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Gastroösophagealer Reflux und Neurodisability (Zerebralparese) bei KINDERN (GRANDCHILD)

15. November 2023 aktualisiert von: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Verwendung des Pädiatrischen gastroösophagealen Refluxkrankheits-Symptom- und Lebensqualitäts-Fragebogens (PGSQ) bei Kindern mit Zerebralparese: eine vorläufige Validierungsstudie

Diese Studie bewertet die Inhaltsvalidität des PGSQ für Eltern/Betreuer von Kindern mit Zerebralparese und GERD, einschließlich Merkmalen wie Lesbarkeit, Gesichtsvalidität und Akzeptanz für das Ausfüllen. Dies erfolgt über 6 Interviews, wobei der PGSQ nach Bedarf geändert wird. Reliabilität (Test-Retest) der angepassten Version des PGSQ wird mit einer Stichprobe von 20 Eltern/Betreuern bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, bei der Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (Speiseröhre) austritt, was sehr unangenehme Symptome verursacht und manchmal eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht. Kinder mit Zerebralparese leiden unter einer schlecht kontrahierenden Speiseröhre (ösophageale Dysmotilität). Infolgedessen ist GORD bei diesen Kindern problematischer und häufiger; Von den 8000 Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 bis 16 Jahren in Großbritannien leidet etwa die Hälfte an einer Refluxkrankheit. Dies wird mit Medikamenten oder einer Operation behandelt. Es gibt kein genaues Maß für ihre Symptome, aber es gibt einen geeigneten Fragebogen für gesunde Kinder (PGSQ). Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat Forschungsarbeiten empfohlen, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von GERD bei diesen Kindern zu bewerten (Forschungsempfehlung NG1). In der ersten Phase werden die Ermittler 6 Eltern/Betreuer anhand qualitativer Interviews nach ihrer Meinung zum PGSQ fragen und den PGSQ bei Bedarf ändern; Fragen Sie dann in der zweiten Phase 20 Eltern/Betreuer zu den Symptomen ihres Kindes, um die Zuverlässigkeit des PGSQ zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 2 Wochen zu verstehen (Test-Retest). Die Ermittler werden keine invasiven Tests an den Kindern durchführen, sondern die Eltern nach ihrer Meinung zur Teilnahme ihrer Kinder an der pH-Impedanz-Überwachung fragen, die zur Beurteilung des Schweregrads von GERD verwendet wird und bei der Gestaltung zukünftiger Studien nützlich sein kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • Poole Hospital
        • Kontakt:
          • Nash
          • Telefonnummer: 44 1202 448798
        • Hauptermittler:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Rekrutierung
        • Poole Hospital NHSFT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern/Betreuer von Kindern (2-16 Jahre) mit Zerebralparese und GERD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer von Kindern mit Zerebralparese (GMFCS-Level III-V) mit Symptomen von GERD oder in Behandlung wegen vermuteter GERD im Alter zwischen 2 und 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern/Betreuer ihre Teilnahme an der Studie nach Meinung des Prüfarztes nicht unterstützen können (z. Sprach-/Kommunikationsproblem, Gesundheit, Belastung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Phase 1: Inhaltsvaliditätstest
Kohorte von 6 Eltern/Betreuern von Kindern mit Zerebralparese und GERD, die zur Inhaltsvalidität des PGSQ befragt werden, wenn er zur Beurteilung der Symptome von GERD bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird.
Phase 2: Zuverlässigkeitstest (Test-Retest).
Kohorte von 20 Eltern/Betreuern von Kindern mit Zerebralparese und GERD, die die angepasste Version des PGSQ (nach Phase 1) zu zwei Zeitpunkten im Abstand von zwei Wochen überprüfen und vervollständigen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Valider modifizierter pädiatrischer gastroösophagealer Refluxkrankheits-Symptom- und Lebensqualitäts-Fragebogen (PGSQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Qualitatives Feedback dazu, ob der Pädiatrische gastroösophageale Refluxkrankheits-Symptom- und Lebensqualitätsfragebogen (PGSQ) modifiziert werden muss oder für Patienten/Betreuer von Kindern mit Zerebralparese und GERD nützlich und angemessen ist.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Reliability of Modified Pediatric Gastroösophageal Reflux Disease Symptom and Quality of Life Questionnaire (PGSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Unterschied in den Werten im modifizierten PGSQ, der zweimal im Abstand von 2 Wochen durchgeführt wurde, verglichen mit den Werten für visuelle analoge Symptome (VAS), um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu demonstrieren. VAS-Werte reichen von einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poole Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRANDCHILD v2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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