Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt BRIDGES: Łączenie zasobów w celu zaangażowania kobiet w zintegrowane usługi opieki nad HIV i wsparcia (BRIDGES)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Projekt BRIDGES ma na celu przetestowanie programu mającego na celu pomóc kobietom żyjącym z HIV, które napotykają określone bariery ze względu na kulturę, płeć, przemoc, traumę, niekorzystny stan zdrowia psychicznego i używanie substancji psychoaktywnych, aby uzyskać lepszy dostęp do opieki nad HIV. Ten program został stworzony i wypróbowany z kobietami żyjącymi z HIV, ponieważ wcześniejsze badania wskazywały, że kobiety z takimi doświadczeniami mają mniejsze szanse na stałą opiekę nad HIV. Projekt BRIDGES wykorzysta Peer Navigators, czyli inne kobiety żyjące z HIV, które miały podobne doświadczenia i odniosły sukces w uzyskaniu dostępu do opieki, aby pomóc innym kobietom żyjącym z HIV w dostępie do opieki nad HIV i pozostaniu w placówce. Projekt BRIDGES zapewni również kobietom wsparcie poprzez sesje grupowe współprowadzone przez licencjonowanego terapeutę klinicznego i Peer Navigator. Dzięki udziałowi w BRIDGES kobiety: (1) zdobędą umiejętności radzenia sobie z barierami związanymi z opieką nad HIV i leczeniem (np. przemoc, trauma, problemy ze zdrowiem psychicznym, używanie substancji); (2) być związane z leczeniem HIV i innymi usługami wsparcia (np. przemoc domowa, zdrowie psychiczne, używanie substancji); oraz (3) nauczyć się umiejętności interpersonalnych, aby łączyć się ze wsparciem (np. usługodawcami, rówieśnikami, przyjaciółmi, rodziną) w obliczu nowych lub utrzymujących się barier.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja Projektu BRIDGES jest dostosowaną kulturowo interwencją dla cis- i transpłciowych kobiet dotkniętych syndemią, żyjących z HIV/AIDS (WLHA), która ma na celu: 1) budowanie umiejętności radzenia sobie z dystresem afektywnym związanym z syndemią, 2) ułatwianie powiązań zarówno z HIV leczenia i odpowiednich usługodawców pomocniczych (np. przemoc domowa, zdrowie psychiczne, używanie substancji psychoaktywnych) oraz 3) uczyć kobiety umiejętności interpersonalnych w celu aktywowania sieci wsparcia społecznego (np. usługodawców, przyjaciół, rodziny) w obliczu nowych lub utrzymujących się barier. Szacuje się, że uczestnicy projektu BRIDGES wykażą poprawę wyników leczenia HIV (tj. powiązanie z leczeniem HIV, poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu ART, kontynuacja leczenia HIV) i wyniki wsparcia syndemicznego (tj. umiejętności radzenia sobie, aktywowane sieci wsparcia społecznego) , powiązanie i otrzymywanie dodatkowych usług wsparcia) w porównaniu z kobietami zakażonymi wirusem HIV przydzielonymi do standardowej opieki (samodzielny dostęp i korzystanie z zarządzania przypadkami Ryana White'a).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Webster Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zidentyfikuj się jako kobieta, w tym kobieta cis-płciowa lub kobieta transpłciowa
  • Życie z HIV/AIDS
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Samoopis co najmniej jednego czynnika syndemicznego [historia życiowa lub obecna: trauma, przemoc fizyczna i/lub seksualna, objawy zespołu stresu pourazowego, używanie substancji psychoaktywnych, niekorzystne zdrowie psychiczne]
  • identyfikacja jako jedna z następujących: osoba pozostająca poza opieką lub niestabilna opieka, nowo zdiagnozowana, nigdy nie objęta opieką lub powiązana z opieką, ale wypadła z opieki]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Kobiety przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają leczenie na własną rękę (bez wsparcia PN) jak zwykle u wybranego dostawcy usług opieki nad HIV zgodnie ze standardami opieki Ryana White'a (tj. oraz usługi pomocnicze. Coroczne oceny (np. aktualizacje dotyczące ubezpieczenia, warunków mieszkaniowych, potrzebnych skierowań, ocena zachowania [np. depresja, używanie substancji psychoaktywnych]) są przeprowadzane przez kierownika sprawy. W przypadku kobiet, które wypadły z opieki i ponownie ją objęły, zarządzanie przypadkiem rozpoczyna się od wywiadu i oceny bieżących potrzeb. Celem jest stworzenie indywidualnego planu opieki związanego z opieką medyczną, zakwaterowaniem i innymi zasobami, w zależności od potrzeb. Skierowania są kierowane do odpowiednich usług (np. podstawowa opieka zdrowotna, zakwaterowanie, doradztwo w zakresie świadczeń, wyżywienie, usługi wsparcia) na podstawie oceny spożycia.
Eksperymentalny: MOSTY Ramię
Kobiety przydzielone do ramienia interwencyjnego Projektu BRIDGES zostaną połączone i otrzymają usługi programu Ryan White dotyczące HIV/AIDS (patrz powyżej, jak opisano w Ramię kontrolne), a także otrzymają wsparcie w zakresie Nawigacji Peer poprzez indywidualne sesje, telefon/wiadomość tekstową oparte na meldunkach i 6 unikalnych, reagujących na syndemię 120-minutowych sesjach grupowych, których celem jest budowanie umiejętności radzenia sobie (3 sesje) oraz asertywnej komunikacji i zachowania (3 sesje).
Behawioralne: Interwencja projektu BRIDGES
Projekt BRIDGES wykorzysta Peer Navigators, czyli inne kobiety żyjące z HIV, które miały podobne doświadczenia i odniosły sukces w uzyskaniu dostępu do opieki, aby pomóc innym kobietom żyjącym z HIV w dostępie do opieki nad HIV i pozostaniu w placówce. Projekt BRIDGES zapewni również kobietom wsparcie poprzez sesje grupowe współprowadzone przez licencjonowanego terapeutę klinicznego i Peer Navigator. Dzięki udziałowi w BRIDGES kobiety: (1) zdobędą umiejętności radzenia sobie z barierami związanymi z opieką nad HIV i leczeniem (np. przemoc, trauma, problemy ze zdrowiem psychicznym, używanie substancji); (2) być związane z leczeniem HIV i innymi usługami wsparcia (np. przemoc domowa, zdrowie psychiczne, używanie substancji); oraz (3) nauczyć się umiejętności interpersonalnych, aby łączyć się ze wsparciem (np. usługodawcami, rówieśnikami, przyjaciółmi, rodziną) w obliczu nowych lub utrzymujących się barier.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie z opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Dokumentacja daty wizyty klinicznej u dostawcy przepisującego ART (tak, nie), oceniana na podstawie ekstrakcji dokumentacji medycznej; dni do pierwszej wizyty klinicznej od punktu początkowego (ciągłe), oceniane na podstawie ekstrakcji dokumentacji medycznej
3 miesiące po linii bazowej
Połączenie z opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Dokumentacja daty wizyty klinicznej u dostawcy przepisującego ART (tak, nie), oceniana na podstawie ekstrakcji dokumentacji medycznej; dni do pierwszej wizyty klinicznej od punktu początkowego (ciągłe), oceniane na podstawie ekstrakcji dokumentacji medycznej
6 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zasad ART
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Zatwierdzone samoopisowe środki przestrzegania reżimu ART
3 miesiące po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zasad ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zatwierdzone samoopisowe środki przestrzegania reżimu ART
6 miesięcy po linii bazowej
Rozpoczęcie ART I/LUB retencja
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Zatwierdzone samoopisowe środki przestrzegania reżimu ART
3 miesiące po linii bazowej
Rozpoczęcie ART I/LUB retencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zatwierdzone samoopisowe środki przestrzegania reżimu ART
6 miesięcy po linii bazowej
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
2 wizyty w klinice w odstępie 90+ dni lub zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego ART, oceniane na podstawie ekstrakcji dokumentacji medycznej
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zatwierdzona miara poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie (Własna skuteczność w radzeniu sobie, Chesney i in. 2006; Skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie).
6 miesięcy po linii bazowej
Aktywacja sieci wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zatwierdzona Miara Wsparcia Społecznego (MMOS-SS; Moser i in. 2012; Skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza większe wsparcie społeczne).
6 miesięcy po linii bazowej
Połączenie dodatkowej usługi wsparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Samodzielne zgłaszanie powiązania z usługą pomocy technicznej
3 miesiące po linii bazowej
Połączenie dodatkowej usługi wsparcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Samodzielne zgłaszanie powiązania z usługą pomocy technicznej
6 miesięcy po linii bazowej
Dostęp do dodatkowej usługi pomocy technicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Dostęp do usługi pomocy technicznej zgłaszany samodzielnie
6 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Potwierdzone samoopisowe pomiary przestrzegania zaleceń, odsetek WLHA osiągających supresję wirusa HIV (<200 kopii/ml, oceniany na podstawie ekstrakcji dokumentacji medycznej).
6 miesięcy po linii bazowej
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Potwierdzone samoopisowe pomiary przestrzegania zaleceń, odsetek WLHA osiągających supresję wirusa HIV (<200 kopii/ml, oceniany na podstawie ekstrakcji dokumentacji medycznej).
12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University
California HIV/AIDS Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191314
  • HD15-SD-059 (Inny numer grantu/finansowania: California HIV/AIDS Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, wrażliwe informacje o podmiotach badań z niewielką populacją mogą zagrozić anonimowości podmiotów badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami