Adaptacyjna opieka objawowa z wykorzystaniem dyrektyw żywieniowych opartych na rybach po raku piersi
Związek między wzorcami spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 w diecie a objawami psychoneurologicznymi u kobiet po leczeniu wczesnego stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano BCA między 1 a 2 rokiem przed włączeniem do badania
- ukończona chemioterapia (z wyjątkiem tamoksyfenu/inhibitorów aromatazy) i/lub radioterapia
- brak dowodów na nawrót raka;
- brak przewlekłych schorzeń związanych z układem odpornościowym lub regularnego stosowania leków immunosupresyjnych;
- brak historii wcześniejszej chemioterapii lub raka
- brak rozpoznania otępienia lub czynnej psychozy;
- 30-75 lat
- Zdolność/chęć do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niespełniające powyższych kryteriów włączenia;
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska grupa Omega-3LC
Uczestnicy będą spożywać spersonalizowany plan posiłków przez 2 tygodnie i spożywać zwiększoną ilość ryb do 6 uncji.
dziki łosoś (1 stek, 6 uncji / stek) lub 14,3 uncji.
(5,5 opakowania, 2,6 uncji/opakowanie) lekkiego tuńczyka w kawałkach (1020 mg Omega-3LC/tydzień) przez 6 tygodni.
|
Zostaną opracowane spersonalizowane plany żywieniowe z uwzględnieniem NPAGCS, przy jednoczesnym dostosowaniu planu w oparciu o cechy antropometryczne, płeć, wiek i zgłaszany przez samych siebie poziom aktywności po rozpoczęciu badania, cele, typowe wzorce żywieniowe i preferencje żywieniowe.
Wyszkolony asystent badawczy będzie korzystał z witryny USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov)
wprowadzić charakterystykę uczestnika i ustalić odpowiedni poziom kalorii.
Następnie zostanie wygenerowana dzienna lista kontrolna określająca liczbę dziennych porcji, które należy spożywać dla każdej grupy żywności.
Zostaną również dostarczone informacje dotyczące wielkości porcji dla różnych produktów spożywczych w odpowiednich grupach żywności, a także zapewniona zostanie edukacja w zakresie dostosowywania osobistych preferencji żywieniowych w celu spełnienia wytycznych.
Uczestnicy otrzymają wydrukowaną kopię swojego planu posiłków i zostaną poinstruowani, aby zainicjować go na okres 8 tygodni.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają ryby do spożycia przez 6 tygodni.
W ramach interwencji dietetycznej uczestnicy z grupy o wysokiej i niskiej zawartości kwasów omega-3LC otrzymają mrożonego dziko złowionego łososia (lub, jeśli nie lubią łososia, paczkowane, jednostkowe opakowania foliowe kawałków lekkiego tuńczyka).
Łosoś i tuńczyk w kawałkach zostały wybrane ze względu na wysoką zawartość omega-3LC, niską zawartość metylortęci, niski koszt i łatwość użycia.
Zapakowany próżniowo mrożony łosoś zostanie dostarczony uczestnikom w dużych torebkach do zamrażania i poinstruowany, aby umówić się na wizytę, aby upewnić się, że po wizycie będą mogli wrócić bezpośrednio do domu.
Instrukcje dotyczące bezpiecznego przechowywania, obchodzenia się z rybami oraz przepisy zapobiegające zmęczeniu ryb zostaną również dostarczone uczestnikom po otrzymaniu ryb.
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej zawartości Omega-3LC
Uczestnicy będą spożywać spersonalizowany plan posiłków przez 2 tygodnie i spożywać zwiększoną ilość ryb do 12 uncji.
dziki łosoś (2 steki, 12 oz / stek) lub 28,6 oz.
(11 opakowań, 2,6 uncji/opakowanie) lekkiego tuńczyka w kawałkach (2040 mg Omega-3LC/tydzień) przez 6 tygodni.
|
Zostaną opracowane spersonalizowane plany żywieniowe z uwzględnieniem NPAGCS, przy jednoczesnym dostosowaniu planu w oparciu o cechy antropometryczne, płeć, wiek i zgłaszany przez samych siebie poziom aktywności po rozpoczęciu badania, cele, typowe wzorce żywieniowe i preferencje żywieniowe.
Wyszkolony asystent badawczy będzie korzystał z witryny USDA MyPlate88 (www.choosemyplate.gov)
wprowadzić charakterystykę uczestnika i ustalić odpowiedni poziom kalorii.
Następnie zostanie wygenerowana dzienna lista kontrolna określająca liczbę dziennych porcji, które należy spożywać dla każdej grupy żywności.
Zostaną również dostarczone informacje dotyczące wielkości porcji dla różnych produktów spożywczych w odpowiednich grupach żywności, a także zapewniona zostanie edukacja w zakresie dostosowywania osobistych preferencji żywieniowych w celu spełnienia wytycznych.
Uczestnicy otrzymają wydrukowaną kopię swojego planu posiłków i zostaną poinstruowani, aby zainicjować go na okres 8 tygodni.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają ryby do spożycia przez 6 tygodni.
W ramach interwencji dietetycznej uczestnicy z grupy o wysokiej i niskiej zawartości kwasów omega-3LC otrzymają mrożonego dziko złowionego łososia (lub, jeśli nie lubią łososia, paczkowane, jednostkowe opakowania foliowe kawałków lekkiego tuńczyka).
Łosoś i tuńczyk w kawałkach zostały wybrane ze względu na wysoką zawartość omega-3LC, niską zawartość metylortęci, niski koszt i łatwość użycia.
Zapakowany próżniowo mrożony łosoś zostanie dostarczony uczestnikom w dużych torebkach do zamrażania i poinstruowany, aby umówić się na wizytę, aby upewnić się, że po wizycie będą mogli wrócić bezpośrednio do domu.
Instrukcje dotyczące bezpiecznego przechowywania, obchodzenia się z rybami oraz przepisy zapobiegające zmęczeniu ryb zostaną również dostarczone uczestnikom po otrzymaniu ryb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
Skala Depresji Badań Epidemiologicznych jest narzędziem samoopisowym składającym się z 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4 w 4-punktowej skali, co daje w sumie od 0 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw depresyjny.
|
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
|
Zmiana od bólu wyjściowego w 10 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
Krótka inwentarz bólu ocenia nasilenie bólu, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe, stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia oraz wpływ bólu na codzienne funkcje.
Każda pozycja jest oceniana w skali 10-punktowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak ingerencji w ból, a 10 oznacza najgorszy ból lub całkowitą ingerencję w ból.
Średnia z 4 pozycji dotkliwości zostanie wykorzystana jako miara dotkliwości bólu, a średnia z 7 pozycji dotkniętych interferencją zostanie wykorzystana jako miara interferencji bólu.
|
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
|
Zmiana w stosunku do zmęczenia wyjściowego w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
Krótka ankieta krótkiego kwestionariusza zmęczenia to 9-punktowa skala służąca do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Każdy element ocenia 0-10 w 10-punktowej skali.
Na BFI ciężkie zmęczenie można zdefiniować jako średni wynik 7 lub wyższy.
|
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
|
Zmiana zaburzeń snu w porównaniu z wartością wyjściową w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
21-punktowa ogólna skala zaburzeń snu składa się z elementów oceniających różne aspekty zaburzeń snu (jakość i ilość snu, opóźnienie zasypiania, liczba przebudzeń, nadmierna senność w ciągu dnia i stosowanie leków) w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 7 (codziennie).
Wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak zaburzeń snu) do 147 (skrajne zaburzenia snu).
|
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
|
Zmiana od poziomu odczuwanego stresu w 10. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje, a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
linii podstawowej, Tydzień 3 i Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego śliny w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić ilościowo markery stanu zapalnego śliny (CRP, IL-1β, IL-6, TNFα), próbki śliny zostaną pobrane na początku badania, w 3. i 10. tygodniu okresu badania.
Do oznaczania ilościowego próbek śliny zgodnie z ustalonymi protokołami zostaną użyte zestawy do oznaczania śliny (multipleks) specyficzne dla interesujących markerów stanu zapalnego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle P Judge, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zachowanie, zwierzę
- Ból
- Parasomnie
- Depresja
- Nowotwory piersi
- Zmęczenie
- Zachowanie żywieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-HHC-2016-0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .