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Effetti antipsicotici di probiotici e prebiotici su pazienti con schizofrenia

6 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato di probiotici e prebiotici per migliorare l'efficacia degli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e il relativo meccanismo di probiotici e prebiotici come trattamento aggiuntivo nel migliorare la sindrome psicotica indotta da antipsicotici, il deterioramento cognitivo, la funzione gastrointestinale e i disordini metabolici nei pazienti con schizofrenia, attraverso l'identificazione del genotipo, la psicopatologia, neuropsicologia, valutazione biochimica e altri metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 210 pazienti affetti da schizofrenia che soddisfano i criteri del DSM-4, quindi randomizzati in 3 gruppi: gruppo di controllo, gruppo di probiotici e gruppo di prebiotici per un percorso clinico di 14 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Oltre agli interventi probiotici, prebiotici o maltodestrine, nel frattempo, tutti i partecipanti utilizzeranno anche uno dei farmaci antipsicotici prescritti. L'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza saranno effettuate al basale, al percorso clinico e al periodo di follow-up. Gli obiettivi specifici sono valutare questi suggerimenti: 1) sindrome psicotica; 2) cognizione; 3) Funzione gastrointestinale; 4) marker infiammatori e metabolici correlati. La sindrome psicotica sarà misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa. La funzione cognitiva sarà valutata dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS. La funzione gastrointestinale sarà valutata mediante la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Verranno inoltre raccolti e conservati campioni biologici per ricercare l'infiammazione intestinale, la permeabilità intestinale, la flora intestinale e altri indicatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: YingYing Dong, M.D.
  • Numero di telefono: 0086-13992808564
  • Email: 406022725@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V) per la schizofrenia
  • Durata della malattia 5 anni, i soggetti stanno attualmente ricevendo farmaci antipsicotici raccomandati di prima linea
  • Il punteggio PANSS totale ≥60, contenente almeno tre elementi positivi o negativi con punteggi di 3 o più allo screening
  • Scuola media inferiore o superiore
  • Capacità di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile determinato dagli investigatori, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, funzionalità epatica anormale, insufficienza renale, malattie da immunodeficienza, cancro o malattie gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale o celiachia, ad eccezione della costipazione funzionale)
  • I soggetti hanno avuto infezioni acute o croniche o stanno assumendo farmaci antinfiammatori e ormoni cortisolo. Ricezione di farmaci antibiotici entro il mese precedente.
  • Altri disturbi neuropsichiatrici (malattie organiche del sistema nervoso centrale, un disturbo mentale causato da una malattia fisica o da una sostanza psicoattiva, ritardo mentale).
  • Avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze, incluso l'alcol
  • BMI non rientra nell'intervallo normale (da 18,5 a 23,9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo di aspetto identico (tavole di maltodestrine), orale, tutti i giorni per 14 settimane
Integratore alimentare: maltodestrina
Tavole di maltodestrine (orali, giornaliere per 14 settimane)
Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Tabelle combinate Bifidobacteria+lactobacillus+maltodestrine, ciascuna tabella contiene più di 1,0*10^9 unità formanti colonia, per via orale, giornalmente per 14 settimane
Droga: Probiotici (tabelle combinate di bifidobatteri vivi, lattobacilli e maltodestrine)
Il composto probiotico consisterà in tabelle contenenti circa 10 ^ 9 unità formanti colonie di organismi probiotici, ceppi di Lactobacillus e Bifidobacteria lactis, maltodestrine miste (orale, ogni giorno per 14 settimane).
Altri nomi:
  • Batteri probiotici
Sperimentale: Gruppo dei prebiotici
Tavole combinate di inulina+maltodestrina, per via orale, al giorno per 14 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici (tabelle combinate di inulina e maltodestrine)
Il composto prebiotico sarà costituito da tavolette contenenti inulina e maltodestrina (orale, ogni giorno per 14 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dalla settimana 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Il PANSS completo contiene valutazioni per 30 sintomi, inclusi 7 sintomi positivi, 7 sintomi negativi e 16 sintomi psichiatrici generali. L'efficacia clinica è stata valutata in base al tasso di riduzione del punteggio, con il tasso di riduzione del punteggio totale ≥75% come recupero, 50% ~ 74% come miglioramento significativo, 25% ~ 49% come miglioramento e
26 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dalla settimana 1 alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26 )
Modifica del punteggio della batteria cognitiva di consenso (MCCB) della ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) dall'inizio del periodo di prova alla fine della fase di follow-up; Le prestazioni cognitive sono misurate dal punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery nei partecipanti.
settimana26(da settimana1 a settimana26 )
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: settimana26 (da settimana1 a settimana26)
La funzione gastrointestinale sarà valutata durante la fase di screening, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 della fase di trattamento e una volta ogni 4 settimane della fase di follow-up attraverso la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS); La riduzione del punteggio di GSRS≥25% è stata associata al miglioramento della funzione gastrointestinale.
settimana26 (da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TH-1
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --TH-1
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TH-2
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche--TH-2
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TH-17
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche--TH-17
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-1
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche--Interleuchina-1
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-2
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleuchina-2
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-6
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleuchina-6
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-10
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleukin-10
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-17
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleukin-17
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TNF-a
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --TNF-a (fattore di necrosi tumorale-a, interferone).
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Flora intestinale fecale
Lasso di tempo: settimana26 (da settimana1 a settimana26)
Verrà valutato il numero di flora di lactobacillus e bifidobacterium; Le specie e l'abbondanza della flora intestinale sono state identificate da 16SrRNA.
settimana26 (da settimana1 a settimana26)
Indice di permeabilità intestinale del siero-FABP2
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
La variazione dell'indice di permeabilità intestinale del siero sarà valutata durante la fase in doppio cieco - FABP2
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Indice di permeabilità intestinale sierica-sCD14
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
La variazione dell'indice di permeabilità intestinale del siero sarà valutata durante la fase in doppio cieco-sCD14
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Indice di permeabilità intestinale sierica-LBP
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
La variazione dell'indice di permeabilità intestinale del siero sarà valutata durante la fase in doppio cieco-LBP
settimana26(da settimana1 a settimana26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se necessario, parte dei dati può essere ottenuta tramite il responsabile del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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