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Antipsychotische Wirkungen von Probiotika und Präbiotika auf Patienten mit Schizophrenie

6. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie mit Probiotika und Präbiotika zur Verbesserung der Wirksamkeit von Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und den damit verbundenen Mechanismus von Probiotika und Präbiotika als Zusatzbehandlung zur Verbesserung des durch Antipsychotika induzierten psychotischen Syndroms, der kognitiven Beeinträchtigung, der Magen-Darm-Funktion und der Stoffwechselstörungen bei Schizophrenie-Patienten durch Genotypidentifizierung, Psychopathologie, Neuropsychologie, biochemische Bewertung und andere Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 210 Schizophrenie-Patienten rekrutieren, die die Kriterien von DSM-4 erfüllen, und dann für einen 14-wöchigen klinischen Versuch und eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase in 3 Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, Probiotika-Gruppe und Präbiotika-Gruppe. Zusätzlich zu probiotischen, präbiotischen oder Maltodextrin-Interventionen werden alle Teilnehmer in der Zwischenzeit auch eines der verschriebenen Antipsychotika-Medikamente verwenden. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird zu Studienbeginn, im klinischen Versuch und in der Nachbeobachtungsphase durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind, diese Tipps zu bewerten: 1) psychotisches Syndrom; 2) Erkenntnis; 3) Gastrointestinale Funktion; 4) entzündliche und metabolische Marker. Das psychotische Syndrom wird anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala gemessen. Die kognitive Funktion wird mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery bewertet. Die gastrointestinale Funktion wird anhand der gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS) beurteilt. Es werden auch biologische Proben gesammelt und gelagert, um Darmentzündungen, Darmpermeabilität, Darmflora und andere Indikatoren zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: YingYing Dong, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-13992808564
  • E-Mail: 406022725@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) für Schizophrenie
  • Krankheitsdauer 5 Jahre. Die Probanden erhalten derzeit empfohlene Antipsychotika der ersten Wahl
  • Der PANSS-Gesamtwert ≥ 60, der mindestens drei positive oder negative Elemente mit Werten von 3 oder mehr beim Screening enthält
  • Realschule oder höher
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung, wie von den Prüfern festgestellt, einschließlich Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Nierenversagen, Immunschwächekrankheiten, Krebs oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie, außer funktionelle Verstopfung)
  • Die Probanden hatten akute oder chronische Infektionen oder nehmen entzündungshemmende Medikamente und Cortisolhormone ein. Erhalt von Antibiotika-Medikamenten innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Andere neuropsychiatrische Erkrankungen (organische Erkrankungen des Zentralnervensystems, eine psychische Störung, die durch eine körperliche Krankheit oder eine psychoaktive Substanz verursacht wird, geistige Behinderung).
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, einschließlich Alkohol
  • BMI liegt nicht im Normbereich (18,5 bis 23,9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Identisch aussehendes Placebo (Maltodextrin-Tabletten), oral, täglich für 14 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin-Tabletten (oral, täglich für 14 Wochen)
Experimental: Gruppe Probiotika
Kombinierte Bifidobakterien+Laktobazillen+Maltodextrin-Tabletten, jede Tabelle enthält mehr als 1,0*10^9 koloniebildende Einheiten, oral, täglich für 14 Wochen
Arzneimittel: Probiotika (Lebende kombinierte Bifidobakterien, Laktobazillen und Maltodextrintabellen)
Die probiotische Verbindung wird aus Tabellen bestehen, die ungefähr 10^9 koloniebildende Einheiten der probiotischen Organismen, Lactobacillus und Bifidobacteria lactis-Stamm, gemischtes Maltodextrin (oral, täglich für 14 Wochen) enthalten.
Andere Namen:
  • Probiotische Bakterien
Experimental: Präbiotika-Gruppe
Kombinierte Inulin+Maltodextrin-Tabletten, oral, täglich für 14 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika (kombinierte Inulin- und Maltodextrin-Tabellen)
Die präbiotische Verbindung besteht aus Tabletten, die Inulin und Maltodextrin enthalten (oral, täglich für 14 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) von Woche 0 bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche0 bis Woche26)
Der vollständige PANSS enthält Bewertungen für 30 Symptome, darunter 7 positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine psychiatrische Symptome. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der Score-Reduktionsrate bewertet, wobei die Gesamtscore-Reduktionsrate ≥ 75 % als Erholung, 50 % ~ 74 % als signifikante Verbesserung, 25 % ~ 49 % als Verbesserung und
26 Wochen (Woche0 bis Woche26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Score von Woche 1 bis Woche 26
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Änderung des Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores von Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) vom Beginn der Testphase bis zum Ende der Follow-up-Phase; Die kognitive Leistung wird bei den Teilnehmern anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score gemessen.
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Magen-Darm-Funktion wird während der Screening-Phase, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 der Behandlungsphase und einmal alle 4 Wochen der Nachsorgephase anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet; Die Reduzierung des GSRS-Scores um ≥25 % war mit einer Verbesserung der Magen-Darm-Funktion verbunden.
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TH-1
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – TH-1
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TH-2
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – TH-2
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TH-17
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – TH-17
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-1
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – Interleukin-1
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-2
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – Interleukin-2
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-6
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – Interleukin-6
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-10
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – Interleukin-10
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-17
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – Interleukin-17
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TNF-a
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – TNF-a (Tumor-Nekrose-Faktor-a, Interferon).
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Fäkale Darmflora
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Zahl der Lactobacillus- und Bifidobacterium-Flora wird bewertet; Art und Häufigkeit der Darmflora wurden durch 16SrRNA identifiziert.
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum Darmpermeabilitätsindex-FABP2
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung des Darmpermeabilitätsindex im Serum wird während der Doppelblindphase – FABP2 – bewertet
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Darmpermeabilitätsindex des Serums-sCD14
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung des Darmpermeabilitätsindex im Serum wird während der doppelblinden Phase-sCD14 bewertet
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum intestinaler Permeabilitätsindex-LBP
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung des Darmpermeabilitätsindex im Serum wird während der Doppelblindphase-LBP bewertet
Woche26 (Woche1 bis Woche26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf kann ein Teil der Daten über die Projektleitung bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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