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Segurança e eficácia do gel de mupirocina em crianças com impetigo

9 de março de 2021 atualizado por: Reig Jofre Group

Ph-III Randomizado, Multicêntrico, Controlado, Ensaio de Não Inferioridade para Avaliar a Segurança e Eficácia da Mupirocina Gel 20 mg/g Versus Mupirocina Pomada 20 mg/ge Placebo no Tratamento do Impetigo na População Pediátrica

O objetivo do estudo é mostrar a não inferioridade em termos de segurança e eficácia da administração tópica BID (duas vezes ao dia) de Mupirocina Gel 20 mg/g em comparação com a administração tópica de Mupirocina Pomada 20 mg/g TID (três vezes ao dia) (Bactroban ) no tratamento do impetigo na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
467

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Espanha, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Espanha, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Espanha, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Espanha, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Espanha, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanha, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Espanha, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 meses e 15 anos na assinatura do consentimento informado
  • Impetigo susceptível de ser tratado com mupirocina tópica e sem necessidade de tratamento antibiótico sistêmico (máximo de 4 áreas afetadas diferentes e sem febre).
  • Escore global da Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, com valor positivo (≥ 1) em pelo menos 3 das 5 categorias avaliadas.
  • Assinatura do consentimento informado pelos pais ou tutor legal e, no caso de menor maduro (12 anos ou mais), assinatura do consentimento informado.
  • A capacidade do paciente ou dos pais de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  • Em pacientes potencialmente grávidas, teste de urina de gravidez negativo no início do estudo e uso de métodos confiáveis ​​de contracepção de barreira dupla durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer composto dos tratamentos experimentais
  • Ter recebido tratamento sistêmico com antibióticos ou esteróides, durante a semana anterior à consulta inicial.
  • Ter recebido tratamento tópico com corticosteroides, antibióticos ou antifúngicos, durante as 48 horas anteriores à consulta inicial.
  • Imunodeficiência primária ou secundária.
  • Ter recebido tratamento citostático ou imunossupressor três meses antes da linha de base.
  • Qualquer distúrbio cutâneo que possa interferir na avaliação dos resultados do impetigo, como presença de ectima estafilocócico ou estreptocócico, celulite, furunculose, dermatite aguda, dermatite de contato ou eczema impetiginizado.
  • Diabetes melito.
  • Infecção que, na opinião do investigador, deve ser tratada com antibiótico sistêmico.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo.
  • Previsão de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou baixa credibilidade.
  • Ter participado de qualquer investigação clínica com medicamento dentro de 30 dias antes da visita basal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel de mupirocina
Administração tópica de Mupirocina gel 20 mg/g BID por 7 dias
Medicamento: Gel de mupirocina
Administração tópica de Mupirocina gel 20 mg/g BID por 7 dias
Comparador Ativo: Pomada de mupirocina
Administração tópica de pomada de Mupirocina 20mg/g TID por 7 dias.
Medicamento: Pomada de mupirocina
Tratamento tópico de pomada de mupirocina 20 mg/g três vezes por dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Bactroban
Comparador de Placebo: Placebo
Administração tópica de Placebo (pomada) TID por 7 dias
Medicamento: Placebo
Administração tópica de Placebo (pomada) TID durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica ao final do tratamento por SIRS avaliada por observador cego
Prazo: Dia 8
Proporção de indivíduos com cura clínica na visita do Dia 8, avaliados por observador cego, de acordo com os critérios descritos no Protocolo (SIRS < ou = 2).
Dia 8
Cura clínica avaliada pela proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo no dia 8
Prazo: Dia 8
proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica ao final do seguimento por SIRS avaliada por observador cego
Prazo: Dia 14
Proporção de indivíduos com cura clínica na visita do dia 14, avaliados por observador cego, de acordo com os critérios descritos no protocolo (SIRS < ou = 2).
Dia 14
Cura clínica avaliada pela proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo no dia 14
Prazo: Dia 14
proporção de indivíduos sem antibioticoterapia adicional necessária para tratar o impetigo
Dia 14
Escore SIRS total no final do tratamento e acompanhamento por observador cego
Prazo: Dia 8 e 14
Dia 8 e 14
Cura bacteriológica no seguimento
Prazo: Dia 14
Erradicação da bacteriologia no final do período de acompanhamento de acordo com a cultura na triagem e nas visitas de acompanhamento
Dia 14
Cura clínica ao final do tratamento e acompanhamento pelo investigador
Prazo: Dia 8 e 14
Proporção de indivíduos com cura clínica nas visitas do Dia 8 e Dia 14, avaliados pelo investigador, de acordo com os critérios do protocolo.
Dia 8 e 14
Pontuação total de SIRS no final do tratamento e acompanhamento pelo investigador
Prazo: Dia 8 e 14
Pontuação total de SIRS nas visitas do Dia 8 e Dia 14, avaliada pelo investigador
Dia 8 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reig Jofre Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RJ-NBC01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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