Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Mupirocin Gel hos børn med Impetigo

9. marts 2021 opdateret af: Reig Jofre Group

Ph-III randomiseret, multicentrisk, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mupirocin Gel 20 mg/g versus Mupirocin Salve 20 mg/g og placebo til behandling af Impetigo i pædiatrisk population

Formålet med undersøgelsen er at vise non-inferioritet med hensyn til sikkerhed og effekt af topisk administration BID (to gange dagligt) af Mupirocin Gel 20 mg/g sammenlignet med topisk administration af Mupirocin Salve 20 mg/g TID (tre gange dagligt) (Bactroban) ) til behandling af impetigo hos pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28003
        • CAP Cea Bermúdez
      • Madrid, Spanien, 28018
        • CAP Campo de la Paloma
      • Madrid, Spanien, 28023
        • CAP Aravaca
      • Madrid, Spanien, 28026
        • CAP La Calesas
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41016
        • CAP Torreblanca
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41980
        • CAP La Algaba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • CAP Vallcarca-St. Gervasi
      • Corbera De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • L'HOspitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08905
        • CAP Florida Nord
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08902
        • CAP Mossèn Cinto Verdager
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25007
        • CAP Rambla Ferran
      • Viladecans, Catalonia, Spanien, 08840
        • CAP Maria Bernades
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
        • H.U. Sureste
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 21942
        • H.U. Fuenlabrada
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28945
        • CAP Castilla la Nueva
      • Pinto, Madrid, Spanien, 28320
        • CAP Pinto
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
        • CAP Pozuelo de Alarcón
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • H.U. Infanta Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 måneder og 15 år ved underskrift af informeret samtykke
  • Impetigo modtagelig for at blive behandlet med topisk mupirocin og ikke kræver systemisk antibiotisk behandling (maksimalt 4 forskellige berørte områder og ingen feber).
  • Global score for Skin Infection Rating Scale (SIRS) ≥ 4, med positiv værdi (≥ 1) i mindst 3 af de 5 evaluerede kategorier.
  • Underskrift af informeret samtykke fra forælder eller juridisk vejleder og, i tilfælde af moden mindreårig (12 år eller mere), underskrift af informeret samtykke.
  • Patient eller forældres evne til at forstå og opfylde protokolkrav.
  • Hos potentielt gravide patienter, negativ graviditetsurintest ved baseline og brug af pålidelige præventionsmetoder med dobbelt barriere under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver forbindelse i forsøgsbehandlingerne
  • Har modtaget systemisk behandling med antibiotika eller steroider i ugen forud for baseline-besøget.
  • Har modtaget lokal behandling med kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende midler i løbet af de 48 timer forud for baseline-besøget.
  • Primær eller sekundær immundefekt.
  • Har modtaget cytostatika eller immunsuppressiv behandling tre måneder før baseline.
  • Enhver hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​resultaterne af impetigo, såsom tilstedeværelsen af ​​stafylokokker eller streptokok-eksem, cellulitis, furunkulose, akut dermatitis, kontaktdermatitis eller impetiginiseret eksem.
  • Diabetes mellitus.
  • Infektion, der efter efterforskerens mening bør behandles med systemisk antibiotika.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  • Prognose om lidt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller lav troværdighed.
  • Har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med medicin inden for 30 dage før det basale besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mupirocin gel
Topisk administration af Mupirocin gel 20 mg/g to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Mupirocin gel
Topisk administration af Mupirocin gel 20 mg/g to gange dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: Mupirocin salve
Topisk administration af Mupirocinsalve 20mg/g TID i 7 dage.
Medicin: Mupirocin salve
Topisk behandling af Mupirocinsalve 20 mg/g TID i 7 dage
Andre navne:
  • Bactroban
Placebo komparator: Placebo
Topisk administration af placebo (salve) TID i 7 dage
Medicin: Placebo
Topisk administration af placebo (salve) TID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse ved slutningen af ​​behandlingen af ​​SIRS vurderet af blind observatør
Tidsramme: Dag 8
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved dag 8-besøget, vurderet af blind observatør i henhold til kriterier beskrevet i protokollen (SIRS < eller = 2).
Dag 8
Klinisk helbredelse vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling, der kræves for at behandle impetigo på dag 8
Tidsramme: Dag 8
andel af forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling påkrævet for at behandle impetigo
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse ved slutningen af ​​opfølgning af SIRS vurderet af blind observatør
Tidsramme: Dag 14
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved dag 14-besøget, vurderet af blind observatør i henhold til kriterier beskrevet i protokollen (SIRS < eller = 2).
Dag 14
Klinisk helbredelse vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling, der kræves for at behandle impetigo på dag 14
Tidsramme: Dag 14
andel af forsøgspersoner uden yderligere antibiotikabehandling påkrævet for at behandle impetigo
Dag 14
Samlet SIRS-score ved afslutningen af ​​behandlingen og opfølgning af blind observatør
Tidsramme: Dag 8 og 14
Dag 8 og 14
Bakteriologisk kur ved opfølgning
Tidsramme: Dag 14
Bakteriologisk udryddelse ved afslutning af opfølgningsperiode i henhold til kultur ved screening og opfølgningsbesøg
Dag 14
Klinisk helbredelse ved behandlingens afslutning og opfølgning af investigator
Tidsramme: Dag 8 og 14
Andel af forsøgspersoner med klinisk helbredelse ved dag 8 og dag 14 besøg, vurderet af investigator i henhold til protokolkriterier.
Dag 8 og 14
SIRS totalscore ved slutningen af ​​behandlingen og opfølgning af investigator
Tidsramme: Dag 8 og 14
SIRS totalscore på dag 8 og dag 14 besøg, vurderet af investigator
Dag 8 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reig Jofre Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raúl De Lucas, Dr., Hospital La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJ-NBC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger