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Il progetto BRIDGES: collegare le risorse per coinvolgere le donne nei servizi integrati di assistenza e supporto per l'HIV (BRIDGES)

9 settembre 2021 aggiornato da: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Il progetto BRIDGES cerca di testare un programma inteso ad aiutare le donne che vivono con l'HIV che affrontano barriere specifiche dovute a cultura, genere, violenza, traumi, problemi di salute mentale e uso di sostanze per poter accedere meglio alle cure per l'HIV. Questo programma è stato creato e provato con donne che vivono con l'HIV, poiché studi precedenti hanno indicato che le donne con queste esperienze hanno meno probabilità di avere un'assistenza stabile per l'HIV. Il progetto BRIDGES utilizzerà Peer Navigator, che sono altre donne che vivono con l'HIV che hanno avuto esperienze simili e hanno avuto successo nell'accedere alle cure, per aiutare altre donne che vivono con l'HIV ad accedere alle cure per l'HIV e rimanere in cura per l'HIV. Il progetto BRIDGES fornirà anche supporto alle donne attraverso sessioni di gruppo co-facilitate da un terapista clinico autorizzato e Peer Navigator. Attraverso la partecipazione a BRIDGES, le donne: (1) svilupperanno le competenze per affrontare le barriere alla cura e al trattamento dell'HIV (ad es. Violenza, traumi, problemi di salute mentale, uso di sostanze); (2) essere collegato al trattamento dell'HIV e ad altri servizi di supporto (ad esempio, violenza domestica, salute mentale, uso di sostanze); e (3) apprendere abilità interpersonali per connettersi con il supporto (ad esempio, fornitori di servizi, colleghi, amici, familiari) di fronte a barriere nuove o in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento del progetto BRIDGES è un intervento culturalmente su misura per le donne cis e transgender colpite dalla sindemia che vivono con l'HIV/AIDS (WLHA) che mira a: 1) costruire competenze per far fronte al disagio affettivo correlato alla sindemia, 2) facilitare i collegamenti sia con l'HIV trattamento e relativi fornitori di servizi ausiliari (ad es. violenza domestica, salute mentale, uso di sostanze) e 3) insegnare alle donne abilità interpersonali per attivare reti di supporto sociale (ad es. fornitori di servizi, amici, famiglia) quando si trovano di fronte a barriere nuove o in corso. Si stima che i partecipanti al progetto BRIDGES dimostrino miglioramenti nei risultati della cura dell'HIV (ad esempio, collegamento alla cura dell'HIV, autoefficacia nell'adesione all'ART, mantenimento nella cura dell'HIV) e risultati del supporto sindemico (ad esempio, capacità di coping, reti di supporto sociale attivate , collegamento e ricezione di servizi di supporto ausiliari) rispetto alle donne con infezione da HIV assegnate allo standard di cura (accesso autoguidato e utilizzo del case management di Ryan White).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Webster Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Identificarsi come femmina, compresa la femmina di genere cis o la femmina transgender
  • Vivere con l'HIV/AIDS
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Segnala uno o più fattori sindemici [storia di una vita o attuale: trauma, violenza fisica e/o violenza sessuale, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, uso di sostanze, salute mentale avversa]
  • identificazione come uno dei seguenti: fuori cura o instabile in cura, nuova diagnosi, mai in cura, o legato alla cura ma sono caduti fuori cura]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le donne assegnate al braccio di controllo riceveranno un trattamento autogestito (non supportato da PN) come di consueto presso il fornitore di servizi di assistenza per l'HIV prescelto seguendo lo standard di cura di Ryan White (vale a dire, rinvii a servizi di salute fisica, dentale e mentale; gestione dei casi e servizi accessori. Le valutazioni annuali (ad esempio, aggiornamenti su assicurazione, alloggio, rinvii necessari, valutazione comportamentale [ad esempio, depressione, uso di sostanze]) sono condotte da un case manager. Per le donne che sono uscite dall'assistenza e si sono riassunte, la gestione del caso inizia con un colloquio e una valutazione dei bisogni attuali. Gli obiettivi sono fissati per creare un piano di assistenza individuale relativo a cure mediche, alloggio e altre risorse, se necessario. Vengono indirizzati a servizi appropriati (ad es. cure primarie, alloggio, consulenza sui benefici, cibo, servizi di supporto) in base alla valutazione dell'assunzione.
Sperimentale: PONTI Braccio
Le donne assegnate al braccio di intervento del progetto BRIDGES saranno collegate e riceveranno i servizi del programma Ryan White HIV/AIDS (vedi sopra come descritto sotto il braccio di controllo), oltre a ricevere supporto per la navigazione tra pari tramite sessioni individuali, telefono/messaggio- check-in basati e 6 sessioni di gruppo uniche di 120 minuti con risposta sindemica progettate per sviluppare capacità di coping (3 sessioni) e comunicazione e comportamento assertivi (3 sessioni).
Comportamentale: L'intervento del progetto BRIDGES
Il progetto BRIDGES utilizzerà Peer Navigator, che sono altre donne che vivono con l'HIV che hanno avuto esperienze simili e hanno avuto successo nell'accedere alle cure, per aiutare altre donne che vivono con l'HIV ad accedere alle cure per l'HIV e rimanere in cura per l'HIV. Il progetto BRIDGES fornirà anche supporto alle donne attraverso sessioni di gruppo co-facilitate da un terapista clinico autorizzato e Peer Navigator. Attraverso la partecipazione a BRIDGES, le donne: (1) svilupperanno le competenze per affrontare le barriere alla cura e al trattamento dell'HIV (ad es. Violenza, traumi, problemi di salute mentale, uso di sostanze); (2) essere collegato al trattamento dell'HIV e ad altri servizi di supporto (ad esempio, violenza domestica, salute mentale, uso di sostanze); e (3) apprendere abilità interpersonali per connettersi con il supporto (ad esempio, fornitori di servizi, colleghi, amici, familiari) di fronte a barriere nuove o in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Documentazione di una data di visita clinica con un fornitore di prescrizione ART (sì, no), valutata dall'estrazione della cartella clinica; giorni alla prima visita clinica dal basale (continua), valutata mediante estrazione della cartella clinica
3 mesi dopo il basale
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Documentazione di una data di visita clinica con un fornitore di prescrizione ART (sì, no), valutata dall'estrazione della cartella clinica; giorni alla prima visita clinica dal basale (continua), valutata mediante estrazione della cartella clinica
6 mesi dopo il basale
Autoefficacia per l'aderenza ART
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
3 mesi dopo il basale
Autoefficacia per l'aderenza ART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
6 mesi dopo il basale
ART Iniziazione E/O Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
3 mesi dopo il basale
ART Iniziazione E/O Conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misure di autovalutazione convalidate dell'aderenza al regime ART
6 mesi dopo il basale
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
2 visite cliniche a distanza di oltre 90 giorni, o come indicato da un fornitore di prescrizione di ART, valutate mediante estrazione della cartella clinica
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misura convalidata dell'autoefficacia di coping (Coping Self Efficacy, Chesney et al 2006; Scala da 1 a 10 dove 10 è maggiore autoefficacia di coping.)
6 mesi dopo il basale
Attivazione rete di supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Validated Measure of Social Support, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; Scala da 1 a 5 dove 5 è il maggiore supporto sociale.)
6 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto ausiliario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto auto-segnalato
3 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto ausiliario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Collegamento al servizio di supporto auto-segnalato
6 mesi dopo il basale
Accesso al servizio di supporto ausiliario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Accesso al servizio di supporto auto-segnalato
6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Misure di aderenza auto-segnalate convalidate, percentuale di WLHA che raggiunge la soppressione virale dell'HIV (<200 copie/mL, valutata mediante estrazione della cartella clinica).
6 mesi dopo il basale
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Misure di aderenza auto-segnalate convalidate, percentuale di WLHA che raggiunge la soppressione virale dell'HIV (<200 copie/mL, valutata mediante estrazione della cartella clinica).
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191314
  • HD15-SD-059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California HIV/AIDS Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, le informazioni sensibili sui soggetti di ricerca con una popolazione ridotta potrebbero compromettere l'anonimato dei soggetti di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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