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Effetti del massaggio classico e dell'esercizio di rilassamento di Benson sui pazienti con insufficienza cardiaca

20 settembre 2021 aggiornato da: Merve Gulbahar, Hacettepe University

Prova controllata randomizzata di massaggio classico ed esercizio di rilassamento di Benson per pazienti con insufficienza cardiaca

Verranno inseriti pazienti con scompenso cardiaco. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: braccio 1: massaggio classico, braccio 2: rilassamento, braccio 3: ipotesi di controllo: il massaggio classico e il rilassamento muscolare Benson ridurranno la frequenza, la gravità, il disagio dei sintomi e miglioreranno la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti hanno rivelato che il massaggio classico e l'esercizio di rilassamento Benson sono promettenti per parametri fisiologici come frequenza respiratoria, polso, pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza cardiaca. D'altra parte, la ricerca che esamina gli effetti di questi approcci sullo stato dei sintomi fisici che include dispnea, ortopnea, affaticamento, dolore toracico, edema periferico, problemi di sonno e vertigini e qualità della vita è limitata. Il presente studio indaga gli effetti del massaggio classico e dell'esercizio di rilassamento di Benson in uno studio a singolo sito, a 3 bracci, randomizzato e controllato su 96 pazienti con insufficienza cardiaca. Braccio 1: Massaggio classico; Braccio 2: esercizio di rilassamento di Benson; Braccio 3: Controllo. I ricercatori ipotizzano che il massaggio classico e l'esercizio di rilassamento di Benson ridurranno la frequenza, la gravità, il disagio dei sintomi e miglioreranno la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Cardiology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere almeno diplomati della scuola primaria,
  • Avere più di 18 anni
  • Ricevuta diagnosi di stadio III-IV con insufficienza cardiaca
  • Non utilizzare altre terapie complementari o integrative durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia aggiuntiva come la malattia polmonare ostruttiva cronica in stadio avanzato, l'asma, il cancro
  • Stadio I-II con diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Avere una trombosi attiva
  • Avere un problema di coagulazione
  • Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca
  • Pazienti che sono stati ricoverati per 5 giorni o meno e dimessi prima di cinque giorni dopo l'inizio della domanda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Massaggio Classico
I pazienti riceveranno un totale di quattordici sessioni individuali di massaggio classico applicato, due volte al giorno per sette giorni, ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
Comportamentale: Massaggio Classico
Durante il primo colloquio, ai pazienti del gruppo di massaggio classico verrà consegnato un opuscolo che spiegherà l'introduzione, lo scopo, i benefici e le fasi di applicazione del massaggio mano-piede. Il massaggio alle mani e ai piedi verrà applicato ai pazienti per 30 minuti sotto forma di mano destra cinque minuti, mano sinistra cinque minuti, piede destro dieci minuti, piede sinistro dieci minuti, usando vaselina liquida in ogni sessione due volte al giorno nello stesso paziente letto con sessioni applicative individuali da parte del ricercatore. I pazienti riceveranno un totale di 14 sessioni di massaggio classico, due volte al giorno, per sette giorni.
SPERIMENTALE: Rilassamento
I pazienti riceveranno un totale di quattordici sessioni di consulenza individuale, in una stanza tranquilla, due volte al giorno per sette giorni, ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Comportamentale: Esercizio di rilassamento di Benson
Durante il primo colloquio, ai pazienti verrà consegnato un opuscolo che spiega la descrizione, lo scopo, i benefici e le fasi di applicazione dell'esercizio di rilassamento di Benson. Con sessioni di consulenza individuale, verranno eseguite un totale di 14 sessioni di esercizi di rilassamento Benson in una stanza tranquilla, due volte al giorno per sette giorni, ciascuna sessione della durata di 20 minuti. All'inizio dell'applicazione, i pazienti si concentreranno sui loro respiri facendo respiri lenti e naturali con i comandi dei ricercatori e diranno tranquillamente a se stessi le parole del focus, suono, frase o preghiera che scelgono, che sono significative per loro.
ALTRO: Controllo
I pazienti continueranno a ricevere cure infermieristiche standard e non saranno effettuati ulteriori interventi durante la ricerca.
Altro: Controllo
I pazienti continueranno a ricevere cure infermieristiche standard e non saranno effettuati ulteriori interventi durante la ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato dei sintomi
Lasso di tempo: Misurazioni di base, alla fine del 7° giorno e due settimane dopo il completamento degli interventi
Lo stato dei sintomi sarà misurato in base al referto del paziente mediante il Symptom Status Questionnaire-Heart Failure . Punteggio più alto significa aumento del carico dei sintomi.
Misurazioni di base, alla fine del 7° giorno e due settimane dopo il completamento degli interventi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurazioni di base, alla fine del 7° giorno e due settimane dopo il completamento degli interventi
La qualità della vita sarà misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Punteggi più alti sulla scala significano una peggiore qualità della vita.
Misurazioni di base, alla fine del 7° giorno e due settimane dopo il completamento degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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