Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky klasické masáže a Bensonova relaxačního cvičení na pacienty se srdečním selháním

20. září 2021 aktualizováno: Merve Gulbahar, Hacettepe University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška klasické masáže a Bensonova relaxačního cvičení pro pacienty se srdečním selháním

Budou zařazeni pacienti se srdečním selháním. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních větví: Rameno 1: klasická masáž, Rameno 2: Relaxace, Rameno 3: Kontrolní hypotéza: Klasická masáž a Bensonova svalová relaxace sníží frekvenci, závažnost, nepohodlí symptomů a zlepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí zprávy ukázaly, že klasická masáž a Bensonovo relaxační cvičení jsou slibné pro fyziologické parametry, jako je dechová frekvence, puls, krevní tlak u pacientů se srdečním selháním. Na druhou stranu výzkum zkoumající účinky těchto přístupů na stav fyzických příznaků, které zahrnují dušnost, ortopnoe, únavu, bolest na hrudi, periferní edém, problémy se spánkem a závratěmi, a kvalitu života, je omezený. Tato studie zkoumá účinky klasické masáže a Bensonova relaxačního cvičení v jednomístné, 3ramenné, randomizované, kontrolované studii u 96 pacientů se srdečním selháním. Rameno 1: klasická masáž; Rameno 2: Bensonovo relaxační cvičení; Rameno 3: Ovládání. Výzkumníci předpokládají, že klasická masáž a Bensonovo relaxační cvičení sníží frekvenci, závažnost, nepohodlí symptomů a zlepší kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Cardiology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být absolventem alespoň základní školy,
  • Být starší 18 let
  • Být diagnostikován ve stadiu III-IV se srdečním selháním
  • Během období studie nepoužívat žádnou jinou doplňkovou nebo integrační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Mít další onemocnění, jako je pokročilé stadium chronické obstrukční plicní nemoci, astma, rakovina
  • Stádium I-II s diagnózou srdečního selhání
  • Mít aktivní trombózu
  • Máte problém s koagulací
  • Nedobrovolně se účastnit výzkumu
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni 5 dní nebo méně a byli propuštěni do pěti dnů po zahájení aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasická masáž
Pacienti absolvují celkem čtrnáct individuálních aplikovaných klasických masáží, dvakrát denně po dobu sedmi dnů, každé sezení trvá 30 minut.
Behaviorální: Klasická masáž
Během prvního rozhovoru bude pacientům v klasické masérské skupině předána brožurka vysvětlující úvod, účel, výhody a aplikační kroky masáže rukou a nohou. Masáž rukou a nohou bude pacientům aplikována po dobu 30 minut ve formě pravé ruky 5 minut, levé ruky 5 minut, pravé nohy 10 minut, levé nohy 10 minut s použitím tekuté vazelíny při každém sezení 2x denně u pacienta. lůžko s individuálními aplikovanými sezeními výzkumníka. Pacienti absolvují celkem 14 sezení klasické masáže dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Relaxace
Pacienti absolvují celkem čtrnáct individuálních konzultací v tiché místnosti dvakrát denně po dobu sedmi dnů, každé sezení trvá 20 minut.
Behaviorální: Bensonovo relaxační cvičení
Během prvního rozhovoru dostanou pacienti brožuru vysvětlující popis, účel, výhody a aplikační kroky Bensonova relaxačního cvičení. V rámci individuálních konzultací bude provedeno celkem 14 sezení Bensonových relaxačních cvičení v klidné místnosti, dvakrát denně po dobu sedmi dnů, každé sezení v délce 20 minut. Na začátku aplikace se pacienti zaměří na svůj dech pomalým a přirozeným nádechem na příkazy výzkumníků a tiše si budou říkat slova zaměření, zvuk, větu nebo modlitbu, která si vyberou a která jsou pro ně smysluplná.
JINÝ: Řízení
Pacientům bude i nadále poskytována standardní ošetřovatelská péče a v průběhu výzkumu nebudou prováděny žádné další intervence.
Jiný: Řízení
Pacientům bude i nadále poskytována standardní ošetřovatelská péče a v průběhu výzkumu nebudou prováděny žádné další intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu příznaků
Časové okno: Základní měření na konci 7. dne a dva týdny po dokončení intervencí
Stav příznaků bude měřen na základě zprávy pacienta pomocí dotazníku o stavu příznaků – srdeční selhání. Vyšší skóre znamená zvýšení zátěže symptomů.
Základní měření na konci 7. dne a dva týdny po dokončení intervencí
Změna kvality života
Časové okno: Základní měření na konci 7. dne a dva týdny po dokončení intervencí
Kvalita života bude měřena dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Vyšší skóre na škále znamená horší kvalitu života.
Základní měření na konci 7. dne a dva týdny po dokončení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení