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O Projeto BRIDGES: Unindo Recursos para Envolver Mulheres em Cuidados Integrados e Serviços de Apoio ao HIV (BRIDGES)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
O Projeto BRIDGES busca testar um programa destinado a ajudar mulheres vivendo com HIV que enfrentam barreiras específicas devido à cultura, gênero, violência, trauma, saúde mental adversa e uso de substâncias para melhor acesso aos cuidados de HIV. Este programa foi criado e testado com mulheres que vivem com HIV, pois estudos anteriores indicaram que mulheres com essas experiências têm menos probabilidade de ter tratamento estável para HIV. O Projeto BRIDGES usará Peer Navigators, que são outras mulheres vivendo com HIV que tiveram experiências semelhantes e tiveram sucesso no acesso a cuidados, para ajudar outras mulheres vivendo com HIV a acessar cuidados de HIV e permanecer nos cuidados de HIV. O Projeto BRIDGES também fornecerá apoio às mulheres por meio de sessões de grupo co-facilitadas por um terapeuta clínico licenciado e um Peer Navigator. Por meio da participação no BRIDGES, as mulheres irão: (1) desenvolver habilidades para lidar com os cuidados com o HIV e as barreiras do tratamento (por exemplo, violência, trauma, saúde mental adversa, uso de substâncias); (2) estar conectado ao tratamento de HIV e outros serviços de apoio (por exemplo, violência doméstica, saúde mental, uso de substâncias); e (3) aprender habilidades interpessoais para se conectar com suporte (por exemplo, provedores de serviços, colegas, amigos, família) quando confrontados com barreiras novas ou contínuas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção do Projeto BRIDGES é uma intervenção culturalmente adaptada para mulheres cis e transexuais afetadas pela sindemia que vivem com HIV/AIDS (MVHA) que visa: 1) desenvolver habilidades para lidar com o sofrimento afetivo relacionado à sindemia, 2) facilitar as ligações com o HIV tratamento e prestadores de serviços auxiliares relevantes (por exemplo, violência doméstica, saúde mental, uso de substâncias) e 3) ensinar às mulheres habilidades interpessoais para ativar redes de apoio social (por exemplo, prestadores de serviços, amigos, família) quando confrontadas com barreiras novas ou contínuas. Estima-se que os participantes do Projeto BRIDGES demonstrem melhorias nos resultados dos cuidados com o HIV (ou seja, vínculo com os cuidados com o HIV, autoeficácia na adesão à TARV, retenção nos cuidados com o HIV) e resultados de apoio sindêmico (ou seja, habilidades de enfrentamento, redes de apoio social ativadas , vinculação e recebimento de serviços auxiliares de apoio) em comparação com mulheres infectadas pelo HIV designadas para atendimento padrão (acesso autoguiado e uso do gerenciamento de caso Ryan White).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Webster Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Identifique-se como mulher, incluindo mulheres cisgênero ou mulheres transgênero
  • Vivendo com HIV/AIDS
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Auto-relato de um ou mais fatores sindêmicos [história de vida ou atual: trauma, violência física e/ou violência sexual, sintomas de TEPT, uso de substâncias, saúde mental adversa]
  • identificação como um dos seguintes: fora de cuidados ou instável em cuidados, diagnosticado recentemente, nunca em cuidados ou vinculado a cuidados, mas caiu fora de cuidados]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As mulheres designadas para o braço de controle receberão tratamento autodirigido (sem apoio de PN) como de costume no prestador de serviços de atendimento ao HIV de sua escolha, seguindo o padrão de atendimento de Ryan White (ou seja, encaminhamentos para serviços de saúde física, odontológica e mental; gerenciamento de caso e serviços auxiliares. Avaliações anuais (por exemplo, atualizações sobre seguro, moradia, encaminhamentos necessários, avaliação comportamental [por exemplo, depressão, uso de substâncias]) são conduzidas por um gerente de caso. Para as mulheres que abandonaram o atendimento e voltaram a receber atendimento, o gerenciamento de caso começa com uma entrevista e avaliação das necessidades atuais. As metas são definidas para criar um plano de atendimento individual relacionado a assistência médica, moradia e outros recursos, conforme necessário. Os encaminhamentos são feitos para serviços apropriados (por exemplo, cuidados primários, moradia, aconselhamento sobre benefícios, alimentação, serviços de apoio) com base na avaliação de admissão.
Experimental: Braço de PONTES
As mulheres designadas para o braço de intervenção do Projeto BRIDGES serão conectadas e receberão os serviços do Programa de HIV/AIDS de Ryan White (veja acima como descrito no Braço de Controle), bem como receberão suporte de Navegação de Pares por meio de sessões individuais, telefone/mensagem de texto check-ins baseados e 6 sessões de grupo exclusivas de 120 minutos, responsivas à sindemia, projetadas para desenvolver habilidades de enfrentamento (3 sessões) e comunicação e comportamento assertivos (3 sessões).
Comportamental: A Intervenção do Projeto BRIDGES
O Projeto BRIDGES usará Peer Navigators, que são outras mulheres vivendo com HIV que tiveram experiências semelhantes e tiveram sucesso no acesso a cuidados, para ajudar outras mulheres vivendo com HIV a acessar cuidados de HIV e permanecer nos cuidados de HIV. O Projeto BRIDGES também fornecerá apoio às mulheres por meio de sessões de grupo co-facilitadas por um terapeuta clínico licenciado e um Peer Navigator. Por meio da participação no BRIDGES, as mulheres irão: (1) desenvolver habilidades para lidar com os cuidados com o HIV e as barreiras do tratamento (por exemplo, violência, trauma, saúde mental adversa, uso de substâncias); (2) estar conectado ao tratamento de HIV e outros serviços de apoio (por exemplo, violência doméstica, saúde mental, uso de substâncias); e (3) aprender habilidades interpessoais para se conectar com suporte (por exemplo, provedores de serviços, colegas, amigos, família) quando confrontados com barreiras novas ou contínuas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação ao cuidado
Prazo: 3 meses após a linha de base
Documentação de uma data de visita clínica com um provedor de prescrição de TARV (sim, não), avaliada por extração de prontuário médico; dias até a primeira visita clínica desde o início (contínuo), avaliado por extração de prontuário médico
3 meses após a linha de base
Vinculação ao cuidado
Prazo: 6 meses após a linha de base
Documentação de uma data de visita clínica com um provedor de prescrição de TARV (sim, não), avaliada por extração de prontuário médico; dias até a primeira visita clínica desde o início (contínuo), avaliado por extração de prontuário médico
6 meses após a linha de base
Autoeficácia para adesão à TARV
Prazo: 3 meses após a linha de base
Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
3 meses após a linha de base
Autoeficácia para adesão à TARV
Prazo: 6 meses após a linha de base
Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
6 meses após a linha de base
Iniciação de ART E/OU Retenção
Prazo: 3 meses após a linha de base
Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
3 meses após a linha de base
Iniciação de ART E/OU Retenção
Prazo: 6 meses após a linha de base
Medidas de auto-relato validadas de adesão ao regime de ART
6 meses após a linha de base
Retenção em Cuidados
Prazo: 6 meses após a linha de base
2 visitas clínicas com mais de 90 dias de intervalo, ou conforme indicado por um prestador de prescrição de TAR, avaliado por extração de prontuário médico
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: 6 meses após a linha de base
Medida validada de autoeficácia de enfrentamento (autoeficácia de enfrentamento, Chesney et al 2006; escala de 1 a 10, onde 10 é maior autoeficácia de enfrentamento).
6 meses após a linha de base
Ativação da Rede de Apoio Social
Prazo: 6 meses após a linha de base
Medida Validada de Apoio Social, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Escala de 1 a 5 onde 5 é maior apoio social.)
6 meses após a linha de base
Ligação de serviço de suporte auxiliar
Prazo: 3 meses após a linha de base
Vínculo de serviço de suporte autorrelatado
3 meses após a linha de base
Ligação de serviço de suporte auxiliar
Prazo: 6 meses após a linha de base
Vínculo de serviço de suporte autorrelatado
6 meses após a linha de base
Acesso ao serviço de suporte auxiliar
Prazo: 6 meses após a linha de base
Acesso autorreferido ao serviço de suporte
6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV
Prazo: 6 meses após a linha de base
Medidas de adesão auto-relatadas validadas, proporção de MVHA que atinge a supressão viral do HIV (<200 cópias/mL, avaliada por extração de prontuário médico).
6 meses após a linha de base
Adesão à TARV
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medidas de adesão auto-relatadas validadas, proporção de MVHA que atinge a supressão viral do HIV (<200 cópias/mL, avaliada por extração de prontuário médico).
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191314
  • HD15-SD-059 (Número de outro subsídio/financiamento: California HIV/AIDS Research Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, informações confidenciais de sujeitos de pesquisa com população pequena podem comprometer o anonimato dos sujeitos de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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