Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální reflux a neurální postižení (mozková obrna) u DĚTÍ (GRANDCHILD)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Použití dotazníku příznaků a kvality života dětského gastroezofageálního refluxního onemocnění (PGSQ) u dětí s dětskou mozkovou obrnou: předběžná validační studie

Tato studie posuzuje obsahovou validitu PGSQ pro rodiče/pečovatele o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD, včetně funkcí, jako je čitelnost, validita obličeje a přijatelnost k dokončení. To bude provedeno prostřednictvím 6 rozhovorů, přičemž PGSQ bude podle potřeby změněno. Spolehlivost (test-retest) upravené verze PGSQ byla hodnocena na vzorku 20 rodičů/pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GORD) je běžný stav, kdy kyselina ze žaludku prosakuje do jícnu (jídlo), což způsobuje velmi nepříjemné příznaky a někdy vyžaduje hospitalizaci. Děti s dětskou mozkovou obrnou trpí špatně se stahujícím potravním potrubím (dysmotilita jícnu). V důsledku toho je GORD u těchto dětí problematičtější a častější; z 8000 dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 5-16 let ve Spojeném království přibližně polovina trpí refluxní chorobou. To se léčí léky nebo chirurgickým zákrokem. Neexistuje přesná míra jejich symptomů, i když pro zdravé děti existuje vhodný dotazník (PGSQ). Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) doporučil výzkum k posouzení účinnosti léků k léčbě GORD u těchto dětí (doporučení výzkumu NG1). V první fázi se vyšetřovatelé zeptají 6 rodičů/pečovatelů na jejich názory na PGSQ pomocí kvalitativních rozhovorů a v případě potřeby PGSQ pozmění; pak ve druhé fázi se zeptejte 20 rodičů/pečovatelů na symptomy jejich dítěte, abyste pochopili spolehlivost PGSQ ve dvou časových bodech s odstupem 2 týdnů (test-opakovaný test). Vyšetřovatelé nebudou na dětech provádět žádné invazivní testy, ale zeptají se rodičů na jejich názory na jejich děti, které se účastní monitorování impedance pH, které se používá k posouzení závažnosti GORD a může být užitečné při navrhování budoucích studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Nash
          • Telefonní číslo: 44 1202 448798
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Nábor
        • Poole Hospital NHSFT
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče/pečovatelé dětí (2-16 let) s dětskou mozkovou obrnou a GORD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo pečovatelé dětí s dětskou mozkovou obrnou (GMFCS úroveň III-V) s příznaky GERD nebo na léčbě předpokládané GERD, ve věku 2-16 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodič/pečovatel není podle názoru zkoušejícího schopen podpořit jejich účast ve studii (např. jazyk/komunikační problém, zdraví, zátěž).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fáze 1: Testování platnosti obsahu
Kohorta 6 rodičů/pečovatelů o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD, kteří budou dotazováni na obsahovou validitu PGSQ při použití k hodnocení symptomů GORD u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Fáze 2: Spolehlivost (test-retest) Testování
Kohorta 20 rodičů/pečovatelů o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD, kteří zkontrolují a dokončí upravenou verzi PGSQ (po Fázi 1) ve dvou časových bodech s odstupem dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Platný upravený dotazník příznaků a kvality života dětského gastroezofageálního refluxního onemocnění (PGSQ)
Časové okno: 1 den
Kvalitativní zpětná vazba o tom, zda Dotazník symptomů a kvality života dětského gastroezofageálního refluxu (PGSQ) potřebuje úpravu nebo je užitečný a vhodný pro pacienty/pečovatele o děti s dětskou mozkovou obrnou a GORD.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Spolehlivost modifikovaného dětského gastroezofageálního refluxního onemocnění a dotazníku kvality života (PGSQ)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl ve skóre v modifikovaném PGSQ provedeném dvakrát, s odstupem 2 týdnů, ve srovnání se skórem vizuálních analogových symptomů (VAS), aby se prokázala spolehlivost testu a opakovaného testu. Skóre VAS se pohybuje na škále od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poole Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRANDCHILD v2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit