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Refluxo Gastroesofágico e Neurodeficiência (Paralisia Cerebral) em CRIANÇAS (GRANDCHILD)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Usando o Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico e Questionário de Qualidade de Vida (PGSQ) em Crianças com Paralisia Cerebral: um Estudo de Validação Preliminar

Este estudo avalia a validade de conteúdo do PGSQ para pais/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE, incluindo características como legibilidade, validade facial e aceitabilidade para preenchimento. Isso será feito por meio de 6 entrevistas, com o PGSQ sendo alterado conforme identificado conforme necessário. A confiabilidade (teste-reteste) da versão adaptada do PGSQ está sendo avaliada com uma amostra de 20 pais/responsáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição comum, em que o ácido do estômago vaza para o esôfago (tubo de alimentação), causando sintomas altamente desagradáveis ​​e, às vezes, necessitando de internação hospitalar. Crianças com paralisia cerebral sofrem de um tubo alimentar mal contraído (distúrbio da motilidade esofágica). Como resultado, a DRGE é mais problemática nessas crianças e mais comum; das 8.000 crianças com paralisia cerebral de 5 a 16 anos no Reino Unido, cerca de metade sofre de doença do refluxo. Isso é tratado com medicamentos ou cirurgia. Não há uma medida precisa de seus sintomas, embora exista um questionário adequado em crianças sadias (o PGSQ). O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) recomendou pesquisas para avaliar a eficácia de medicamentos para tratar DRGE nessas crianças (recomendação de pesquisa NG1). Na primeira fase, os investigadores pedirão a opinião de 6 pais/responsáveis ​​sobre o PGSQ por meio de entrevistas qualitativas e alterarão o PGSQ se necessário; então, na segunda fase, pergunte a 20 pais/responsáveis ​​sobre os sintomas de seus filhos para entender a confiabilidade do PGSQ em dois momentos separados por 2 semanas (teste-reteste). Os investigadores não farão nenhum teste invasivo nas crianças, mas perguntarão aos pais sobre suas opiniões sobre seus filhos participando do monitoramento de impedância de pH, que é usado para avaliar a gravidade da DRGE e pode ser útil na elaboração de estudos futuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Recrutamento
        • Poole Hospital
        • Contato:
          • Nash
          • Número de telefone: 44 1202 448798
        • Investigador principal:
          • Mark Tighe
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Recrutamento
        • Poole Hospital NHSFT
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais/cuidadores de crianças (2-16 anos) com paralisia cerebral e DRGE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais ou cuidadores de crianças com paralisia cerebral (GMFCS nível III-V) com sintomas de DRGE ou em tratamento para DRGE presumida, com idade entre 2-16 anos.

Critério de exclusão:

  • Crianças cujos pais/responsáveis ​​não são capazes de apoiar sua participação no estudo na opinião do investigador (por exemplo, linguagem/problema de comunicação, saúde, fardo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Fase 1: Teste de Validade de Conteúdo
Coorte de 6 pais/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE, que serão entrevistados sobre a validade de conteúdo do PGSQ quando utilizado para avaliar sintomas de DRGE em crianças com paralisia cerebral.
Fase 2: Teste de Confiabilidade (teste-reteste)
Coorte de 20 pais/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE, que revisarão e completarão a versão adaptada do PGSQ (pós Fase 1) em dois momentos, com duas semanas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico modificado válido e Questionário de Qualidade de Vida (PGSQ)
Prazo: 1 dia
Feedback qualitativo sobre se o Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico e Qualidade de Vida (PGSQ) precisa de modificação ou é útil e apropriado para pacientes/cuidadores de crianças com paralisia cerebral e DRGE.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Confiabilidade do Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico modificado e Questionário de Qualidade de Vida (PGSQ)
Prazo: 2 semanas
A diferença nas pontuações no PGSQ modificado realizado duas vezes, com 2 semanas de intervalo, em comparação com as pontuações de sintomas analógicos visuais (VAS) para demonstrar a confiabilidade do teste-reteste. Os escores VAS vão de uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poole Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark P Tighe, MRCPCH, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRANDCHILD v2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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