Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní péče o symptomy pomocí výživových směrnic založených na rybách po rakovině prsu

2. září 2025 aktualizováno: Michelle Judge, University of Connecticut

Souvislost mezi příjmem omega-3 mastných kyselin ve stravě a psychoneurologickými příznaky u žen po léčbě rakoviny prsu v časném stadiu

Zánět je trvale spojován s psychoneurologickými symptomy (PNS) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). Důkazy podporující intervenční strategie podporující samomanagement při snižování zánětem indukovaného PNS u BCS jsou omezené. Současné pokyny pro BCS podporují konzumaci potravin bohatých na omega-3 mastné kyseliny. Omega-3 mastná kyselina dokosahexaenová (DHA), hojně dostupná v rybách, hraje roli v zánětlivém snižování. Nízký obsah DHA v potravě je spojen se zánětem a únavou u BCS. Dietní plánování zaměřené na zvýšenou spotřebu ryb, a tím snížení červeného a zpracovaného masa, je součástí hlavních výživových doporučení pro BCS. Existuje kritická mezera ve znalostech týkajících se intervencí podporujících dodržování dietetických směrnic u BCS podporujících sebeřízení PNS. Toto šetření využívá personalizované plánování jídla mezi BCS (n=150), kteří jsou 1–2 roky po léčbě raného stádia rakoviny prsu a prožívají PNS (bolest, únava, deprese, poruchy spánku, stres), aby se vyhodnotila proveditelnost personalizovaného přístup plánování jídla při podpoře dodržování současných dietetických pokynů pro BCS. Jako první krok v tomto programu výzkumu vyhodnotíme proveditelnost přístupu personalizovaného plánování jídla při podpoře dodržování dietních pokynů pro BCS prostřednictvím vyhodnocení proveditelnosti přístupu personalizovaného plánování jídla v kohortě BCS s ohledem na nábor, skupinu alokace, kvantifikace zánětu slin a vnímavosti a dodržování dietních intervencí. Toto šetření také přispěje k předběžnému hodnocení účinnosti vysoké nebo nízké rybí stravy při snižování zánětu (IL-1β, IL-6, TNF-a) a symptomů PNS. Na národní úrovni je prioritou rozvoj personalizovaných zdravotních strategií podporujících samoléčbu nežádoucích příznaků. Toto šetření zaměřené na PNS v BCS je prvním krokem při vytváření nových znalostí o účinných přístupech k vedení rozhodnutí o strategiích změny dietního chování, které jsou personalizované, nákladově efektivní a udržitelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou BCA 1 až 2 roky před zařazením do studie
  • dokončená chemoterapie (kromě tamoxifenu/inhibitorů aromatázy) a/nebo ozařování
  • žádný důkaz recidivy rakoviny;
  • žádné chronické zdravotní stavy zahrnující imunitní systém nebo pravidelné užívání imunosupresivních léků;
  • bez předchozí chemoterapie nebo rakoviny
  • žádná diagnóza demence nebo aktivní psychózy;
  • 30-75 let věku
  • Schopný/ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ženy nesplňující výše uvedená kritéria pro začlenění;
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkým obsahem Omega-3LC
Účastníci budou konzumovat personalizovaný jídelníček po dobu 2 týdnů a konzumovat zvýšené množství ryb do 6 oz. divoký losos (1 steak, 6 oz / steak) nebo 14,3 oz. (5,5 balení, 2,6 unce/balení) kousky lehkého tuňáka (1020 mg Omega-3LC/týden) po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Personalizovaný jídelníček
Personalizované dietní plány budou vyvinuty se začleněním NPAGCS, přičemž budou personalizovány na základě antropometrických charakteristik, pohlaví, věku a vlastní úrovně aktivity při vstupu do vyšetřování, cílech, typických stravovacích vzorcích a potravinových preferencích. Vyškolený výzkumný asistent bude používat web USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) zadat charakteristiky účastníků a určit vhodnou hladinu kalorií. Poté bude vygenerován denní kontrolní seznam s uvedením počtu denních porcí, které by měly být spotřebovány pro každou skupinu potravin. Rovněž budou poskytnuty informace týkající se velikosti porcí pro různé potraviny v příslušných skupinách potravin a bude poskytnuto školení týkající se přizpůsobení osobních stravovacích preferencí tak, aby byly splněny pokyny. Účastníci dostanou tištěnou kopii svého jídelního plánu a budou instruováni, aby jej zahájili po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Dietní Omega-3LC intervence
Po randomizaci budou účastníkům poskytnuty ryby ke konzumaci po dobu 6 týdnů. Jako součást dietní intervence bude účastníkům ve skupině s vysokým a nízkým obsahem omega-3LC poskytnut mražený, divoce ulovený losos (nebo, pokud lososa nemají rádi, balený, pro individuální použití fóliová balení kousků světlého tuňáka). Losos a kousky světlého tuňáka byly vybrány kvůli vysokému obsahu omega-3LC, nízkému obsahu methylrtuti, nízké ceně a snadnému použití. Vakuově balený, mražený losos bude účastníkům doručen ve velkých mrazicích pytlích a bude jim instruován, aby si domluvili čas návštěvy, aby bylo zajištěno, že po návštěvě mohou jít přímo domů. Při převzetí ryb obdrží účastníci také pokyny pro bezpečné skladování, manipulaci s rybami a recepty na zamezení únavy ryb.
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem Omega-3LC
Účastníci budou konzumovat personalizovaný jídelníček po dobu 2 týdnů a konzumovat zvýšené množství ryb do 12 oz. divoký losos (2 steaky, 12 oz / steak) nebo 28,6 oz. (11 balení, 2,6 oz/balení) kousky lehkého tuňáka (2040 mg Omega-3LC/týden) po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Personalizovaný jídelníček
Personalizované dietní plány budou vyvinuty se začleněním NPAGCS, přičemž budou personalizovány na základě antropometrických charakteristik, pohlaví, věku a vlastní úrovně aktivity při vstupu do vyšetřování, cílech, typických stravovacích vzorcích a potravinových preferencích. Vyškolený výzkumný asistent bude používat web USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) zadat charakteristiky účastníků a určit vhodnou hladinu kalorií. Poté bude vygenerován denní kontrolní seznam s uvedením počtu denních porcí, které by měly být spotřebovány pro každou skupinu potravin. Rovněž budou poskytnuty informace týkající se velikosti porcí pro různé potraviny v příslušných skupinách potravin a bude poskytnuto školení týkající se přizpůsobení osobních stravovacích preferencí tak, aby byly splněny pokyny. Účastníci dostanou tištěnou kopii svého jídelního plánu a budou instruováni, aby jej zahájili po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Dietní Omega-3LC intervence
Po randomizaci budou účastníkům poskytnuty ryby ke konzumaci po dobu 6 týdnů. Jako součást dietní intervence bude účastníkům ve skupině s vysokým a nízkým obsahem omega-3LC poskytnut mražený, divoce ulovený losos (nebo, pokud lososa nemají rádi, balený, pro individuální použití fóliová balení kousků světlého tuňáka). Losos a kousky světlého tuňáka byly vybrány kvůli vysokému obsahu omega-3LC, nízkému obsahu methylrtuti, nízké ceně a snadnému použití. Vakuově balený, mražený losos bude účastníkům doručen ve velkých mrazicích pytlích a bude jim instruován, aby si domluvili čas návštěvy, aby bylo zajištěno, že po návštěvě mohou jít přímo domů. Při převzetí ryb obdrží účastníci také pokyny pro bezpečné skladování, manipulaci s rybami a recepty na zamezení únavy ryb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího symptomu deprese v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Škála deprese epidemiologických studií je nástroj s 20 položkami pro vlastní hlášení. Každá položka je ohodnocena 0-4 na 4bodové stupnici, což dává součet mezi 0 a 80. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozí bolesti v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Krátká forma Brief Pain Inventory hodnotí závažnost bolesti, lokalizaci bolesti, léky proti bolesti, míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo minulý týden a dopad bolesti na každodenní funkce. Každá položka je hodnocena 0-10 na 10bodové stupnici, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo žádnou interferenci bolesti a 10 představuje nejhorší bolest nebo úplnou interferenci bolesti. Průměr ze 4 položek závažnosti bude použit jako míra závažnosti bolesti a průměr ze 7 položek závažnosti bude použit jako míra interference bolesti.
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozí únavy v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Krátká forma Stručného inventáře únavy je škála s 9 položkami k posouzení únavy související s rakovinou a jejího dopadu na každodenní fungování. Každá položka má skóre 0-10 na 10bodové stupnici. Na BFI lze těžkou únavu definovat jako průměrné skóre 7 nebo vyšší.
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozí poruchy spánku v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
21položková škála obecných poruch spánku se skládá z položek hodnotících různé aspekty poruch spánku (kvalitu a kvantitu spánku, latenci nástupu spánku, počet probuzení, nadměrnou denní spavost a užívání léků) za poslední týden. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 7 (každý den). Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (žádné narušení spánku) do 147 (extrémní narušení spánku).
základní stav, týden 3 a týden 10
Změna od výchozího vnímaného stresu v 10. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 3 a týden 10
Úrovně stresu budou měřeny pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Konečné skóre se získá obrácením odpovědí na čtyři kladně uvedené položky a následným sečtením všech položek škály. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
základní stav, týden 3 a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích slinných zánětlivých markerů v 10. týdnu
Časové okno: 3 roky
Pro kvantifikaci slinných zánětlivých markerů (CRP, IL-lp, IL-6, TNFa) budou odebírány vzorky slin na začátku studie, ve 3. a 10. týdnu během období studie. Ke kvantifikaci vzorků slin podle zavedených protokolů budou použity soupravy pro stanovení slin (multiplex) specifické pro sledované zánětlivé markery.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-HHC-2016-0245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení