Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Massagem Clássica e do Exercício de Relaxamento Benson em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

20 de setembro de 2021 atualizado por: Merve Gulbahar, Hacettepe University

Ensaio controlado randomizado de massagem clássica e exercício de relaxamento Benson para pacientes com insuficiência cardíaca

Serão inscritos pacientes com insuficiência cardíaca. Os participantes serão randomizados para um dos três braços do estudo: Braço 1: Massagem Clássica, Braço 2: Relaxamento, Braço 3: Controle Hipótese: Massagem Clássica e Relaxamento Muscular Benson diminuirão a frequência, gravidade, desconforto dos sintomas e melhorarão a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Relatórios anteriores revelaram que a massagem clássica e o exercício de relaxamento de Benson são promissores para parâmetros fisiológicos, como frequência respiratória, pulso e pressão arterial em pacientes com insuficiência cardíaca. Por outro lado, pesquisas que examinam os efeitos dessas abordagens no estado dos sintomas físicos, incluindo dispneia, ortopneia, fadiga, dor torácica, edema periférico, problemas de sono e tontura e qualidade de vida, são limitadas. O presente estudo investiga os efeitos da massagem clássica e do exercício de relaxamento de Benson em um estudo controlado, randomizado e controlado de um único local de 3 braços de 96 pacientes com insuficiência cardíaca. Braço 1: Massagem clássica; Braço 2: Exercício de relaxamento de Benson; Braço 3: Controle. Os investigadores levantam a hipótese de que a Massagem Clássica e o exercício de relaxamento Benson diminuirão a frequência, a gravidade, o desconforto dos sintomas e melhorarão a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Cardiology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos o ensino primário completo,
  • Ter mais de 18 anos
  • Ser diagnosticado em estágio III-IV com insuficiência cardíaca
  • Não fazer uso de nenhuma outra terapia complementar ou integrativa durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença adicional, como doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio avançado, asma, câncer
  • Estágio I-II diagnosticado com insuficiência cardíaca
  • Ter uma trombose ativa
  • Ter um problema de coagulação
  • Não se voluntariar para participar da pesquisa
  • Pacientes que estiveram internados por 5 dias ou menos e receberam alta antes de cinco dias após o início da aplicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Massagem Clássica
Os pacientes receberão um total de quatorze sessões individuais de massagem clássica aplicadas, duas vezes ao dia durante sete dias, cada sessão com duração de 30 minutos.
Comportamental: Massagem Clássica
Na primeira entrevista, será entregue aos pacientes do grupo de massagem clássica uma cartilha explicando a introdução, finalidade, benefícios e etapas de aplicação da massagem mão-pé. A massagem nas mãos e pés será aplicada aos pacientes por 30 minutos na forma de mão direita cinco minutos, mão esquerda cinco minutos, pé direito dez minutos, pé esquerdo dez minutos, usando vaselina líquida em cada sessão duas vezes ao dia no próprio paciente leito com sessões individuais aplicadas pelo pesquisador. Os pacientes receberão um total de 14 sessões de massagem clássica, duas vezes ao dia, durante sete dias.
EXPERIMENTAL: Relaxamento
Os pacientes receberão um total de quatorze sessões individuais de aconselhamento, em uma sala silenciosa, duas vezes ao dia durante sete dias, cada sessão com duração de 20 minutos.
Comportamental: Exercício de Relaxamento de Benson
Durante a primeira entrevista, os pacientes receberão um livreto explicando a descrição, finalidade, benefícios e etapas de aplicação do exercício de relaxamento de Benson. Com sessões de aconselhamento individual, um total de 14 sessões de exercícios de relaxamento de Benson serão realizadas em uma sala silenciosa, duas vezes ao dia durante sete dias, cada sessão com duração de 20 minutos. No início da aplicação, os pacientes se concentrarão em suas respirações fazendo respirações lentas e naturais com os comandos dos pesquisadores e dirão silenciosamente para si mesmos as palavras do foco, som, frase ou oração que escolherem e que sejam significativas para eles.
OUTRO: Ao controle
Os pacientes continuarão a receber cuidados de enfermagem padrão e nenhuma outra intervenção será feita durante a pesquisa.
Outro: Ao controle
Os pacientes continuarão a receber cuidados de enfermagem padrão e nenhuma outra intervenção será feita durante a pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado dos sintomas
Prazo: Medições basais, ao final do 7º dia e duas semanas após o término das intervenções
O status dos sintomas será medido com base no relatório do paciente pelo Questionário de Status de Sintomas-Insuficiência Cardíaca. Pontuação mais alta significa aumento na carga de sintomas.
Medições basais, ao final do 7º dia e duas semanas após o término das intervenções
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Medições basais, ao final do 7º dia e duas semanas após o término das intervenções
A qualidade de vida será medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Pontuações mais altas na escala significam pior qualidade de vida.
Medições basais, ao final do 7º dia e duas semanas após o término das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações