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Auswirkungen von klassischer Massage und Benson-Entspannungsübungen auf Patienten mit Herzinsuffizienz

20. September 2021 aktualisiert von: Merve Gulbahar, Hacettepe University

Randomisierte kontrollierte Studie mit klassischer Massage und Benson-Entspannungsübungen für Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden einem von drei Studienarmen randomisiert: Arm 1: Klassische Massage, Arm 2: Entspannung, Arm 3: Kontrollhypothese: Klassische Massage und Benson-Muskelentspannung verringern Häufigkeit, Schweregrad, Unbehagen der Symptome und verbessern die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte haben gezeigt, dass klassische Massage und Benson-Entspannungsübungen für physiologische Parameter wie Atemfrequenz, Puls, Blutdruck bei Patienten mit Herzinsuffizienz vielversprechend sind. Andererseits ist die Forschung, die die Auswirkungen dieser Ansätze auf den körperlichen Symptomstatus untersucht, der Dyspnoe, Orthopnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen, periphere Ödeme, Schlafprobleme und Schwindel und die Lebensqualität umfasst, begrenzt. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen der klassischen Massage und Benson-Entspannungsübungen in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 96 Patienten mit Herzinsuffizienz an einem Standort, dreiarmig. Arm 1: Klassische Massage; Arm 2: Benson-Entspannungsübung; Arm 3: Kontrolle. Die Ermittler gehen davon aus, dass klassische Massage und Benson-Entspannungsübungen Häufigkeit, Schweregrad und Unbehagen der Symptome verringern und die Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Cardiology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens Grundschulabschluss,
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Diagnostiziertes Stadium III-IV mit Herzinsuffizienz
  • Keine andere komplementäre oder integrative Therapie während des Studienzeitraums anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer zusätzlichen Krankheit wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium, Asthma, Krebs
  • Stadium I-II mit diagnostizierter Herzinsuffizienz
  • Eine aktive Thrombose haben
  • ein Gerinnungsproblem haben
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung
  • Patienten, die 5 Tage oder weniger im Krankenhaus waren und vor 5 Tagen nach Beginn der Anwendung entlassen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Klassische Massage
Die Patienten erhalten sieben Tage lang zweimal täglich insgesamt vierzehn individuell angewandte klassische Massagesitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.
Verhalten: Klassische Massage
Während des ersten Gesprächs wird den Patienten der klassischen Massagegruppe ein Begleitheft ausgehändigt, in dem Einführung, Zweck, Nutzen und Anwendungsschritte der Hand-Fuß-Massage erläutert werden. Die Hand- und Fußmassage wird den Patienten 30 Minuten lang in Form von fünf Minuten für die rechte Hand, fünf Minuten für die linke Hand, zehn Minuten für den rechten Fuß und zehn Minuten für den linken Fuß verabreicht, wobei in jeder Sitzung zweimal täglich flüssige Vaseline in der eigenen des Patienten verwendet wird Bett mit individuell angewandten Sitzungen durch den Forscher. Die Patienten erhalten sieben Tage lang zweimal täglich insgesamt 14 klassische Massagesitzungen.
EXPERIMENTAL: Entspannung
Die Patienten erhalten sieben Tage lang zweimal täglich in einem ruhigen Raum insgesamt vierzehn Einzelberatungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten.
Verhalten: Benson-Entspannungsübung
Während des ersten Gesprächs erhalten die Patienten eine Broschüre, in der die Beschreibung, der Zweck, die Vorteile und die Anwendungsschritte der Benson-Entspannungsübung erläutert werden. Bei Einzelberatungen werden sieben Tage lang zweimal täglich insgesamt 14 Benson-Entspannungsübungen in einem Ruheraum zu je 20 Minuten durchgeführt. Zu Beginn der Anwendung konzentrieren sich die Patienten auf ihre Atmung, indem sie mit den Befehlen der Forscher langsam und natürlich atmen, und sagen leise zu sich selbst die Worte des Fokus, des Tons, des Satzes oder des Gebets, die sie wählen und die für sie von Bedeutung sind.
ANDERE: Kontrolle
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardpflege und es werden während der Forschung keine weiteren Eingriffe vorgenommen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardpflege und es werden während der Forschung keine weiteren Eingriffe vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomstatus
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende des 7. Tages und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Der Symptomstatus wird anhand des Patientenberichts im Symptomstatus-Fragebogen – Herzinsuffizienz gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Zunahme der Symptombelastung.
Baseline-Messungen am Ende des 7. Tages und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Messungen am Ende des 7. Tages und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen
Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire gemessen. Höhere Werte auf der Skala bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline-Messungen am Ende des 7. Tages und zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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