Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antipsychotické účinky probiotik a prebiotik na pacienty se schizofrenií

6. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie probiotik a prebiotik ke zlepšení účinnosti antipsychotik u pacientů se schizofrenií

V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a související mechanismus probiotik a prebiotik jako přídavné léčby při zlepšování psychotického syndromu vyvolaného antipsychotiky, kognitivní poruchy, gastrointestinálních funkcí a metabolických poruch u pacientů se schizofrenií prostřednictvím identifikace genotypu, psychopatologie, neuropsychologie, biochemické hodnocení a další metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 210 pacientů se schizofrenií, kteří splňují kritéria DSM-4, a poté budou randomizováni do 3 skupin: kontrolní skupina, skupina s probiotiky a skupina s prebiotiky po dobu 14 týdnů klinického sledování a 12 týdnů sledování. Kromě probiotických, prebiotických či maltodextrinových intervencí budou mezitím všichni účastníci užívat i některý z předepsaných antipsychotik. Posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno na začátku, klinickém sledování a následném období. Konkrétním cílem je zhodnotit tyto tipy: 1) psychotický syndrom; 2) poznávání; 3) Gastrointestinální funkce; 4) zánětlivé a metabolické markery. Psychotický syndrom bude měřen pomocí škály pozitivního a negativního syndromu. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie MATRICS Consensus. Gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS). Budou také odebírány a skladovány biologické vzorky pro výzkum střevních zánětů, střevní propustnosti, střevní flóry a dalších ukazatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: YingYing Dong, M.D.
  • Telefonní číslo: 0086-13992808564
  • E-mail: 406022725@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-V) pro schizofrenii
  • Doba trvání nemoci 5 let, Subjekty v současné době dostávají doporučenou antipsychotiku první linie
  • Celkové skóre PANSS ≥60, obsahující alespoň tři pozitivní nebo negativní položky se skóre 3 nebo více při screeningu
  • Střední nebo vyšší střední škola
  • Schopnost písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha stanovená vyšetřovateli, včetně městnavého srdečního selhání, abnormální funkce jater, selhání ledvin, onemocnění imunitního systému, rakoviny nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie, kromě funkční zácpy)
  • Subjekty měly akutní nebo chronické infekce nebo užívaly protizánětlivé léky a hormony kortizolu. Příjem antibiotika během předchozího 1 měsíce.
  • Jiné neuropsychiatrické poruchy (organická onemocnění centrálního nervového systému, duševní porucha způsobená tělesným onemocněním nebo psychoaktivní látkou, mentální retardace).
  • Mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek, včetně alkoholu
  • BMI není v normálním rozmezí (18,5 až 23,9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Identicky vypadající placebo (maltodextrinové tabulky), orální, denně po dobu 14 týdnů
Doplněk stravy: maltodextrin
Maltodextrinové tabulky (perorální, denně po dobu 14 týdnů)
Experimentální: Skupina probiotik
Kombinované tabulky Bifidobacteria+laktobacillus+maltodextrin, každá tabulka obsahuje více než 1,0*10^9 jednotek tvořících kolonie, orálně, denně po dobu 14 týdnů
Lék: Probiotika (živé kombinované bifidobakterie, laktobacily a maltodextrinové tabulky)
Probiotická sloučenina se bude skládat z tabulek obsahujících přibližně 10^9 jednotek tvořících kolonie probiotických organismů, kmenů Lactobacillus a Bifidobacteria lactis, smíšený maltodextrin (perorální, denně po dobu 14 týdnů).
Ostatní jména:
  • Probiotické bakterie
Experimentální: Skupina prebiotik
Kombinované tablety inulin+maltodextrin, perorální, denně po dobu 14 týdnů
Doplněk stravy: Prebiotika (kombinované tabulky inulinu a maltodextrinu)
Prebiotická sloučenina se bude skládat z tablet obsahujících inulin a maltodextrin (perorálně, denně po dobu 14 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od týdne 0 do týdne 26
Časové okno: 26 týdnů (týden 0 až týden 26)
Kompletní PANSS obsahuje hodnocení pro 30 symptomů, včetně 7 pozitivních symptomů, 7 negativních symptomů a 16 obecných psychiatrických symptomů. Klinická účinnost byla hodnocena podle míry snížení skóre, přičemž celková míra snížení skóre ≥ 75 % jako zotavení, 50 % ~ 74 % jako významné zlepšení, 25 % ~ 49 % jako zlepšení a
26 týdnů (týden 0 až týden 26)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od 1. do 26. týdne
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Změna ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) skóre konsensuální kognitivní baterie (MCCB) od začátku zkušebního období do konce následné fáze; Kognitivní výkon se u účastníků měří pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery.
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Gastrointestinální funkce bude hodnocena během fáze screeningu, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden fáze léčby a jednou za 4 týdny ve fázi následného sledování pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS); Snížení skóre GSRS≥25 % bylo spojeno se zlepšením gastrointestinálních funkcí.
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-TH-1
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --TH-1
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-TH-2
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů--TH-2
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-TH-17
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů--TH-17
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-Interleukin-1
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů-interleukin-1
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-Interleukin-2
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-2
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-Interleukin-6
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-6
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-Interleukin-10
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-10
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-Interleukin-17
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-17
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Sérové ​​zánětlivé faktory-TNF-a
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --TNF-a (tumor nekrotizující faktor-a, interferon).
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Fekální střevní flóra
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Bude hodnocen počet laktobacilů a bifidobakterií; Druhy a četnost střevní flóry byly identifikovány pomocí 16SrRNA.
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Index intestinální permeability séra-FABP2
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Změna indexu sérové ​​intestinální permeability bude hodnocena během dvojitě zaslepené fáze - FABP2
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Index intestinální permeability séra-sCD14
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Změna indexu sérové ​​intestinální permeability bude hodnocena během dvojitě zaslepené fáze-sCD14
týden 26 (týden 1 až týden 26)
Index intestinální permeability-LBP
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
Změna indexu sérové ​​intestinální permeability bude hodnocena během dvojitě zaslepené fáze LBP
týden 26 (týden 1 až týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V případě potřeby lze část dat získat prostřednictvím vedoucího projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení