Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refluks żołądkowo-przełykowy i niepełnosprawność neurologiczna (mózgowe porażenie dziecięce) u DZIECI (GRANDCHILD)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Stosowanie kwestionariusza dotyczącego objawów i jakości życia choroby refluksowej przełyku u dzieci (PGSQ) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: wstępne badanie walidacyjne

Niniejsze badanie ocenia trafność treści kwestionariusza PGSQ dla rodziców/opiekunów dzieci z porażeniem mózgowym i GORD, w tym takie cechy, jak czytelność, trafność twarzy i akceptowalność do wypełnienia. Odbędzie się to poprzez 6 wywiadów, przy czym PGSQ zostanie zmodyfikowany zgodnie z wymaganiami. Rzetelność (test-retest) dostosowanej wersji PGSQ ocenianej na próbie 20 rodziców/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstym schorzeniem, w którym kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu pokarmowego), powodując bardzo nieprzyjemne objawy i czasami wymagające hospitalizacji. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym cierpią na słabo kurczący się przewód pokarmowy (zaburzenia motoryki przełyku). W rezultacie GORD jest bardziej problematyczny u tych dzieci i występuje częściej; spośród 8000 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 5-16 lat w Wielkiej Brytanii około połowa cierpi na chorobę refluksową. Jest to leczone lekami lub zabiegiem chirurgicznym. Nie ma dokładnej miary ich objawów, chociaż istnieje odpowiedni kwestionariusz dla zdrowych dzieci (PGSQ). National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zalecił badania w celu oceny skuteczności leków w leczeniu GORD u tych dzieci (zalecenie badawcze NG1). W pierwszej fazie badacze zapytają 6 rodziców/opiekunów o opinie na temat PGSQ za pomocą wywiadów jakościowych iw razie potrzeby zmienią PGSQ; następnie w drugiej fazie zapytaj 20 rodziców/opiekunów o objawy ich dziecka, aby zrozumieć wiarygodność PGSQ w dwóch punktach czasowych w odstępie 2 tygodni (test-retest). Badacze nie wykonają na dzieciach żadnych inwazyjnych badań, ale zapytają rodziców o opinie na temat udziału ich dzieci w badaniu pH-impedancji, które służy do oceny ciężkości GERD i może być przydatne w projektowaniu przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Nash
          • Numer telefonu: 44 1202 448798
        • Główny śledczy:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Poole Hospital NHSFT
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice/opiekunowie dzieci (2-16 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym i GERD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice lub opiekunowie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (GMFCS poziom III-V) z objawami GORD lub w trakcie leczenia z podejrzeniem GORD, w wieku od 2 do 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzic/opiekun nie jest w stanie w opinii badacza poprzeć ich udziału w badaniu (np. język/komunikacja, zdrowie, obciążenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Faza 1: Testowanie ważności treści
Kohorta 6 rodziców/opiekunów dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i GORD, z którymi zostanie przeprowadzony wywiad na temat ważności treściowej kwestionariusza PGSQ stosowanego do oceny objawów GORD u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Faza 2: Niezawodność (test-retest) Testowanie
Kohorta 20 rodziców/opiekunów dzieci z porażeniem mózgowym i GORD, którzy dokonają przeglądu i uzupełnią dostosowaną wersję PGSQ (po fazie 1) w dwóch punktach czasowych, w odstępie dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ważny zmodyfikowany kwestionariusz objawów choroby refluksowej przełyku u dzieci i kwestionariusz jakości życia (PGSQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakościowa informacja zwrotna na temat tego, czy kwestionariusz objawów i jakości życia choroby refluksowej przełyku u dzieci (PGSQ) wymaga modyfikacji lub czy jest przydatny i odpowiedni dla patentów/opiekunów dzieci z porażeniem mózgowym i GERD.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Wiarygodność zmodyfikowanego kwestionariusza objawów choroby refluksowej przełyku u dzieci i kwestionariusza jakości życia (PGSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w wynikach w zmodyfikowanym PGSQ przeprowadzonym dwukrotnie, w odstępie 2 tygodni, w porównaniu z wynikami wizualnych objawów analogowych (VAS), aby wykazać wiarygodność testu-powtórnego testu. Wyniki VAS obejmują skalę od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poole Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRANDCHILD v2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami