Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt BRIDGES: Přemostění zdrojů pro zapojení žen do integrované péče o HIV a podpůrných služeb (BRIDGES)

9. září 2021 aktualizováno: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Projekt BRIDGES se snaží otestovat program, který má pomoci ženám žijícím s HIV, které čelí specifickým bariérám způsobeným kulturou, pohlavím, násilím, traumatem, nepříznivým duševním zdravím a užíváním návykových látek, aby měly lepší přístup k péči o HIV. Tento program byl vytvořen a vyzkoušen s ženami žijícími s HIV, protože dřívější studie ukázaly, že ženy s těmito zkušenostmi mají menší pravděpodobnost, že budou mít stabilní péči o HIV. Projekt BRIDGES využije Peer Navigators, což jsou další ženy žijící s HIV, které měly podobné zkušenosti a byly úspěšné v přístupu k péči, aby pomohly jiným ženám žijícím s HIV získat přístup k péči o HIV a zůstat v péči o HIV. Projekt BRIDGES také poskytne podporu ženám prostřednictvím skupinových sezení, na kterých se bude podílet licencovaný klinický terapeut a Peer Navigator. Prostřednictvím účasti v BRIDGES budou ženy: (1) budovat dovednosti, aby se vyrovnaly s bariérami v péči o HIV a léčbě (např. násilí, trauma, nepříznivé duševní zdraví, užívání návykových látek); (2) být spojen s léčbou HIV a dalšími podpůrnými službami (např. domácí násilí, duševní zdraví, užívání návykových látek); a (3) naučit se interpersonálním dovednostem pro spojení s podporou (např. poskytovateli služeb, vrstevníky, přáteli, rodinou), když čelíte novým nebo přetrvávajícím překážkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence projektu BRIDGES je kulturně přizpůsobená intervence pro cis- a transgender ženy postižené syndemií žijící s HIV/AIDS (WLHA), jejímž cílem je: 1) vybudovat dovednosti pro zvládnutí afektivního stresu souvisejícího se syndemií, 2) usnadnit spojení s oběma HIV. poskytovatelé léčby a příslušných pomocných služeb (např. domácí násilí, duševní zdraví, užívání návykových látek) a 3) učí ženy interpersonálním dovednostem k aktivaci sítí sociální podpory (např. poskytovatelů služeb, přátel, rodiny), když čelí novým nebo přetrvávajícím překážkám. Odhaduje se, že účastníci projektu The BRIDGES Project prokáží zlepšení výsledků péče o HIV (tj. propojení s péčí o HIV, sebeúčinnost při adherenci k ART, udržení v péči o HIV) a výsledky podpory syndromu (tj. dovednosti zvládání, aktivované sítě sociální podpory , spojení a příjem doplňkových podpůrných služeb) ve srovnání s ženami infikovanými HIV, kterým byla přidělena standardní péče (samořízený přístup a využití case managementu Ryan White).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Webster Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Identifikujte se jako žena, včetně cis-gender ženy nebo transgender ženy
  • Život s HIV/AIDS
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Vlastní hlášení jednoho nebo více syndemických faktorů [celoživotní nebo aktuální: trauma, fyzické násilí a/nebo sexuální násilí, symptomy PTSD, užívání návykových látek, nepříznivé duševní zdraví]
  • identifikace jako jedna z následujících: mimo péči nebo nestabilní v péči, nově diagnostikovaná, nikdy v péči nebo spojená s péčí, ale vypadla z péče]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Ženy zařazené do kontrolní větve dostanou jako obvykle samořízené (nepodporované PN) léčbu u vybraného poskytovatele služeb péče o HIV podle standardu Ryan White (tj. doporučení na služby fyzického, zubního a duševního zdraví; case management a doplňkové služby. Každoroční hodnocení (např. aktuální informace o pojištění, bydlení, potřebná doporučení, hodnocení chování [např. deprese, užívání návykových látek]) provádí case manager. U žen, které vypadly z péče a znovu se zapojí do péče, začíná case management rozhovorem a posouzením aktuálních potřeb. Cíle jsou stanoveny na vytvoření individuálního plánu péče souvisejícího s lékařskou péčí, bydlením a dalšími zdroji podle potřeby. Na základě hodnocení příjmu jsou doporučeny vhodné služby (např. primární péče, bydlení, dávkové poradenství, jídlo, podpůrné služby).
Experimentální: MOSTY Arm
Ženy přidělené do intervenční větve projektu BRIDGES budou propojeny se službami programu Ryan White HIV/AIDS a budou jim poskytnuty (viz výše, jak je popsáno v části Kontrolní větev), a také získají podporu Peer Navigation prostřednictvím individuálních relací, telefonu/textové zprávy. na základě check-inů a 6 jedinečných 120minutových skupinových sezení, která jsou citlivá na syndrom syndemie a jsou navržena k budování dovedností zvládání situací (3 sezení) a asertivní komunikace a chování (3 sezení).
Behaviorální: Intervence projektu BRIDGES
Projekt BRIDGES využije Peer Navigators, což jsou další ženy žijící s HIV, které měly podobné zkušenosti a byly úspěšné v přístupu k péči, aby pomohly jiným ženám žijícím s HIV získat přístup k péči o HIV a zůstat v péči o HIV. Projekt BRIDGES také poskytne podporu ženám prostřednictvím skupinových sezení, na kterých se bude podílet licencovaný klinický terapeut a Peer Navigator. Prostřednictvím účasti v BRIDGES budou ženy: (1) budovat dovednosti, aby se vyrovnaly s bariérami v péči o HIV a léčbě (např. násilí, trauma, nepříznivé duševní zdraví, užívání návykových látek); (2) být spojen s léčbou HIV a dalšími podpůrnými službami (např. domácí násilí, duševní zdraví, užívání návykových látek); a (3) naučit se interpersonálním dovednostem pro spojení s podporou (např. poskytovateli služeb, vrstevníky, přáteli, rodinou), když čelíte novým nebo přetrvávajícím překážkám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
Dokumentace data klinické návštěvy u poskytovatele předepisujícího ART (ano, ne), posouzeno extrakcí lékařského záznamu; dnů do první klinické návštěvy od výchozího stavu (nepřetržitě), hodnoceno extrakcí lékařského záznamu
3 měsíce po základní linii
Vazba na péči
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Dokumentace data klinické návštěvy u poskytovatele předepisujícího ART (ano, ne), posouzeno extrakcí lékařského záznamu; dnů do první klinické návštěvy od výchozího stavu (nepřetržitě), hodnoceno extrakcí lékařského záznamu
6 měsíců po základní linii
Self-Efficacy pro ART Adherence
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
Validovaná self-report měření dodržování režimu ART
3 měsíce po základní linii
Self-Efficacy pro ART Adherence
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Validovaná self-report měření dodržování režimu ART
6 měsíců po základní linii
ART Iniciace A/NEBO Uchování
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
Validovaná self-report měření dodržování režimu ART
3 měsíce po základní linii
ART Iniciace A/NEBO Uchování
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Validovaná self-report měření dodržování režimu ART
6 měsíců po základní linii
Retence in Care
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
2 návštěvy kliniky s odstupem 90+ dní nebo podle pokynů poskytovatele předepisující ART, posouzeno extrakcí lékařského záznamu
6 měsíců po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Validovaná míra sebeúčinnosti zvládání (Coping Self Efficacy, Chesney et al 2006; Stupnice 1 až 10, kde 10 je větší sebeúčinnost zvládání.)
6 měsíců po základní linii
Aktivace sítě sociální podpory
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Validated Measure of Social Support, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Stupnice 1 až 5, kde 5 je větší sociální podpora.)
6 měsíců po základní linii
Propojení doplňkové podpůrné služby
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
Samohlásné propojení služeb podpory
3 měsíce po základní linii
Propojení doplňkové podpůrné služby
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Samohlásné propojení služeb podpory
6 měsíců po základní linii
Přístup k doplňkové podpůrné službě
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Self-Reported Support Service Access
6 měsíců po základní linii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART Adherence
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Validovaná opatření k dodržování vlastních zpráv, podíl WLHA dosahujících potlačení viru HIV (<200 kopií/ml, hodnoceno extrakcí lékařského záznamu).
6 měsíců po základní linii
ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců po základní linii
Validovaná opatření k dodržování vlastních zpráv, podíl WLHA dosahujících potlačení viru HIV (<200 kopií/ml, hodnoceno extrakcí lékařského záznamu).
12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191314
  • HD15-SD-059 (Jiné číslo grantu/financování: California HIV/AIDS Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, citlivé informace o výzkumných subjektech s malou populací by mohly ohrozit anonymitu výzkumných subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení