Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost popliteálního bloku a koncentrace bupivakainu používaného k analgezii při operacích nohou a kotníků

2. března 2020 aktualizováno: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
Při ortopedických operacích nohy a kotníku budou zkoumány účinky pooperační blokády podkolenního nervu aplikované pro tlumení bolesti a lokálního anestetika ve dvou různých koncentracích (0,166 a 0,250), které byly použity při výkonu blokády popliteálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

USG řízená blokáda podkolenního nervu, o které je známo, že je účinná při zvládání pooperační bolesti při chirurgických zákrocích v oblasti chodidla a kotníku, ale klinické použití tohoto postupu zatím není rozšířeno. Objem a koncentrace podávaných lokálních anestetik je však stále kontroverzní. Studie byla navržena jako prospektivní a randomizovaná. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin jednoduchou randomizací. Výsledky analýzy síly (G-power 3.1) odhalily, že do studie bylo potřeba zařadit celkem 60 pacientů. Z toho důvodu je pro každou skupinu plánováno přibližně 20 pacientů. Spinální anestezie bude provedena ve všech třech skupinách. Během procedury bude aplikováno 8 ml fyziologického roztoku s 8 ml bupivakainu první skupině a 8 ml bupivakainu a 16 ml fyziologického roztoku bude aplikováno druhé skupině. Třetí skupině bez blokády periferních nervů bude podána pouze spinální anestezie. Pacienti účastnící se studie nebudou informováni o tom, do které skupiny patří, osoba, která blokuje, lék nepřipraví a osoba, která blok vyrábí, pacient a sestra nebudou vědět, která koncentrační droga byla aplikována na kterou trpěliví. Mezi dvěma skupinami bude sledována délka motorického bloku, trvání senzorického bloku, doba pooperační analgezie, doba mobilizace. Rovněž bude zkoumána doba první bolesti, potřeba opioidů a použitá dávka opioidů. Bude zkoumána analgezie, doba trvání analgezie, doba a potřeba podaných IV analgetik, doba mobilizace po blokádě popliteálního nervu. Pro statistickou analýzu bude použit statistický program SPSS (Statistical Package for Social Sciences verze 18). Parametrické hodnoty z popisných hodnot budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka, neparametrické hodnoty budou uvedeny jako počet a procenta nebo medián a min-max hodnota. Vhodnost dat pro normální rozdělení bude vyhodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Pro srovnání kvantitativních dat, která jsou vhodná pro normální rozdělení, bude použita jednocestná ANOVA. Test Tukey HSD bude použit k identifikaci skupiny, která způsobila rozdíl. Kruskal Wallis-H test bude použit pro porovnání kvantitativních parametrů, které nevykazují normální rozdělení. Pro určení příčiny rozdílu bude použit Mann Whitney U test a pro srovnání kvalitativních dat bude použit chí-kvadrát test. Pro analýzy byla hladina významnosti v 95% intervalu spolehlivosti zjištěna v p < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující ortopedické operace na nohou a kotníku, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí na lokální anestetikum
  • Pacienti, kteří nechtějí být zařazeni do studie
  • Předoperační mobilizace a omezení pohybu
  • Pacienti, kteří nespolupracují, nemohou vyplnit dotazníky a poptávkové formuláře
  • Pacienti s kožní infekcí v místě vpichu
  • Pacienti s diabetickou neuropatií
  • Pacienti s poruchou krvácivosti / koagulopatie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Pouze spinální anestezie
Pouze spinální anestezie bez blokády periferních nervů
Lék: Pouze spinální anestezie bez blokády periferních nervů
Pouze spinální anestezie bez blokády periferních nervů
Aktivní komparátor: vysoká koncentrace
8 ml fyziologického roztoku s 8 ml bupivakainu
Lék: Bupivakain

bupivakain je lokální anestetikum, které se již používá při chirurgických zákrocích.

fyziologický roztok je izotonický roztok, který obsahuje % 0,9 NACL.

Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: nízká koncentrace
8 ml bupivakainu s 16 ml fyziologického roztoku
Lék: Bupivakain

bupivakain je lokální anestetikum, které se již používá při chirurgických zákrocích.

fyziologický roztok je izotonický roztok, který obsahuje % 0,9 NACL.

Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 12. hodina
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 12. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 12. hodina
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 24. hodina
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 24. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 24. hodina
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 36. hodina
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 36. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 36. hodina
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu do tří měsíců
Časové okno: První měsíc po operaci
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. V prvních měsících se na pacienta použije číselná stupnice hodnocení. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
První měsíc po operaci
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu do tří měsíců
Časové okno: Druhý měsíc po operaci
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Ve druhém měsíci se na pacienta použije číselná stupnice hodnocení. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Druhý měsíc po operaci
aktivita úlevy od bolesti blokády podkolenního nervu do tří měsíců
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Na pacienta ve třetím měsíci se použije číselná hodnotící stupnice. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Třetí měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 12. hodina.
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 12. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 12. hodina.
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 24. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 24. hodina
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během třiceti šesti hodin
Časové okno: Pooperační 36. hodina
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Numerická hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve 36. hodině. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
Pooperační 36. hodina
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během tří měsíců
Časové okno: První měsíc po operaci
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. V prvním měsíci se na pacienta použije číselná stupnice hodnocení. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest.
První měsíc po operaci
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během tří měsíců
Časové okno: Druhý měsíc po operaci
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Číselná hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve druhém měsíci. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Druhý měsíc po operaci
Prozkoumejte aktivitu úlevy od bolesti různých koncentrací během tří měsíců
Časové okno: Třetí měsíc po operaci
Porovnat úlevovou aktivitu bupivakainu při koncentraci 0,166 a 0,250 v popliteálním bloku. Číselná hodnotící škála bude použita pro hodnocení bolesti Číselná hodnotící škála obsahuje 0 až 10 skóre bolesti. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální vnímání bolesti, které popisuje pacient. Číselná hodnotící stupnice bude aplikována na pacienta ve třetím měsíci. Pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3, bude to považováno za bolest. Pokud bolest přetrvává déle než 1 měsíc, bude považována za chronickou bolest.
Třetí měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bozyaka Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HZLEZGCFCANLEKR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení