Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv symptompleje ved hjælp af fiskebaserede ernæringsdirektiver efter brystkræft

2. september 2025 opdateret af: Michelle Judge, University of Connecticut

Sammenhæng mellem diætetiske Omega-3 fedtsyreindtagsmønstre og psykoneurologiske symptomer hos kvinder efter behandling for tidligt stadie af brystkræft

Inflammation er konsekvent blevet forbundet med psykoneurologiske symptomer (PNS) blandt brystkræftoverlevere (BCS). Evidens, der understøtter interventionsstrategier, der fremmer symptom-selvhåndtering til at reducere inflammationsinduceret PNS i BCS, er begrænset. Nuværende retningslinjer for BCS tilskynder til indtagelse af fødevarer rige på omega-3 fedtsyrer. Omega-3 fedtsyren docosahexaensyre (DHA), der er rigeligt tilgængelig i fisk, spiller en rolle i inflammatorisk nedregulering. Lavt DHA i kosten er blevet forbundet med inflammation og træthed i BCS. Kostplanlægning rettet mod øget fiskeforbrug og derved reduceret rødt og forarbejdet kød er en del af de vigtigste ernæringsanbefalinger for BCS. Der eksisterer et kritisk hul i viden om interventioner, der fremmer overholdelse af kostvejledninger i BCS, der understøtter PNS-selvstyring. Denne undersøgelse bruger personlig måltidsplanlægning blandt BCS'ere (n=150), som er 1-2 år efter behandling for tidligt stadie af brystkræft og oplever PNS (smerte, træthed, depression, søvnforstyrrelser, stress) for at evaluere gennemførligheden af ​​en personlig måltidsplanlægningstilgang til at understøtte overholdelse af nuværende kostretningslinjer for BCS. Som et første trin i dette forskningsprogram vil vi evaluere gennemførligheden af ​​en personlig måltidsplanlægningstilgang til at fremme overholdelse af kostvejledninger for BCS gennem evaluering af gennemførligheden af ​​en personlig måltidsplanlægningstilgang i en kohorte af BCS'er med hensyn til rekruttering, gruppe allokering, spytinflammatorisk kvantificering og modtagelighed for og overholdelse af diætinterventioner. Denne undersøgelse vil også bidrage til en foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​høj eller lav fiskediæt til at reducere inflammation (IL-1β, IL-6, TNF-a) og PNS-symptomer. Nationalt er der en prioritet for udvikling af personlige sundhedsstrategier, der understøtter selvhåndtering af uønskede symptomer. Denne undersøgelse fokuseret på PNS i BCS er et indledende skridt i at generere ny viden i effektive tilgange til at vejlede beslutninger om diætadfærdsændringsstrategier, der er personaliserede, omkostningseffektive og bæredygtige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med BCA mellem 1 og 2 år før studieoptagelse
  • afsluttet kemoterapi (undtagen tamoxifen/aromatasehæmmere) og/eller stråling
  • ingen tegn på gentagelse af kræft;
  • ingen kroniske medicinske tilstande, der involverer immunsystemet eller regelmæssig brug af immunsuppressiv medicin;
  • ingen historie med tidligere kemoterapi eller kræft
  • ingen diagnose af demens eller aktiv psykose;
  • 30-75 år
  • Kan/villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor;
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav Omega-3LC gruppe
Deltagerne vil indtage en personlig madplan i 2 uger og indtage en øget mængde fisk til 6 oz. vild laks (1 bøf, 6 oz / bøf) eller 14,3 oz. (5,5 pakker, 2,6 oz/pakning) lun tun (1020 mg Omega-3LC/uge) i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Personlig madplan
Personlige kostplaner vil blive udviklet, der inkorporerer NPAGCS, mens planen tilpasses baseret på antropometriske karakteristika, køn, alder og selvrapporteret aktivitetsniveau ved indtræden i undersøgelsen, mål, typiske kostforbrugsmønstre og madpræferencer. En uddannet forskningsassistent vil bruge USDA MyPlate88-webstedet (www.choosemyplate.gov) for at indtaste deltagerkarakteristika og bestemme det passende kalorieniveau. En daglig tjekliste vil derefter blive genereret, der angiver antallet af daglige portioner, der bør indtages for hver fødevaregruppe. Der vil også blive givet information om portionsstørrelser for forskellige fødevarer i de respektive fødevaregrupper, og der vil blive givet undervisning i at skræddersy personlige kostpræferencer for at opfylde retningslinjerne. Deltagerne vil få udleveret en udskrevet kopi af deres madplan og instrueret i at starte den i en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Diætmæssig Omega-3LC intervention
Efter randomisering vil deltagerne blive forsynet med fisk, der skal indtages i 6 uger. Som en del af diætinterventionen vil deltagere i høj- og lav-omega-3LC-gruppen blive forsynet med frossen, vildfanget laks (eller hvis de ikke kan lide laks, færdigpakkede, individuelt brugsfoliepakker af stykker let tun). Laks og chunk light tun blev valgt på grund af højt omega-3LC indhold, lavt indhold af methylkviksølv, lave omkostninger og brugervenlighed. Vakuumpakket, frossen laks vil blive leveret til deltagerne i store fryseposer og instrueret i at aftale besøgstider for at sikre, at de kan tage direkte hjem efter besøget. Instruktioner for sikker opbevaring, håndtering af fisk og opskrifter for at undgå træthed af fisk vil også blive givet til deltagerne, når de modtager fisken.
Eksperimentel: Høj Omega-3LC gruppe
Deltagerne vil indtage en personlig madplan i 2 uger og indtage en øget mængde fisk til 12 oz. vild laks (2 bøffer, 12 oz / bøf) eller 28,6 oz. (11 pakker, 2,6 oz/pakning) lun tun (2040 mg Omega-3LC/uge) i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Personlig madplan
Personlige kostplaner vil blive udviklet, der inkorporerer NPAGCS, mens planen tilpasses baseret på antropometriske karakteristika, køn, alder og selvrapporteret aktivitetsniveau ved indtræden i undersøgelsen, mål, typiske kostforbrugsmønstre og madpræferencer. En uddannet forskningsassistent vil bruge USDA MyPlate88-webstedet (www.choosemyplate.gov) for at indtaste deltagerkarakteristika og bestemme det passende kalorieniveau. En daglig tjekliste vil derefter blive genereret, der angiver antallet af daglige portioner, der bør indtages for hver fødevaregruppe. Der vil også blive givet information om portionsstørrelser for forskellige fødevarer i de respektive fødevaregrupper, og der vil blive givet undervisning i at skræddersy personlige kostpræferencer for at opfylde retningslinjerne. Deltagerne vil få udleveret en udskrevet kopi af deres madplan og instrueret i at starte den i en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Diætmæssig Omega-3LC intervention
Efter randomisering vil deltagerne blive forsynet med fisk, der skal indtages i 6 uger. Som en del af diætinterventionen vil deltagere i høj- og lav-omega-3LC-gruppen blive forsynet med frossen, vildfanget laks (eller hvis de ikke kan lide laks, færdigpakkede, individuelt brugsfoliepakker af stykker let tun). Laks og chunk light tun blev valgt på grund af højt omega-3LC indhold, lavt indhold af methylkviksølv, lave omkostninger og brugervenlighed. Vakuumpakket, frossen laks vil blive leveret til deltagerne i store fryseposer og instrueret i at aftale besøgstider for at sikre, at de kan tage direkte hjem efter besøget. Instruktioner for sikker opbevaring, håndtering af fisk og opskrifter for at undgå træthed af fisk vil også blive givet til deltagerne, når de modtager fisken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depressive symptom i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Epidemiological Studies Depression Scale er et 20-element selvrapporteringsinstrument. Hvert emne får en score på 0-4 på en 4-trins skala, hvilket giver en total mellem 0 og 80. En højere score indikerer et værre depressivt symptom.
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline smerter i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Kort smerteoversigt vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, placering af smerte, smertestillende medicin, mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge og smertens indvirkning på daglige funktioner. Hvert punkt er scoret 0-10 på en 10-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller ingen smerteinterferens og 10 repræsenterer værste smerte eller fuldstændig smerteinterferens. Middelværdien af ​​4 alvorlighedspunkter vil blive brugt som et mål for smertens sværhedsgrad, og gennemsnittet af de 7 interferenselementer vil blive brugt som et mål for smerteinterferens.
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline træthed i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Kort form for kort træthedsoversigt er en 9-trins skala til vurdering af kræftrelateret træthed og dens indvirkning på daglig funktion. Hvert emne scorer 0-10 på en 10-trins skala. På BFI kan svær træthed defineres som en gennemsnitlig score på 7 eller højere.
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline søvnforstyrrelse i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Skalaen for generel søvnforstyrrelse med 21 punkter består af elementer, der evaluerer forskellige aspekter af søvnforstyrrelser (kvalitet og mængde af søvn, ventetid på indsættelse af søvn, antal opvågninger, overdreven søvnighed i dagtimerne og medicinbrug) i løbet af den seneste uge. Varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 7 (hver dag). Alle elementer summeres til at give en samlet score fra 0 (ingen søvnforstyrrelse) til 147 (ekstrem søvnforstyrrelse).
baseline, uge ​​3 og uge 10
Ændring fra baseline opfattet stress i uge 10
Tidsramme: baseline, uge ​​3 og uge 10
Niveauer af stress vil blive målt ved 10-elementer Perceived Stress Scale. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den endelige score opnås ved at vende svar på de fire positivt angivne punkter og derefter summere på tværs af alle skalapunkter. En højere score repræsenterer en højere oplevet stress.
baseline, uge ​​3 og uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline spyt inflammatoriske markører i uge 10
Tidsramme: 3 år
For at kvantificere spyt inflammatoriske markører (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), vil spytprøver blive indsamlet ved baseline, uge ​​3 og 10 i løbet af undersøgelsesperioden. Spytanalysesæt (multipleks) specifikke for de inflammatoriske markører af interesse vil blive brugt til at kvantificere spytprøver i henhold til etablerede protokoller.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academy of Nutrition and Dietetics
Hartford HealthCare
Seafood Industry Research Fund
Alaskan Seafood Marketing Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-HHC-2016-0245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger