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Einführung von ACI zur Knorpelreparatur

10. März 2026 aktualisiert von: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Einführung des autologen Chondrozyten-Implantationsverfahrens zur Behandlung von chondralen Defekten im Knie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen Chondrozyten-Suspension zur Behandlung von Kniegelenkknorpeldefekten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive und interventionelle Studie
  • Alle Verfahren werden nach Einholung der informierten schriftlichen Zustimmung der Patienten durchgeführt.
  • Die Studienverfahren umfassen eine Biopsie, Zellproduktion, Zellimplantation und Nachsorge, einschließlich eines strengen postoperativen Rehabilitationsprotokolls (Zeitpunkt 12 Monate).
  • Alle Probanden werden in Intervallen nach der Implantation (6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) beurteilt.
  • Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit werden bei Nachuntersuchungen durchgeführt: Magnetresonanztomographie (MOCART-Score), Erhebung unerwünschter Ereignisse, orthopädische Scores (KOOS, IKDC, SF12v2)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 50.
  2. Als ICRS-Grad III oder IV klassifizierte Läsionen, die kleiner als 15 cm2 sind
  3. Läsionen, bei denen eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist (konservative oder chirurgische Behandlung ≥ sechs Monate)
  4. Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr
  2. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis
  3. Diffuse Läsion
  4. Unkorrigierte Fehlstellung, Bandinstabilität oder Meniskusriss
  5. Vorhandensein von Wachstumsknorpel (15-18 Jahre alt)
  6. Aktives Rauchen oder Drogenkonsum
  7. Frauen, die schwanger sind
  8. Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B und C und Syphilis
  9. Nachgewiesene Allergie gegen Schweinekollagen, Penicillin und Gentamicin
  10. Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe Chondrozyten-Injektion
Autologe Chondrozyten wurden isoliert und im Labor expandiert und dann mit 2x10^6 Zellen pro cm^2 des Knorpeldefekts injiziert.
Sonstiges: autologe Chondrozyten
autologe Chondrozyten-Implantation (ACI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate implantationsassoziierter Komplikationen: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Datenerhebung nach der Implantation: Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der Behandlung (Entzündung, Infektion, Schmerzen, Gelenkerguss, Delaminierung, Transplantatabstoßung, Faserknorpel, unvollständige Knorpelreparatur).
Bis zu 12 Monate.
Veränderung der Gewebeintegrität in und um den behandelten Bereich herum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
MRT-Analyse
3 Monate nach der Implantation
Keine Infektion nach der Implantation.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Implantation
Das Fehlen einer Infektion wird in einer Blutprobe durch die Quantifizierung von drei Parametern beurteilt: C-reaktives Protein (CRP), Neutrophilen- und Lymphozytenrate. Die Nicht-Infektion ist gekennzeichnet durch eine CRP-Rate < 10 mg/l, eine Neutrophilenrate von 40–75 % und eine Lymphozytenrate von 25–40 %.
6 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die selbstberichtete Funktion und die kniebezogene Lebensqualität werden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) bewertet.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation.
KOOS umfasst fünf Subskalen: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport/Freizeit und kniebezogene Lebensqualität. Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation.
Selbstberichtete körperliche Schmerzen und Funktion werden anhand des International Knee Documentation Committee Score (IKDC) bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Es wird eine Punktzahl berechnet, die zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (beste Punktzahl) liegt.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Selbstberichtete funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden laut SF12-Umfrage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Die SF12-Umfrage umfasst 2 Subskalen: Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) und Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS). Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Die Knorpelreparatur wird durch das Scoring-System Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) bewertet.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Das MOCART-Bewertungssystem basiert auf einer MRT-Analyse. Es wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 Punkten (keine Reparatur) bis 100 Punkten (hervorragende Knorpeldefektreparatur) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACI-OTR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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