Przeciwpsychotyczne działanie probiotyków i prebiotyków na pacjentów ze schizofrenią
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie probiotyków i prebiotyków w celu poprawy skuteczności leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YingYing Dong, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13992808564
- E-mail: 406022725@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xiancang Ma, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-V).
- Czas trwania choroby 5 lat, Pacjenci otrzymują obecnie zalecane leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu
- Całkowity wynik PANSS ≥60, zawierający co najmniej trzy pozycje pozytywne lub negatywne z wynikiem 3 lub więcej w badaniu przesiewowym
- Gimnazjum lub wyżej
- Zdolność do pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakiekolwiek klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne określone przez badaczy, w tym zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność nerek, niedobory odporności, nowotwory lub choroby przewodu pokarmowego (nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia, z wyjątkiem czynnościowych zaparć)
- Pacjenci mieli ostre lub przewlekłe infekcje lub przyjmują leki przeciwzapalne i hormony kortyzolu. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
- Inne zaburzenia neuropsychiatryczne (choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne spowodowane chorobą somatyczną lub substancją psychoaktywną, upośledzenie umysłowe).
- Posiadanie historii uzależnienia lub nadużywania substancji, w tym alkoholu
- BMI nie mieści się w normalnym zakresie (18,5 do 23,9)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Identycznie wyglądające placebo (tabele z maltodekstryną), doustnie, codziennie przez 14 tygodni
|
Tabele z maltodekstryną (doustnie, codziennie przez 14 tygodni)
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Połączone tabele Bifidobacteria + lactobacillus + maltodekstryna, każda tabela zawiera ponad 1,0*10^9 jednostek tworzących kolonie, doustnie, codziennie przez 14 tygodni
|
Związek probiotyczny będzie się składał z tabel zawierających około 10^9 jednostek tworzących kolonie organizmów probiotycznych, szczepów Lactobacillus i Bifidobacteria lactis, mieszanej maltodekstryny (doustnie, codziennie przez 14 tygodni).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa prebiotyków
Tabele złożone z inuliny i maltodekstryny, doustnie, codziennie przez 14 tygodni
|
Prebiotyczny związek będzie się składał z tablic zawierających inulinę i maltodekstrynę (doustnie, codziennie przez 14 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od tygodnia 0 do tygodnia 26
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 0 do tygodnia 26)
|
Kompletny PANSS zawiera oceny 30 objawów, w tym 7 objawów pozytywnych, 7 objawów negatywnych i 16 ogólnych objawów psychiatrycznych.
Skuteczność kliniczną oceniono na podstawie wskaźnika redukcji punktacji, przy całkowitym wskaźniku redukcji punktów ≥75% jako powrót do zdrowia, 50% ~ 74% jako znacząca poprawa, 25% ~ 49% jako poprawa, oraz
|
26 tygodni (tydzień 0 do tygodnia 26)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od tygodnia 1 do tygodnia 26
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tydzień 26 )
|
Zmiana wyniku badania dotyczącego pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) od początku okresu próbnego do końca fazy kontrolnej; Wydajność poznawcza jest mierzona przez złożony wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery u uczestników.
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tydzień 26 )
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
|
Czynność żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona podczas etapu przesiewowego, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 14 etapu leczenia i raz na 4 tygodnie etapu obserwacji za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS); Zmniejszenie wyniku GSRS≥25% wiązało się z poprawą funkcji przewodu pokarmowego.
|
tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
|
|
Surowicze czynniki zapalne-TH-1
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --TH-1
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Surowicze czynniki zapalne-TH-2
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy — TH-2
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Surowicze czynniki zapalne-TH-17
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy — TH-17
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-1
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy — interleukina-1
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-2
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-2
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-6
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-6
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-10
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-10
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-17
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-17
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Surowicze czynniki zapalne-TNF-a
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --TNF-a (czynnik martwicy nowotworu-a, interferon).
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Flora jelitowa kału
Ramy czasowe: tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
|
Oceniona zostanie liczebność flory Lactobacillus i Bifidobacterium; Gatunek i liczebność flory jelitowej zidentyfikowano za pomocą 16SrRNA.
|
tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
|
|
Wskaźnik przepuszczalności jelitowej surowicy – FABP2
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana wskaźnika przepuszczalności jelitowej surowicy zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby - FABP2
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Wskaźnik przepuszczalności jelitowej surowicy – sCD14
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana wskaźnika przepuszczalności jelitowej surowicy będzie oceniana podczas fazy podwójnie ślepej próby – sCD14
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
|
Wskaźnik przepuszczalności jelitowej surowicy – LBP
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Zmiana wskaźnika przepuszczalności jelitowej surowicy będzie oceniana podczas fazy podwójnie ślepej próby – LBP
|
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .