Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu klasycznego i ćwiczeń relaksacyjnych Bensona na pacjentów z niewydolnością serca

20 września 2021 zaktualizowane przez: Merve Gulbahar, Hacettepe University

Randomizowana kontrolowana próba masażu klasycznego i ćwiczeń relaksacyjnych Bensona dla pacjentów z niewydolnością serca

Przyjmowani będą pacjenci z niewydolnością serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania: Ramię 1: Masaż klasyczny, Ramię 2: Relaksacja, Ramię 3: Hipoteza kontrolna: Masaż klasyczny i Rozluźnienie mięśni Bensona zmniejszą częstotliwość, nasilenie, dyskomfort objawów i poprawią jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doniesienia wykazały, że masaż klasyczny i ćwiczenia relaksacyjne Bensona są obiecujące dla parametrów fizjologicznych, takich jak częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi u pacjentów z niewydolnością serca. Z drugiej strony badania oceniające wpływ tych podejść na stan objawów fizycznych, w tym duszność, ortopedię, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, problemy ze snem i zawroty głowy oraz jakość życia, są ograniczone. Niniejsze badanie ocenia wpływ masażu klasycznego i ćwiczeń relaksacyjnych Bensona w jednoośrodkowym, 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 96 pacjentów z niewydolnością serca. Ramię 1: Masaż klasyczny; Ramię 2: ćwiczenie relaksacyjne Bensona; Ramię 3: Kontrola. Badacze stawiają hipotezę, że masaż klasyczny i ćwiczenia relaksacyjne Bensona zmniejszą częstotliwość, nasilenie, dyskomfort objawów i poprawią jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Cardiology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc co najmniej absolwentami szkoły podstawowej,
  • Mając ukończone 18 lat
  • Rozpoznanie stopnia III-IV z niewydolnością serca
  • Niestosowania żadnej innej terapii uzupełniającej lub integracyjnej w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie dodatkowej choroby, takiej jak zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, rak
  • Etap I-II rozpoznano niewydolność serca
  • Mając aktywną zakrzepicę
  • Problem z krzepliwością
  • Brak chęci udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez 5 dni lub krócej i zostali wypisani przed upływem pięciu dni od rozpoczęcia stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Masaż Klasyczny
Pacjenci otrzymają w sumie czternaście indywidualnych sesji masażu klasycznego, dwa razy dziennie przez siedem dni, każda sesja trwa 30 minut.
Behawioralne: Masaż Klasyczny
Podczas pierwszego wywiadu pacjentom z grupy masażu klasycznego zostanie wręczona broszura wyjaśniająca wprowadzenie, cel, korzyści i etapy stosowania masażu dłoni i stóp. Masaż dłoni i stóp będzie wykonywany przez pacjentów przez 30 minut w formie prawej ręki 5 minut, lewej ręki 5 minut, prawej stopy 10 minut, lewej stopy 10 minut, przy użyciu płynnej wazeliny w każdej sesji dwa razy dziennie we własnym zakresie pacjenta łóżko z indywidualnymi sesjami aplikowanymi przez badacza. Pacjenci otrzymają łącznie 14 sesji masażu klasycznego, dwa razy dziennie, przez siedem dni.
EKSPERYMENTALNY: Relaks
Pacjenci otrzymają w sumie czternaście indywidualnych sesji doradczych, w cichym pokoju, dwa razy dziennie przez siedem dni, każda sesja trwa 20 minut.
Behawioralne: Ćwiczenia relaksacyjne Bensona
Podczas pierwszego wywiadu pacjenci otrzymają broszurę wyjaśniającą opis, cel, korzyści i etapy stosowania ćwiczenia relaksacyjnego Bensona. Z indywidualnymi sesjami doradczymi, łącznie 14 sesji ćwiczeń relaksacyjnych Bensona zostanie wykonanych w cichym pokoju, dwa razy dziennie przez siedem dni, każda sesja trwa 20 minut. Na początku aplikacji pacjenci skupią się na swoich oddechach, wykonując powolne i naturalne oddechy z poleceniami badaczy i cicho wypowiedzą do siebie słowa skupienia, dźwięku, wybranego przez siebie zdania lub modlitwy, które mają dla nich znaczenie.
INNY: Kontrola
Pacjenci będą nadal objęci standardową opieką pielęgniarską i podczas badania nie będą podejmowane żadne dalsze interwencje.
Inny: Kontrola
Pacjenci będą nadal objęci standardową opieką pielęgniarską i podczas badania nie będą podejmowane żadne dalsze interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu objawów
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe, pod koniec 7. dnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Stan objawów będzie mierzony na podstawie zgłoszenia pacjenta za pomocą kwestionariusza stanu objawów — niewydolności serca. Wyższy wynik oznacza wzrost obciążenia objawami.
Pomiary wyjściowe, pod koniec 7. dnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe, pod koniec 7. dnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Wyższe wyniki na skali oznaczają gorszą jakość życia.
Pomiary wyjściowe, pod koniec 7. dnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami