Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af klassisk massage og Benson afslapningsøvelser på hjertesvigtpatienter

20. september 2021 opdateret af: Merve Gulbahar, Hacettepe University

Randomiseret kontrolleret forsøg med klassisk massage og Benson afslapningsøvelser for patienter med hjertesvigt

Patienter med hjertesvigt vil blive indtastet. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: Arm 1: Klassisk massage, Arm 2: Afslapning, Arm 3: Kontrolhypotese: Klassisk massage og Benson Muskelafspænding vil mindske hyppigheden, sværhedsgraden, ubehag ved symptomer og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter har afsløret, at klassisk massage og Benson afspændingsøvelse er lovende for fysiologiske parametre som åndedrætsfrekvens, puls, blodtryk hos patienter med hjertesvigt. På den anden side er forskning, der undersøger virkningerne af disse tilgange på fysisk symptomstatus, herunder dyspnø, ortopnø, træthed, brystsmerter, perifert ødem, søvnproblemer og svimmelhed og livskvalitet begrænset. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af klassisk massage og Benson afslapningsøvelser i et enkeltsteds, 3-armet, randomiseret, kontrolleret studie af 96 patienter med hjertesvigt. Arm 1: Klassisk massage; Arm 2: Benson afspændingsøvelse; Arm 3: Kontrol. Efterforskerne antager, at klassisk massage og Benson afspændingsøvelser vil mindske hyppigheden, sværhedsgraden, ubehag ved symptomer og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Cardiology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst folkeskoleuddannede,
  • At være over 18 år
  • Får diagnosticeret trin III-IV med hjertesvigt
  • Bruger ikke nogen anden komplementær eller integrativ terapi i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • At have en yderligere sygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom i fremskreden stadium, astma, kræft
  • Stadie I-II diagnosticeret med hjertesvigt
  • At have en aktiv trombose
  • Har et koagulationsproblem
  • Ikke frivilligt at deltage i forskningen
  • Patienter, der har været indlagt i 5 dage eller mindre og udskrevet inden fem dage efter påbegyndelse af ansøgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Klassisk massage
Patienterne vil modtage i alt fjorten individuelle anvendte klassiske massagesessioner, to gange dagligt i syv dage, hver session varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Klassisk massage
Under det første interview vil der blive givet et hæfte, der forklarer introduktionen, formålet, fordelene og anvendelsestrinene ved hånd-fodmassage til patienterne i den klassiske massagegruppe. Hånd- og fodmassage vil blive påført patienterne i 30 minutter i form af højre hånd fem minutter, venstre hånd fem minutter, højre fod ti minutter, venstre fod ti minutter, med flydende vaseline i hver session to gange om dagen i patientens egen seng med individuelle anvendte sessioner af forskeren. Patienterne vil modtage i alt 14 sessioner med klassisk massage, to gange om dagen, i syv dage.
EKSPERIMENTEL: Lempelse
Patienterne vil modtage i alt fjorten individuelle rådgivningssessioner, i et stille rum, to gange dagligt i syv dage, hver session varer 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Benson afslapningsøvelse
Under det første interview vil patienterne få udleveret et hæfte, der forklarer beskrivelsen, formålet, fordelene og anvendelsestrinene ved Benson afslapningsøvelsen. Med individuelle rådgivningssessioner vil i alt 14 sessioner med Benson afspændingsøvelser blive udført i et stille rum, to gange om dagen i syv dage, hver session varer 20 minutter. I begyndelsen af ​​ansøgningen vil patienter fokusere på deres vejrtrækninger ved at tage langsomme og naturlige vejrtrækninger med forskernes kommandoer og vil stille og roligt sige til dig selv de ord i fokus, lyd, sætning eller bøn, de vælger, som er meningsfulde for dem.
ANDET: Styring
Patienter vil fortsat modtage standard sygepleje, og der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb under forskningen.
Andet: Styring
Patienter vil fortsat modtage standard sygepleje, og der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb under forskningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomstatus
Tidsramme: Baseline målinger, i slutningen af ​​7. dag og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Symptomstatus vil blive målt baseret på patientrapporten ved Symptom Status Questionnaire-Heart Failure. Højere score betyder stigning i symptombyrde.
Baseline målinger, i slutningen af ​​7. dag og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline målinger, i slutningen af ​​7. dag og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne
Livskvalitet vil blive målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Højere score på skalaen betyder dårligere livskvalitet.
Baseline målinger, i slutningen af ​​7. dag og to uger efter afslutningen af ​​interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger