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Cura adattativa dei sintomi utilizzando le direttive nutrizionali a base di pesce dopo il cancro al seno

2 settembre 2025 aggiornato da: Michelle Judge, University of Connecticut

Associazione tra modelli dietetici di assunzione di acidi grassi omega-3 e sintomi psiconeurologici nelle donne che seguono il trattamento per il cancro al seno in stadio iniziale

L'infiammazione è stata costantemente associata a sintomi psiconeurologici (PNS) tra i sopravvissuti al cancro al seno (BCS). Le prove a sostegno delle strategie interventistiche che promuovono l'autogestione dei sintomi nella riduzione della PNS indotta da infiammazione nella BCS sono limitate. Le attuali linee guida per BCS incoraggiano il consumo di alimenti ricchi di acidi grassi omega-3. L'acido docosaesaenoico (DHA) dell'acido grasso omega-3, abbondantemente disponibile nel pesce, ha un ruolo nella downregulation infiammatoria. Una dieta povera di DHA è stata associata a infiammazione e affaticamento nella BCS. La pianificazione dietetica mirata all'aumento del consumo di pesce, riducendo così le carni rosse e trasformate, sono componenti delle principali raccomandazioni nutrizionali per BCS. Esiste una lacuna critica nella conoscenza degli interventi che promuovono l'aderenza alle linee guida dietetiche in BCS a supporto dell'autogestione del PNS. Questa indagine utilizza la pianificazione del pasto personalizzato tra BCS (n=150) che sono 1-2 anni post-trattamento per carcinoma mammario in stadio iniziale e che soffrono di PNS (dolore, affaticamento, depressione, disturbi del sonno, stress) per valutare la fattibilità di un trattamento personalizzato approccio di pianificazione del pasto nel supportare l'adesione alle attuali linee guida dietetiche per BCS. Come primo passo in questo programma di ricerca, valuteremo la fattibilità di un approccio di pianificazione del pasto personalizzato nel promuovere l'adesione alle linee guida dietetiche per BCS attraverso la valutazione della fattibilità di un approccio di pianificazione del pasto personalizzato in una coorte di BCS rispetto al reclutamento, gruppo allocazione, quantificazione dell'infiammazione salivare e ricettività e aderenza agli interventi dietetici. Questa indagine contribuirà anche a una valutazione preliminare dell'efficacia di una dieta ricca o povera di pesce nel ridurre l'infiammazione (IL-1β, IL-6, TNF-a) ei sintomi del SNP. A livello nazionale, vi è una priorità per lo sviluppo di strategie sanitarie personalizzate a supporto dell'autogestione dei sintomi avversi. Questa indagine incentrata sulla PNS in BCS è un primo passo per generare nuove conoscenze in approcci efficaci per guidare le decisioni sulle strategie di cambiamento del comportamento alimentare personalizzate, convenienti e sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con BCA tra 1 e 2 anni prima dell'iscrizione allo studio
  • chemioterapia completata (eccetto tamoxifene/inibitori dell'aromatasi) e/o radiazioni
  • nessuna evidenza di recidiva del cancro;
  • nessuna condizione medica cronica che coinvolga il sistema immunitario o l'uso regolare di farmaci immunosoppressori;
  • nessuna storia di precedente chemioterapia o cancro
  • nessuna diagnosi di demenza o psicosi attiva;
  • 30-75 anni
  • In grado/disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra;
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a basso contenuto di Omega-3LC
I partecipanti consumeranno un piano alimentare personalizzato per 2 settimane e consumeranno una quantità maggiore di pesce a 6 once. salmone selvaggio (1 bistecca, 6 once / bistecca) o 14,3 once. (5,5 confezioni, 2,6 once/confezione) di tonno light a pezzi (1020 mg di Omega-3LC/settimana) per 6 settimane.
Comportamentale: Piano alimentare personalizzato
Piani dietetici personalizzati saranno sviluppati incorporando il NPAGCS, personalizzando il piano in base a caratteristiche antropometriche, sesso, età e livello di attività auto-riferito all'ingresso nell'indagine, obiettivi, modelli di consumo dietetici tipici e preferenze alimentari. Un assistente di ricerca qualificato utilizzerà il sito USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) per inserire le caratteristiche dei partecipanti e determinare il livello calorico appropriato. Verrà quindi generata una lista di controllo giornaliera che delinea il numero di porzioni giornaliere che dovrebbero essere consumate per ciascun gruppo alimentare. Verranno inoltre fornite informazioni sulle dimensioni delle porzioni per i diversi alimenti nei rispettivi gruppi di alimenti e verrà fornita istruzione in merito alla personalizzazione delle preferenze dietetiche personali per soddisfare le linee guida. I partecipanti riceveranno una copia stampata del loro piano alimentare e saranno istruiti ad avviarlo per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento dietetico Omega-3LC
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà fornito del pesce da consumare per 6 settimane. Come componente dell'intervento dietetico, ai partecipanti del gruppo ad alto e basso contenuto di omega-3LC verrà fornito salmone congelato e pescato in natura (o se non amano il salmone, confezioni preconfezionate e per uso individuale di tonno light a pezzi). Il salmone e il tonno a pezzetti sono stati scelti per l'elevato contenuto di omega-3LC, il basso contenuto di metilmercurio, il basso costo e la facilità d'uso. Il salmone congelato e confezionato sottovuoto verrà consegnato ai partecipanti in grandi sacchi congelati e istruito a organizzare gli orari delle visite per garantire che possano tornare direttamente a casa dopo la visita. Le istruzioni per la conservazione sicura, la manipolazione del pesce e le ricette per evitare l'affaticamento del pesce saranno fornite anche ai partecipanti quando riceveranno il pesce.
Sperimentale: Alto gruppo Omega-3LC
I partecipanti consumeranno un piano alimentare personalizzato per 2 settimane e consumeranno una quantità maggiore di pesce a 12 once. salmone selvaggio (2 bistecche, 12 once / bistecca) o 28,6 once. (11 confezioni, 2,6 once/confezione) di tonno light a pezzi (2040 mg di Omega-3LC/settimana) per 6 settimane.
Comportamentale: Piano alimentare personalizzato
Piani dietetici personalizzati saranno sviluppati incorporando il NPAGCS, personalizzando il piano in base a caratteristiche antropometriche, sesso, età e livello di attività auto-riferito all'ingresso nell'indagine, obiettivi, modelli di consumo dietetici tipici e preferenze alimentari. Un assistente di ricerca qualificato utilizzerà il sito USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov) per inserire le caratteristiche dei partecipanti e determinare il livello calorico appropriato. Verrà quindi generata una lista di controllo giornaliera che delinea il numero di porzioni giornaliere che dovrebbero essere consumate per ciascun gruppo alimentare. Verranno inoltre fornite informazioni sulle dimensioni delle porzioni per i diversi alimenti nei rispettivi gruppi di alimenti e verrà fornita istruzione in merito alla personalizzazione delle preferenze dietetiche personali per soddisfare le linee guida. I partecipanti riceveranno una copia stampata del loro piano alimentare e saranno istruiti ad avviarlo per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Intervento dietetico Omega-3LC
Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verrà fornito del pesce da consumare per 6 settimane. Come componente dell'intervento dietetico, ai partecipanti del gruppo ad alto e basso contenuto di omega-3LC verrà fornito salmone congelato e pescato in natura (o se non amano il salmone, confezioni preconfezionate e per uso individuale di tonno light a pezzi). Il salmone e il tonno a pezzetti sono stati scelti per l'elevato contenuto di omega-3LC, il basso contenuto di metilmercurio, il basso costo e la facilità d'uso. Il salmone congelato e confezionato sottovuoto verrà consegnato ai partecipanti in grandi sacchi congelati e istruito a organizzare gli orari delle visite per garantire che possano tornare direttamente a casa dopo la visita. Le istruzioni per la conservazione sicura, la manipolazione del pesce e le ricette per evitare l'affaticamento del pesce saranno fornite anche ai partecipanti quando riceveranno il pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi depressivi al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La scala della depressione degli studi epidemiologici è uno strumento di autovalutazione a 20 voci. A ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 su una scala a 4 punti, per un totale compreso tra 0 e 80. Un punteggio più alto indica un sintomo depressivo peggiore.
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione rispetto al dolore basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici, la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10 su una scala di 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore o nessuna interferenza del dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore o l'interferenza completa del dolore. La media di 4 elementi di gravità verrà utilizzata come misura della gravità del dolore e la media dei 7 elementi di interferenza verrà utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione dall'affaticamento basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La forma abbreviata del Brief Fatigue Inventory è una scala di 9 elementi per valutare la fatica correlata al cancro e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 10 su una scala di 10 punti. Sul BFI, l'affaticamento grave può essere definito come un punteggio medio di 7 o superiore.
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione rispetto al disturbo del sonno di base alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
La scala generale dei disturbi del sonno a 21 voci è composta da elementi che valutano vari aspetti dei disturbi del sonno (qualità e quantità del sonno, latenza dell'inizio del sonno, numero di risvegli, eccessiva sonnolenza diurna e uso di farmaci) nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati su una scala che va da 0 (mai) a 7 (ogni giorno). Tutti gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 (nessun disturbo del sonno) a 147 (disturbi del sonno estremi).
basale, settimana 3 e settimana 10
Variazione dallo stress percepito al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 10
I livelli di stress saranno misurati dalla scala dello stress percepito a 10 voci. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio finale si ottiene invertendo le risposte ai quattro item affermati positivamente e quindi sommando tutti gli item della scala. Un punteggio più alto rappresenta uno stress percepito più elevato.
basale, settimana 3 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai marcatori infiammatori salivari al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: 3 anni
Per quantificare i marcatori infiammatori salivari (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), i campioni salivari saranno raccolti al basale, alla settimana 3 e 10 durante il periodo di studio. Saranno utilizzati kit di analisi salivare (multiplex) specifici per i marcatori infiammatori di interesse per quantificare i campioni salivari secondo protocolli stabiliti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-HHC-2016-0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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