Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRIDGES-projektet: Bridging ressourcer til at engagere kvinder i integreret HIV-pleje og støttetjenester (BRIDGES)

9. september 2021 opdateret af: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
BRIDGES-projektet søger at teste et program, der har til formål at hjælpe kvinder, der lever med hiv, som står over for specifikke barrierer på grund af kultur, køn, vold, traumer, negativ mental sundhed og stofbrug, for at kunne få bedre adgang til hiv-pleje. Dette program blev oprettet og afprøvet med kvinder, der lever med hiv, da tidligere undersøgelser har vist, at kvinder med disse erfaringer er mindre tilbøjelige til at have stabil hiv-pleje. BRIDGES-projektet vil bruge Peer Navigators, som er andre kvinder, der lever med hiv, som har haft lignende oplevelser og har haft succes med at få adgang til pleje, til at hjælpe andre kvinder, der lever med hiv, med at få adgang til hiv-pleje og blive i hiv-pleje. BRIDGES-projektet vil også yde støtte til kvinder gennem gruppesessioner co-faciliteret af en autoriseret klinisk terapeut og Peer Navigator. Gennem deltagelse i BRIDGES vil kvinder: (1) opbygge færdigheder til at klare hiv-pleje- og behandlingsbarrierer (f.eks. vold, traumer, negativ mental sundhed, stofbrug); (2) være forbundet med HIV-behandling og andre støttetjenester (f.eks. vold i hjemmet, mental sundhed, stofbrug); og (3) lære interpersonelle færdigheder til at forbinde med støtte (f.eks. tjenesteudbydere, jævnaldrende, venner, familie), når de står over for nye eller vedvarende barrierer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BRIDGES-projektets intervention er kulturelt skræddersyet intervention til syndemisk ramte cis- og transkønnede kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA), der har til formål at: 1) opbygge færdigheder til at håndtere syndemisk-relateret affektiv nød, 2) lette koblinger til både HIV behandling og relevante hjælpetjenesteudbydere (f.eks. vold i hjemmet, mental sundhed, stofbrug) og 3) lærer kvinder interpersonelle færdigheder til at aktivere sociale støttenetværk (f.eks. tjenesteydere, venner, familie), når de står over for nye eller vedvarende barrierer. Deltagere i The BRIDGES-projektet anslås at demonstrere forbedringer i hiv-plejeresultater (dvs. kobling til hiv-pleje, selveffektivitet i ART-tilslutning, fastholdelse i hiv-pleje) og syndemiske støtteresultater (dvs. mestringsevner, aktiverede sociale støttenetværk , kobling til og modtagelse af hjælpetjenester) sammenlignet med HIV-smittede kvinder, der er tildelt standardbehandling (selvstyret adgang og brug af Ryan White sagsbehandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Webster Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Identificer som kvinde, herunder cis-køn kvinde eller transkønnet kvinde
  • At leve med HIV/AIDS
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Selvrapporter en eller flere syndemiske faktorer [livstidshistorie med eller nuværende: traumer, fysisk vold og/eller seksuel vold, PTSD-symptomer, stofbrug, negativ mental sundhed]
  • identifikation som en af ​​følgende: ude af pleje eller ustabil i pleje, nydiagnosticeret, aldrig i pleje eller knyttet til pleje, men er faldet ud af pleje]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kvinder, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage selvstyret (ikke-PN-understøttet) behandling som sædvanligt hos den valgte hiv-plejeudbyder efter Ryan Whites standardbehandling (dvs. henvisninger til fysiske, tandlæge- og mentale sundhedstjenester; sagsbehandling og tilhørende tjenester. Årlige vurderinger (f.eks. opdateringer om forsikring, bolig, nødvendige henvisninger, adfærdsvurdering [f.eks. depression, stofbrug]) udføres af en sagsbehandler. For kvinder, der er faldet ud af plejen og genoptager plejen, begynder sagsbehandlingen med en samtale og vurdering af aktuelle behov. Der er sat mål for at skabe en individuel plejeplan relateret til lægehjælp, bolig og andre ressourcer efter behov. Der henvises til passende ydelser (f.eks. primær pleje, bolig, ydelsesrådgivning, mad, støttetjenester) baseret på indtagsvurderingen.
Eksperimentel: BROER Arm
Kvinder tilknyttet The BRIDGES Project interventionsarm vil være forbundet med og modtage Ryan White HIV/AIDS Program tjenester (se ovenfor som beskrevet under Kontrolarm), samt modtage Peer Navigation support via en-til-en sessioner, telefon/tekst- baseret check-ins og 6 unikke syndemisk responsive 120-minutters gruppesessioner designet til at opbygge mestringsevner (3 sessioner) og assertiv kommunikation og adfærd (3 sessioner).
Adfærdsmæssigt: BRIDGES Project Intervention
BRIDGES-projektet vil bruge Peer Navigators, som er andre kvinder, der lever med hiv, som har haft lignende oplevelser og har haft succes med at få adgang til pleje, til at hjælpe andre kvinder, der lever med hiv, med at få adgang til hiv-pleje og blive i hiv-pleje. BRIDGES-projektet vil også yde støtte til kvinder gennem gruppesessioner co-faciliteret af en autoriseret klinisk terapeut og Peer Navigator. Gennem deltagelse i BRIDGES vil kvinder: (1) opbygge færdigheder til at klare hiv-pleje- og behandlingsbarrierer (f.eks. vold, traumer, negativ mental sundhed, stofbrug); (2) være forbundet med HIV-behandling og andre støttetjenester (f.eks. vold i hjemmet, mental sundhed, stofbrug); og (3) lære interpersonelle færdigheder til at forbinde med støtte (f.eks. tjenesteudbydere, jævnaldrende, venner, familie), når de står over for nye eller vedvarende barrierer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til pleje
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Dokumentation for en klinisk besøgsdato hos en ART-ordinerende udbyder (ja, nej), vurderet ved journaludtræk; dage til første kliniske besøg siden baseline (kontinuerlig), vurderet ved journaludtræk
3 måneder efter baseline
Tilknytning til pleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Dokumentation for en klinisk besøgsdato hos en ART-ordinerende udbyder (ja, nej), vurderet ved journaludtræk; dage til første kliniske besøg siden baseline (kontinuerlig), vurderet ved journaludtræk
6 måneder efter baseline
Self-efficacy for ART Adherence
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Validerede selvrapporterende mål for overholdelse af ART-regimet
3 måneder efter baseline
Self-efficacy for ART Adherence
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Validerede selvrapporterende mål for overholdelse af ART-regimet
6 måneder efter baseline
KUNST-initiering OG/ELLER Fastholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Validerede selvrapporterende mål for overholdelse af ART-regimet
3 måneder efter baseline
KUNST-initiering OG/ELLER Fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Validerede selvrapporterende mål for overholdelse af ART-regimet
6 måneder efter baseline
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
2 klinikbesøg med 90+ dages mellemrum, eller som anvist af en ART-ordinerende udbyder, vurderet ved udtræk af journal
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coping Self-Effficacy
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Valideret mål for Coping Self-Efficacy (Coping Self Efficacy, Chesney et al 2006; skala fra 1 til 10, hvor 10 er større coping self-efficacy).
6 måneder efter baseline
Aktivering af socialt støttenetværk
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Valideret mål for social støtte, (MMOS-SS; Moser et al. 2012; skala fra 1 til 5, hvor 5 er større social støtte.)
6 måneder efter baseline
Tilknyttede supportserviceforbindelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Selvrapporteret supportserviceforbindelse
3 måneder efter baseline
Tilknyttede supportserviceforbindelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret supportserviceforbindelse
6 måneder efter baseline
Adgang til accessorisk supporttjeneste
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvrapporteret supporttjenesteadgang
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Validerede mål for selvrapportering af overholdelse, andel af WLHA, der opnår HIV-viral suppression (<200 kopier/ml, vurderet ved udtræk af journal).
6 måneder efter baseline
ART Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Validerede mål for selvrapportering af overholdelse, andel af WLHA, der opnår HIV-viral suppression (<200 kopier/ml, vurderet ved udtræk af journal).
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191314
  • HD15-SD-059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: California HIV/AIDS Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, følsomme forskningsemneoplysninger med en lille befolkning kan kompromittere forskningspersoners anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger