Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​popliteal blok og bupivacain koncentration brugt til analgesi i fod- og ankelkirurgi

2. marts 2020 opdateret af: Hazal Ezgi Çifci, Bozyaka Training and Research Hospital
I de ortopædiske fod- og ankeloperationer vil virkningerne af postoperativ popliteal nerveblok anvendt til lindring af smerter og lokalbedøvelsesmiddel i to forskellige koncentrationer (0,166 og 0,250), som blev anvendt i popliteal nerveblok procedure, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

USG guidet popliteal nerveblok kendt for at være effektiv til postoperativ smertebehandling ved fod- og ankelkirurgiske procedurer, men klinisk brug af proceduren er endnu ikke udbredt. Imidlertid er mængden og koncentrationen af ​​lokalbedøvende lægemidler, der skal administreres, stadig kontroversiel. Undersøgelsen var designet til at være prospektiv og randomiseret. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper ved simpel randomisering. Resultaterne af effektanalyse (G-power 3.1) viste, at i alt 60 patienter skulle inkluderes i undersøgelsen. Derfor er der planlagt cirka 20 patienter til hver gruppe. Spinal anæstesi vil blive udført i alle tre grupper. Under proceduren påføres 8 ml saltvand med 8 ml bupivacain til den første gruppe og 8 ml bupivacain og 16 ml saltvand til den anden gruppe. Kun spinal anæstesi vil blive givet til den tredje gruppe uden perifer nerveblok. De patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke blive informeret om, hvilken gruppe de tilhører, den person, der laver blokeringen, vil ikke tilberede lægemidlet, og den, der laver blokeringen, patienten og sygeplejersken vil ikke vide, hvilken koncentrationslægemiddel der gjaldt for hvilken patient. Mellem to grupper varighed af motorisk blokering, varighed af sensorisk blokering, post-op analgesi tid, mobiliseringstid vil blive undersøgt. Også det første smertetidspunkt, opioidbehovet og den anvendte opioiddosis vil blive undersøgt. Analgesi, analgesiens varighed, tid og behov for administrerede IV analgetika, mobiliseringstid efter popliteal nerveblokering vil blive undersøgt. pakkestatistiske program SPSS (Statistical Package for Social Sciences version 18) vil blive brugt til statistisk analyse. De parametriske værdier fra de beskrivende værdier vil blive angivet som middelværdi og standardafvigelse, de ikke-parametriske værdier vil blive angivet som tal og procent eller median og min-max værdi. Dataenes egnethed til normalfordelingen vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Envejs ANOVA vil blive brugt til sammenligning af de kvantitative data, som er passende for normalfordelingen. Tukey HSD-testen vil blive brugt til at identificere den gruppe, der forårsagede forskellen. Kruskal Wallis-H test vil blive brugt til at sammenligne kvantitative parametre, der ikke viser normalfordeling. Mann Whitney U-test vil blive anvendt til at bestemme årsagen til forskellen, og chi-square test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative data. For analyserne blev signifikansniveauet i 95 % konfidensintervallet fundet i p < 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 35500
        • Hazal Ezgi Çifci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår ortopædkirurgi på fod og ankel, og som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følsomhed over for lokalbedøvelse
  • Patienter, der ikke ønsker at indgå i undersøgelsen
  • Præoperativ mobilisering og bevægelsesbegrænsning
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige, kan ikke udfylde spørgeskemaer og forespørgselsskemaer
  • Patienter med hudinfektion på injektionsstedet
  • Patienter med diabetisk neuropati
  • Patienter med blødningsforstyrrelse/koagulopati
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kun spinal anæstesi
Kun spinal anæstesi uden perifer nerveblok
Medicin: Kun spinal anæstesi uden perifer nerveblok
Kun spinal anæstesi uden perifer nerveblok
Aktiv komparator: høj koncentration
8 ml saltvand med 8 ml bupivacain
Medicin: Bupivacain

bupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, som allerede bruges i kirurgiske procedurer.

saltvand er en isotonisk opløsning, hvoraf inkluderer %0,9 NACL.

Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: lav koncentration
8 ml bupivacain med 16 ml saltvand
Medicin: Bupivacain

bupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, som allerede bruges i kirurgiske procedurer.

saltvand er en isotonisk opløsning, hvoraf inkluderer %0,9 NACL.

Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 12. time
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte. Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 12. time. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ 12. time
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte. Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 24. time. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ 24. time
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 36. time
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte. Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 36. time. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ 36. time
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ første måned
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte. Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten i de første måneder. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ første måned
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ anden måned
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte. Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Numerisk vurderingsskala vil være gældende for patienten efter anden måned. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte. Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
Postoperativ anden måned
smertelindrende aktivitet af popliteal nerveblok inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte. Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten efter tredje måned. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte. Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
Postoperativ tredje måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 12. time.
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok. Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala gælder for patienten ved 12. time. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ 12. time.
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 24. time
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok. Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten efter 24 timer. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ 24. time
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for 36 timer
Tidsramme: Postoperativ 36. time
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok. Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten ved 36. time. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ 36. time
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ første måned
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok. Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala vil være gældende for patienten den første måned. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte.
Postoperativ første måned
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ anden måned
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok. Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt på patienten efter anden måned. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte. Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
Postoperativ anden måned
Undersøg smertelindrende aktivitet af forskellige koncentrationer inden for tre måneder
Tidsramme: Postoperativ tredje måned
At sammenligne den smertelindrende aktivitet af bupivacain ved en koncentration på 0,166 og 0,250 i popliteal blok. Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smerte Numerisk vurderingsskala indeholder 0 til 10 smertescore. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerteopfattelse, som beskrives af patienten. Den numeriske vurderingsskala vil blive anvendt på patienten efter tredje måned. Hvis den numeriske vurderingsskala er over 3, vil det blive betragtet som smerte. Hvis smerten varer mere end 1 måned, vil det blive betragtet som kronisk smerte.
Postoperativ tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozyaka Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HZLEZGCFCANLEKR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger