenheit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin-Gel 20 mg/g gegenüber Mupirocin-Salbe 20 mg/g und Placebo bei der Behandlung von Impetigo bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung BID (zweimal täglich) von Mupirocin Gel 20 mg/g im Vergleich zur topischen Verabreichung von Mupirocin Salbe 20 mg/g TID (dreimal täglich) (Bactroban ) bei der Behandlung von Impetigo bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
467

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Spanien, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Spanien, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Spanien, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Spanien, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 Monaten und 15 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Impetigo ist anfällig für eine Behandlung mit topischem Mupirocin und erfordert keine systemische Antibiotikabehandlung (maximal 4 verschiedene betroffene Bereiche und kein Fieber).
  • Gesamtpunktzahl der Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, mit positivem Wert (≥ 1) in mindestens 3 der 5 bewerteten Kategorien.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte und im Falle eines volljährigen Minderjährigen (12 Jahre oder älter) Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Die Fähigkeit des Patienten oder der Eltern, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und zu erfüllen.
  • Bei potenziell schwangeren Patientinnen negativer Schwangerschaftsurintest zu Studienbeginn und Anwendung zuverlässiger Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eine Verbindung der Studienbehandlungen
  • In der Woche vor dem Basisbesuch eine systemische Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden erhalten haben.
  • Sie haben in den 48 Stunden vor dem Basisbesuch eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antibiotika oder Antimykotika erhalten.
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Drei Monate vor Studienbeginn eine zytostatische oder immunsuppressive Behandlung erhalten haben.
  • Jede Hauterkrankung, die die Auswertung der Impetigo-Ergebnisse beeinträchtigen könnte, wie das Vorhandensein von Staphylokokken- oder Streptokokken-Ekthymen, Zellulitis, Furunkulose, akuter Dermatitis, Kontaktdermatitis oder impetiginisiertem Ekzem.
  • Diabetes Mellitus.
  • Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes mit systemischen Antibiotika behandelt werden sollte.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie spricht.
  • Prognose von geringer Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder geringer Glaubwürdigkeit.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Basalbesuch an einer klinischen Studie mit Medikamenten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mupirocin-Gel
Topische Verabreichung von Mupirocin-Gel 20 mg/g BID für 7 Tage
Arzneimittel: Mupirocin-Gel
Topische Verabreichung von Mupirocin-Gel 20 mg/g BID für 7 Tage
Aktiver Komparator: Mupirocin-Salbe
Topische Verabreichung von Mupirocin-Salbe 20 mg/g TID für 7 Tage.
Arzneimittel: Mupirocin-Salbe
Topische Behandlung mit Mupirocin-Salbe 20 mg/g TID für 7 Tage
Andere Namen:
  • Bactroban
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Verabreichung von Placebo (Salbe) TID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Topische Verabreichung von Placebo (Salbe) TID während 7 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung am Ende der Behandlung durch SIRS, bewertet durch einen blinden Beobachter
Zeitfenster: Tag 8
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung beim Besuch an Tag 8, bewertet durch einen blinden Beobachter, gemäß den im Protokoll beschriebenen Kriterien (SIRS < oder = 2).
Tag 8
Klinische Heilung, bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen an Tag 8 keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich war
Zeitfenster: Tag 8
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich ist
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung am Ende der Nachsorge durch SIRS, bewertet durch einen blinden Beobachter
Zeitfenster: Tag14
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung beim Besuch an Tag 14, bewertet durch einen blinden Beobachter, gemäß den im Protokoll beschriebenen Kriterien (SIRS < oder = 2).
Tag14
Klinische Heilung, bewertet anhand des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen an Tag 14 keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich war
Zeitfenster: Tag14
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Impetigo erforderlich ist
Tag14
Gesamt-SIRS-Score am Ende der Behandlung und Nachbeobachtung durch einen blinden Beobachter
Zeitfenster: Tag 8 und 14
Tag 8 und 14
Bakteriologische Kur bei der Nachsorge
Zeitfenster: Tag 14
Eradikation der Bakteriologie am Ende der Nachbeobachtungszeit entsprechend der Kultur beim Screening und bei Nachsorgeuntersuchungen
Tag 14
Klinische Heilung am Ende der Behandlung und Nachsorge durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 8 und 14
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung bei den Visiten an Tag 8 und Tag 14, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Protokollkriterien.
Tag 8 und 14
SIRS-Gesamtscore am Ende der Behandlung und Nachsorge durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 8 und 14
SIRS-Gesamtscore bei Visiten an Tag 8 und Tag 14, bewertet durch den Prüfarzt
Tag 8 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reig Jofre Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJ-NBC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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