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Efectos antipsicóticos de probióticos y prebióticos en pacientes con esquizofrenia

6 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de probióticos y prebióticos para mejorar la eficacia de los antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia

En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia y el mecanismo relacionado de los probióticos y prebióticos como tratamiento adicional para mejorar el síndrome psicótico inducido por antipsicóticos, el deterioro cognitivo, la función gastrointestinal y los trastornos metabólicos en pacientes con esquizofrenia, a través de la identificación de genotipos, psicopatología, neuropsicología, evaluación bioquímica y otros métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio reclutará a 210 pacientes con esquizofrenia que cumplan con los criterios del DSM-4 y luego se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos: grupo de control, grupo de probióticos y grupo de prebióticos durante un ensayo clínico de 14 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas. Además de las intervenciones con probióticos, prebióticos o maltodextrina, mientras tanto, todos los participantes también usarán uno de los medicamentos antipsicóticos recetados. La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará al inicio, en el ensayo clínico y en el período de seguimiento. Los objetivos específicos son evaluar estos consejos: 1) síndrome psicótico; 2) cognición; 3) función gastrointestinal; 4) marcadores relacionados con la inflamación y el metabolismo. El síndrome psicótico se medirá mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. La función cognitiva se evaluará mediante la batería cognitiva de consenso MATRICS. La función gastrointestinal se evaluará mediante la escala de evaluación de síntomas gastrointestinales (GSRS). También se recolectarán y almacenarán muestras biológicas para investigar la inflamación intestinal, la permeabilidad intestinal, la flora intestinal y otros indicadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: YingYing Dong, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-13992808564
  • Correo electrónico: 406022725@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Xiancang Ma, M.D.
          • Número de teléfono: 0086-13002951782
          • Correo electrónico: maxiancang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-V)
  • Duración de la enfermedad 5 años, los sujetos actualmente reciben medicación antipsicótica recomendada de primera línea
  • La puntuación total de PANSS ≥60, que contiene al menos tres elementos positivos o negativos con puntuaciones de 3 o más en la selección
  • Secundaria o superior
  • Capacidad para el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable según lo determinen los investigadores, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la función hepática anormal, la insuficiencia renal, las enfermedades de inmunodeficiencia, el cáncer o las enfermedades gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria o enfermedad celíaca, excepto el estreñimiento funcional)
  • Los sujetos tenían infecciones agudas o crónicas o estaban tomando medicamentos antiinflamatorios y hormonas de cortisol. Recepción de medicación antibiótica en el último mes.
  • Otros trastornos neuropsiquiátricos (enfermedades orgánicas del sistema nervioso central, trastorno mental causado por una enfermedad física o sustancia psicoactiva, retraso mental).
  • Tener antecedentes de dependencia o abuso de sustancias, incluido el alcohol
  • El IMC no está dentro del rango normal (18,5 a 23,9)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo de apariencia idéntica (tabletas de maltodextrina), oral, diariamente durante 14 semanas
Suplemento dietético: maltodextrina
Tablas de maltodextrina (oral, diariamente durante 14 semanas)
Experimental: Grupo de probióticos
Tablas combinadas de Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrina, cada tabla contiene más de 1,0*10^9 unidades formadoras de colonias, oral, diariamente durante 14 semanas
Droga: Probióticos (tablas vivas combinadas de bifidobacterias, lactobacilos y maltodextrinas)
El compuesto probiótico constará de tablas que contienen aproximadamente 10^9 unidades formadoras de colonias de los organismos probióticos, cepas Lactobacillus y Bifidobacteria lactis, maltodextrina mixta (oral, diariamente durante 14 semanas).
Otros nombres:
  • Bacterias probióticas
Experimental: Grupo de prebióticos
Tablas combinadas de inulina+maltodextrina, orales, diarias durante 14 semanas
Suplemento dietético: Prebióticos (Tablas combinadas de inulina y maltodextrina)
El compuesto prebiótico consistirá en tabletas que contienen inulina y maltodextrina (oral, diariamente durante 14 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de la semana 0 a la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas (semana 0 a semana 26)
La PANSS completa contiene clasificaciones para 30 síntomas, incluidos 7 síntomas positivos, 7 síntomas negativos y 16 síntomas psiquiátricos generales. La eficacia clínica se evaluó por su tasa de reducción de puntuación, con una tasa de reducción de puntuación total ≥75 % como recuperación, 50 % ~ 74 % como mejora significativa, 25 % ~ 49 % como mejora y
26 semanas (semana 0 a semana 26)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) de la semana 1 a la semana 26
Periodo de tiempo: semana26(semana1 a semana26)
Cambio en la puntuación de la Batería cognitiva de consenso (MCCB) de la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) desde el comienzo del período de prueba hasta el final de la fase de seguimiento; El rendimiento cognitivo se mide mediante la puntuación compuesta de MATRICS Consensus Cognitive Battery en los participantes.
semana26(semana1 a semana26)
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: semana26 (semana1 a semana26)
La función gastrointestinal se evaluará durante la etapa de detección, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 14 de la etapa de tratamiento y una vez cada 4 semanas de la etapa de seguimiento a través de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS); La reducción de la puntuación de GSRS≥25% se asoció con una mejoría en la función gastrointestinal.
semana26 (semana1 a semana26)
Factores inflamatorios séricos-TH-1
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --TH-1
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-TH-2
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citoquinas inflamatorias séricas--TH-2
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-TH-17
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citoquinas inflamatorias séricas--TH-17
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-Interleucina-1
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas: interleucina-1
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-Interleucina-2
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-2
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-Interleucina-6
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-6
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-Interleucina-10
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-10
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-Interleucina-17
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-17
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Factores inflamatorios séricos-TNF-a
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --TNF-a (factor de necrosis tumoral-a, interferón).
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Flora intestinal fecal
Periodo de tiempo: semana26 (semana1 a semana26)
Se evaluará el número de flora de lactobacillus y bifidobacterium; Las especies y la abundancia de la flora intestinal fueron identificadas por 16SrRNA.
semana26 (semana1 a semana26)
Índice de permeabilidad intestinal sérica-FABP2
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio del índice de permeabilidad intestinal sérica se evaluará durante la fase doble ciego: FABP2
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Índice de permeabilidad intestinal sérica-sCD14
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio del índice de permeabilidad intestinal sérica se evaluará durante la fase doble ciego-sCD14
semana 26 (semana 1 a semana 26)
Índice de permeabilidad intestinal sérica-LBP
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
El cambio del índice de permeabilidad intestinal sérica se evaluará durante la fase doble ciego-LBP
semana 26 (semana 1 a semana 26)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Si es necesario, parte de los datos se pueden obtener a través del líder del proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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