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Introducción de ACI para la reparación del cartílago

10 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introducción del Procedimiento de Implante de Condrocitos Autólogos para el Tratamiento del Defecto Condral en la Rodilla

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión de condrocitos autólogos para el tratamiento de los defectos del cartílago articular de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Estudio prospectivo e intervencionista
  • Todos los procedimientos se llevan a cabo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
  • Los procedimientos del estudio implican una biopsia, producción de células, implantación de células y seguimiento, incluido un estricto protocolo de rehabilitación posterior a la cirugía (punto de tiempo de 12 meses)
  • Todos los sujetos serán evaluados a intervalos posteriores a la implantación (6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
  • Se llevarán a cabo medidas para evaluar la eficacia y la seguridad en los seguimientos: imágenes por resonancia magnética (puntuación MOCART), recopilación de eventos adversos, puntuaciones ortopédicas (KOOS, IKDC, SF12v2)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
218

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Robin MARTIN, MD
  • Número de teléfono: 41 021 314 76 79
  • Correo electrónico: robin.martin@chuv.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 15 y 50 años.
  2. Lesiones clasificadas como ICRS Grado III o IV y menores de 15 cm2
  3. Lesiones que han fallado a la terapia previa (tratamiento conservador o quirúrgico ≥ seis meses)
  4. Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento para este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) de 35 o más
  2. Osteoartritis o artritis reumatoide
  3. Lesión difusa
  4. Mala alineación no corregida, inestabilidad ligamentosa o desgarro de menisco
  5. Presencia de cartílago de crecimiento (15-18 años)
  6. Tabaquismo activo o consumo de drogas
  7. mujeres embarazadas
  8. Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B y C y sífilis
  9. Alergia comprobada al colágeno porcino, penicilina y gentamicina
  10. Cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de condrocitos autólogos
Los condrocitos autólogos se aislaron y expandieron en el laboratorio, luego se inyectaron a 2x10 ^ 6 de células por cm ^ 2 del defecto del cartílago.
Otro: condrocitos autólogos
Implantación de condrocitos autólogos (ACI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones asociadas a la implantación: eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Recolección de datos post-implantación: Tipos, probabilidad y severidad del tratamiento (inflamación, infección, dolor, derrame articular, delaminación, rechazo de trasplante, fibrocartílago, reparación incompleta del cartílago).
Hasta 12 meses.
Cambio en la integridad del tejido dentro y alrededor del área tratada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
Análisis de resonancia magnética
3 meses después de la implantación
Ausencia de infección después de la implantación.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la implantación
La ausencia de infección se evalúa en muestra de sangre mediante la cuantificación de tres parámetros: proteína C reactiva (PCR), tasa de neutrófilos y linfocitos. La no infección se caracteriza por una tasa de CRP < 10 mg/L, la tasa de neutrófilos oscila entre el 40 y el 75 % y la tasa de linfocitos oscila entre el 25 y el 40 %.
6 semanas después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función autoinformada y la calidad de vida relacionada con la rodilla se evalúan mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación.
KOOS incluye cinco subescalas: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla. Se calculará una puntuación en puntos para cada subescala, que va de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación.
El dolor físico autoinformado y la función se evalúan mediante la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
Se calculará una puntuación, que oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
Salud funcional y bienestar autoinformados según lo evaluado por la Encuesta SF12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
La encuesta SF12 incluye 2 subescalas: resumen del componente mental (MCS) y resumen del componente físico (PCS). Se calculará una puntuación en puntos para cada subescala, que va de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la implantación
La reparación del cartílago se evalúa mediante el sistema de puntuación MOCART (Observación por resonancia magnética del tejido reparador del cartílago).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación
El sistema de puntuación MOCART se basa en el análisis de MRI. Se calculará una puntuación en puntos, que oscila entre 0 puntos (sin reparación) y 100 puntos (excelente reparación del defecto del cartílago)
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robin MARTIN, MD, CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACI-OTR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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