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Reflusso Gastroesofageo e NeuroDisabilità (Paralisi Cerebrale) nei BAMBINI (GRANDCHILD)

15 novembre 2023 aggiornato da: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Utilizzo del questionario pediatrico sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo e sulla qualità della vita (PGSQ) nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio preliminare di convalida

Questo studio valuta la validità del contenuto del PGSQ per i genitori/tutori di bambini con paralisi cerebrale e GORD, incluse caratteristiche come leggibilità, validità facciale e accettabilità per il completamento. Ciò avverrà tramite 6 interviste, con il PGSQ modificato come identificato come richiesto. Affidabilità (test-retest) della versione adattata del PGSQ in fase di valutazione con un campione di 20 genitori/tutori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è una condizione comune, in cui l'acido dallo stomaco fuoriesce nell'esofago (tubo del cibo) causando sintomi molto spiacevoli e talvolta richiedendo il ricovero in ospedale. I bambini con paralisi cerebrale soffrono di una scarsa contrazione del condotto alimentare (dismotilità esofagea). Di conseguenza, GORD è più problematico in questi bambini e più comune; degli 8000 bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 e 16 anni nel Regno Unito, circa la metà soffre di malattia da reflusso. Questo è trattato con farmaci o interventi chirurgici. Non esiste una misura accurata dei loro sintomi, sebbene esista un questionario adatto nei bambini sani (il PGSQ). Il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ha raccomandato una ricerca per valutare l'efficacia dei farmaci per il trattamento della MRGE in questi bambini (raccomandazione di ricerca NG1). Nella prima fase, gli investigatori chiederanno a 6 genitori/tutori le loro opinioni sul PGSQ utilizzando interviste qualitative e, se necessario, modificheranno il PGSQ; quindi nella seconda fase, chiedi a 20 genitori/tutori dei sintomi del loro bambino per capire l'affidabilità del PGSQ in due momenti a distanza di 2 settimane (test-retest). Gli investigatori non eseguiranno alcun test invasivo sui bambini, ma chiederanno ai genitori le loro opinioni sui loro figli che prendono parte al monitoraggio dell'impedenza del pH, che viene utilizzato per valutare la gravità della GORD e può essere utile nella progettazione di studi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital
        • Contatto:
          • Nash
          • Numero di telefono: 44 1202 448798
        • Investigatore principale:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital NHSFT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori/tutori di bambini (2-16 anni) con paralisi cerebrale e MRGE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori di bambini con paralisi cerebrale (GMFCS livello III-V) con sintomi di MRGE o in trattamento per presunta MRGE, di età compresa tra 2 e 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini i cui genitori/tutori non sono in grado di sostenere la loro partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore (ad es. problema di lingua/comunicazione, salute, onere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Fase 1: test di validità del contenuto
Coorte di 6 genitori/tutori di bambini con paralisi cerebrale e MRGE, che saranno intervistati in merito alla validità del contenuto del PGSQ quando utilizzato per valutare i sintomi di MRGE nei bambini con paralisi cerebrale.
Fase 2: test di affidabilità (test-retest).
Coorte di 20 genitori/tutori di bambini con paralisi cerebrale e GORD, che rivedranno e completeranno la versione adattata del PGSQ (dopo la Fase 1) in due momenti, a due settimane di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: questionario sulla qualità della vita e sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo pediatrico modificato valido (PGSQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Feedback qualitativo sulla necessità di modificare il Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ) o se sia utile e appropriato per pazienti/assistenti di bambini con paralisi cerebrale e MRGE.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Affidabilità del questionario pediatrico modificato sui sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo e sulla qualità della vita (PGSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
La differenza nei punteggi nel PGSQ modificato è stata eseguita due volte, a distanza di 2 settimane, rispetto ai punteggi dei sintomi analogici visivi (VAS) per dimostrare l'affidabilità test-retest. I punteggi VAS vanno da una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poole Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRANDCHILD v2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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