Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení ACI pro opravu chrupavky

10. března 2026 aktualizováno: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zavedení postupu implantace autologního chondrocytu pro léčbu chondrální defektu v koleni

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní suspenze chondrocytů pro léčbu defektů kolenní kloubní chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Prospektivní a intervenční studie
  • Všechny postupy jsou prováděny po získání informovaného písemného souhlasu pacientů.
  • Studijní postupy zahrnují biopsii, produkci buněk, implantaci buněk a sledování včetně přísného protokolu pooperační rehabilitace (časový bod 12 měsíců)
  • Všechny subjekty budou hodnoceny v intervalech po implantaci (6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
  • Opatření k posouzení účinnosti a bezpečnosti budou prováděna při následných kontrolách: zobrazování magnetickou rezonancí (MOCART skóre), sběr nežádoucích účinků, ortopedické skóre (KOOS, IKDC, SF12v2)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 15 a 50 lety.
  2. Léze klasifikované jako ICRS stupeň III nebo IV a menší než 15 cm2
  3. Léze, u kterých selhala předchozí terapie (konzervativní nebo chirurgická léčba ≥ šest měsíců)
  4. Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo více
  2. Osteoartróza nebo revmatoidní artritida
  3. Difuzní léze
  4. Nekorigované špatné zarovnání, nestabilita vazů nebo trhlina menisku
  5. Přítomnost růstové chrupavky (15-18 let)
  6. Aktivní kouření nebo užívání drog
  7. Ženy, které jsou těhotné
  8. Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B a C a syfilis
  9. Prokázaná alergie na prasečí kolagen, penicilin a gentamicin
  10. Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní injekce chondrocytů
Autologní chondrocyty byly izolovány a expandovány v laboratoři, poté injikovány v množství 2x10^6 buněk na cm^2 defektu chrupavky.
Jiný: autologní chondrocyty
implantace autologních chondrocytů (ACI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací spojených s implantací: závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Sběr poimplantačních dat: Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby (zánět, infekce, bolest, kloubní výpotek, delaminace, rejekce transplantátu, vazivová chrupavka, neúplná reparace chrupavky).
Až 12 měsíců.
Změna tkáňové integrity do a kolem ošetřované aery
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
MRI analýza
3 měsíce po implantaci
Absence infekce po implantaci.
Časové okno: 6 týdnů po implantaci
Absence infekce je hodnocena ve vzorku krve kvantifikací tří parametrů: C-reaktivního proteinu (CRP), počtu neutrofilů a lymfocytů. Neinfekce je charakterizována mírou CRP < 10 mg/l, mírou neutrofilů v rozmezí 40–75 % a mírou lymfocytů v rozmezí 25–40 %.
6 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná funkce a kvalita života související s kolenem se hodnotí pomocí skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci.
KOOS zahrnuje pět subškál: symptomy, bolest, aktivity každodenního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvalita života související s kolenem. Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci.
Vlastní fyzická bolest a funkce jsou hodnoceny skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Bude vypočítáno skóre, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Vlastní funkční zdraví a duševní pohoda podle hodnocení SF12 Survey
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Průzkum SF12 zahrnuje 2 subškály: souhrn mentální složky (MCS) a letní složky fyzické (PCS). Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Oprava chrupavky je posuzována skórovacím systémem MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci
Systém bodování MOCART je založen na analýze MRI. Bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 bodů (žádná oprava) do 100 bodů (vynikající oprava defektů chrupavky)
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin MARTIN, MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACI-OTR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení