Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotiske virkninger af probiotika og præbiotika på patienter med skizofreni

6. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med probiotika og præbiotika for at forbedre effektiviteten af ​​antipsykotika hos patienter med skizofreni

I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere effektiviteten og den beslægtede mekanisme af probiotika og præbiotika som en tillægsbehandling til forbedring af det antipsykotiske inducerede psykotiske syndrom, den kognitive svækkelse, mave-tarmfunktion og metaboliske forstyrrelser hos skizofrenipatienter gennem genotypeidentifikation, psykopatologi, neuropsykologi, biokemisk evaluering og andre metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 210 skizofrenipatienter, som opfylder kriterierne for DSM-4, og derefter randomiseres til 3 grupper: kontrolgruppe, probiotikagruppe og præbiotikagruppe i en 14-ugers klinisk sti og 12-ugers opfølgningsperiode. Udover probiotika, præbiotiske eller maltodextrin-interventioner vil alle deltagere i mellemtiden også bruge en af ​​de ordinerede antipsykotiske medicin. Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved baseline, klinisk spor og opfølgningsperiode. De specifikke mål er at evaluere disse tips: 1) psykotisk syndrom; 2) erkendelse; 3) Gastrointestinal funktion; 4) inflammatoriske og metaboliske relaterede markører. Psykotisk syndrom vil blive målt ved Positive og Negative Syndrome Scale. Kognitiv funktion vil blive vurderet af MATRICS Consensus Cognitive Battery. Gastrointestinal funktion vil blive vurderet ved gastrointestinal symptom assessment scale (GSRS). Biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret til forskning i tarmbetændelse, tarmpermeabilitet, tarmflora og andre indikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: YingYing Dong, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-13992808564
  • E-mail: 406022725@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni
  • Sygdommens varighed 5 år, forsøgspersonerne modtager i øjeblikket førstelinje anbefalet antipsykotisk medicin
  • Den samlede PANSS-score ≥60, der indeholder mindst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller mere ved screening
  • Ungdomsskole eller derover
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse som bestemt af efterforskerne, inklusive kongestiv hjertesvigt, unormal leverfunktion, nyresvigt, immundefektsygdomme, cancer eller gastrointestinale sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki, undtagen funktionel obstipation)
  • Forsøgspersoner havde akutte eller kroniske infektioner eller tager antiinflammatoriske lægemidler og kortisolhormoner. Modtagelse af antibiotisk medicin inden for den foregående 1 måned.
  • Andre neuropsykiatriske lidelser (organiske sygdomme i centralnervesystemet, en psykisk lidelse forårsaget af en fysisk sygdom eller psykoaktivt stof, mental retardering).
  • At have en historie med stofafhængighed eller misbrug, inklusive alkohol
  • BMI er ikke inden for det normale område (18,5 til 23,9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Identisk placebo (maltodextrin-tabeller), oral, dagligt i 14 uger
Kosttilskud: maltodextrin
Maltodextrin-tabeller (oral, dagligt i 14 uger)
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Kombinerede Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrin-tabeller, hver tabel indeholder mere end 1,0*10^9 kolonidannende enheder, oralt, dagligt i 14 uger
Medicin: Probiotika (Levende kombinerede bifidobakterier, lactobacillus og maltodextrintabeller)
Den probiotiske forbindelse vil bestå af tabeller, der indeholder ca. 10^9 kolonidannende enheder af de probiotiske organismer, Lactobacillus og Bifidobacteria lactis stammen, blandet maltodextrin (oralt, dagligt i 14 uger).
Andre navne:
  • Probiotiske bakterier
Eksperimentel: Præbiotika gruppe
Kombinerede inulin+maltodextrin-tabeller, orale, dagligt i 14 uger
Kosttilskud: Præbiotika (kombinerede inulin- og maltodextrintabeller)
Den præbiotiske forbindelse vil bestå af tabeller indeholdende inulin og maltodextrin (oral, dagligt i 14 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra uge0 til uge26
Tidsramme: 26 uger (uge 0 til uge 26)
Den komplette PANSS indeholder vurderinger for 30 symptomer, herunder 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Den kliniske effektivitet blev evalueret ved dens scorereduktionsrate, med den samlede scorereduktionsrate ≥75 % som restitution, 50 % ~ 74 % som signifikant forbedring, 25 % ~ 49 % som forbedring, og
26 uger (uge 0 til uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score fra uge 1 til uge 26
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26 )
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) score fra starten af ​​forsøgsperioden til slutningen af ​​opfølgningsfasen; Kognitiv præstation måles ved MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite-score hos deltagere.
uge 26 (uge 1 til uge 26 )
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Gastrointestinal funktion vil blive vurderet under screeningsstadiet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 af behandlingsstadiet og en gang hver 4. uge af opfølgningsstadiet gennem Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS); Scorereduktionen af ​​GSRS≥25% var forbundet med forbedring af mave-tarmfunktionen.
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TH-1
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, herunder serum inflammatoriske cytokiner --TH-1
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TH-2
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner--TH-2
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TH-17
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner--TH-17
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-1
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner--Interleukin-1
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-2
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-2
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-6
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-6
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-10
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-10
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-17
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-17
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TNF-a
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, herunder serum inflammatoriske cytokiner -TNF-a(tumornekrosefaktor-a,interferon).
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Fækal tarmflora
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Antallet af lactobacillus og bifidobacterium flora vil blive vurderet; Arten og mængden af ​​tarmflora blev identificeret af 16SrRNA.
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum intestinal permeabilitetsindeks-FABP2
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af serum intestinalt permeabilitetsindeks vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase-FABP2
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum tarmpermeabilitetsindeks-sCD14
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af serum tarmpermeabilitetsindeks vil blive vurderet under den dobbeltblinde fase-sCD14
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum intestinal permeabilitetsindeks-LBP
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af serum intestinalt permeabilitetsindeks vil blive vurderet under den dobbeltblinde fase-LBP
uge 26 (uge 1 til uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Om nødvendigt kan en del af data indhentes gennem projektlederen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger