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Reflujo gastroesofágico y neurodiscapacidad (parálisis cerebral) en NIÑOS (GRANDCHILD)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Uso del Cuestionario de Síntomas y Calidad de Vida de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico Pediátrico (PGSQ) en Niños con Parálisis Cerebral: un Estudio de Validación Preliminar

Este estudio evalúa la validez de contenido del PGSQ para padres/cuidadores de niños con parálisis cerebral y ERGE, incluidas características como legibilidad, validez aparente y aceptabilidad para completarlo. Esto se hará a través de 6 entrevistas, y el PGSQ se modificará según se identifique según sea necesario. Evaluación de la fiabilidad (test-retest) de la versión adaptada del PGSQ con una muestra de 20 padres/cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección común en la que el ácido del estómago se filtra hacia el esófago (tubo de alimentación), lo que provoca síntomas muy desagradables y, en ocasiones, requiere hospitalización. Los niños con parálisis cerebral sufren de un tubo de alimentación que se contrae mal (dismotilidad esofágica). Como resultado, la ERGE es más problemática en estos niños y más común; de los 8000 niños con parálisis cerebral de 5 a 16 años en el Reino Unido, alrededor de la mitad sufre de enfermedad por reflujo. Esto se trata con medicamentos o cirugía. No existe una medida precisa de sus síntomas, aunque existe un cuestionario adecuado en niños sanos (el PGSQ). El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) ha recomendado una investigación para evaluar la eficacia de los medicamentos para tratar la ERGE en estos niños (recomendación de investigación NG1). En la primera fase, los investigadores preguntarán a 6 padres/cuidadores sus opiniones sobre el PGSQ mediante entrevistas cualitativas y modificarán el PGSQ si es necesario; luego, en la segunda fase, pregunte a 20 padres/cuidadores sobre los síntomas de su hijo para comprender la confiabilidad del PGSQ en dos momentos con 2 semanas de diferencia (prueba-reprueba). Los investigadores no realizarán ninguna prueba invasiva en los niños, pero preguntarán a los padres sobre sus opiniones sobre la participación de sus hijos en la monitorización de la impedancia del pH, que se utiliza para evaluar la gravedad de la ERGE y puede ser útil para diseñar estudios futuros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • Poole Hospital
        • Contacto:
          • Nash
          • Número de teléfono: 44 1202 448798
        • Investigador principal:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • Poole Hospital NHSFT
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Padres/cuidadores de niños (2-16 años) con parálisis cerebral y ERGE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres o cuidadores de niños con parálisis cerebral (GMFCS nivel III-V) con síntomas de ERGE o en tratamiento por presunta ERGE, con edades comprendidas entre los 2-16 años.

Criterio de exclusión:

  • Niños cuyos padres/cuidadores no pueden apoyar su participación en el estudio en opinión del investigador (p. problema de lenguaje/comunicación, salud, carga).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Fase 1: Pruebas de validez de contenido
Cohorte de 6 padres/cuidadores de niños con parálisis cerebral y ERGE, que serán entrevistados sobre la validez de contenido del PGSQ cuando se utiliza para evaluar síntomas de ERGE en niños con parálisis cerebral.
Fase 2: Pruebas de confiabilidad (test-retest)
Cohorte de 20 padres/cuidadores de niños con parálisis cerebral y ERGE, que revisarán y completarán la versión adaptada del PGSQ (posterior a la Fase 1) en dos momentos, con dos semanas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Síntoma de enfermedad por reflujo gastroesofágico pediátrico modificado válido y Cuestionario de calidad de vida (PGSQ)
Periodo de tiempo: 1 día
Comentarios cualitativos sobre si el Cuestionario de Síntomas y Calidad de Vida de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico Pediátrico (PGSQ) necesita modificaciones o si es útil y apropiado para pacientes/cuidadores de niños con parálisis cerebral y ERGE.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Confiabilidad del Síntoma de la enfermedad por reflujo gastroesofágico pediátrico modificado y Cuestionario de calidad de vida (PGSQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La diferencia en las puntuaciones en el PGSQ modificado se realizó dos veces, con 2 semanas de diferencia, en comparación con las puntuaciones de los síntomas analógicos visuales (VAS) para demostrar la fiabilidad test-retest. Los puntajes VAS van desde una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Poole Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GRANDCHILD v2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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