Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální reflux a neurální postižení (mozková obrna) u DĚTÍ (GRANDCHILD)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Použití dotazníku příznaků a kvality života dětského gastroezofageálního refluxního onemocnění (PGSQ) u dětí s dětskou mozkovou obrnou: předběžná validační studie

Tato studie posuzuje obsahovou validitu PGSQ pro rodiče/pečovatele o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD, včetně funkcí, jako je čitelnost, validita obličeje a přijatelnost k dokončení. To bude provedeno prostřednictvím 6 rozhovorů, přičemž PGSQ bude podle potřeby změněno. Spolehlivost (test-retest) upravené verze PGSQ byla hodnocena na vzorku 20 rodičů/pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GORD) je běžný stav, kdy kyselina ze žaludku prosakuje do jícnu (jídlo), což způsobuje velmi nepříjemné příznaky a někdy vyžaduje hospitalizaci. Děti s dětskou mozkovou obrnou trpí špatně se stahujícím potravním potrubím (dysmotilita jícnu). V důsledku toho je GORD u těchto dětí problematičtější a častější; z 8000 dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 5-16 let ve Spojeném království přibližně polovina trpí refluxní chorobou. To se léčí léky nebo chirurgickým zákrokem. Neexistuje přesná míra jejich symptomů, i když pro zdravé děti existuje vhodný dotazník (PGSQ). Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) doporučil výzkum k posouzení účinnosti léků k léčbě GORD u těchto dětí (doporučení výzkumu NG1). V první fázi se vyšetřovatelé zeptají 6 rodičů/pečovatelů na jejich názory na PGSQ pomocí kvalitativních rozhovorů a v případě potřeby PGSQ pozmění; pak ve druhé fázi se zeptejte 20 rodičů/pečovatelů na symptomy jejich dítěte, abyste pochopili spolehlivost PGSQ ve dvou časových bodech s odstupem 2 týdnů (test-opakovaný test). Vyšetřovatelé nebudou na dětech provádět žádné invazivní testy, ale zeptají se rodičů na jejich názory na jejich děti, které se účastní monitorování impedance pH, které se používá k posouzení závažnosti GORD a může být užitečné při navrhování budoucích studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Nash
          • Telefonní číslo: 44 1202 448798
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Poole Hospital NHSFT
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče/pečovatelé dětí (2-16 let) s dětskou mozkovou obrnou a GORD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo pečovatelé dětí s dětskou mozkovou obrnou (GMFCS úroveň III-V) s příznaky GERD nebo na léčbě předpokládané GERD, ve věku 2-16 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodič/pečovatel není podle názoru zkoušejícího schopen podpořit jejich účast ve studii (např. jazyk/komunikační problém, zdraví, zátěž).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Fáze 1: Testování platnosti obsahu
Kohorta 6 rodičů/pečovatelů o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD, kteří budou dotazováni na obsahovou validitu PGSQ při použití k hodnocení symptomů GORD u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Fáze 2: Spolehlivost (test-retest) Testování
Kohorta 20 rodičů/pečovatelů o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD, kteří zkontrolují a dokončí upravenou verzi PGSQ (po Fázi 1) ve dvou časových bodech s odstupem dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Platný upravený dotazník příznaků a kvality života dětského gastroezofageálního refluxního onemocnění (PGSQ)
Časové okno: 1 den
Kvalitativní zpětná vazba o tom, zda Dotazník symptomů a kvality života dětského gastroezofageálního refluxu (PGSQ) potřebuje úpravu nebo je užitečný a vhodný pro pacienty/pečovatele o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Spolehlivost modifikovaného dětského gastroezofageálního refluxního onemocnění a dotazníku kvality života (PGSQ)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl ve skóre v modifikovaném PGSQ provedeném dvakrát, s odstupem 2 týdnů, ve srovnání se skórem vizuálních analogových symptomů (VAS), aby se prokázala spolehlivost testu a opakovaného testu. Skóre VAS se pohybuje na škále od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poole Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRANDCHILD v2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení