Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение ACI для восстановления хрящей

10 марта 2026 г. обновлено: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Внедрение процедуры имплантации аутологичных хондроцитов для лечения хондрального дефекта коленного сустава

Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности суспензии аутологичных хондроцитов для лечения дефектов суставного хряща коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Проспективное и интервенционное исследование
  • Все процедуры проводятся после получения информированного письменного согласия пациентов.
  • Процедуры исследования включают биопсию, производство клеток, имплантацию клеток и последующее наблюдение, включая строгий протокол послеоперационной реабилитации (время 12 месяцев).
  • Все субъекты будут оцениваться с интервалами после имплантации (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
  • Меры по оценке эффективности и безопасности будут проводиться при последующем наблюдении: магнитно-резонансная томография (оценка MOCART), сбор нежелательных явлений, ортопедические оценки (KOOS, IKDC, SF12v2).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
218

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robin MARTIN, MD
  • Номер телефона: 41 021 314 76 79
  • Электронная почта: robin.martin@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Virginie PHILIPPE, Ph-D
  • Номер телефона: 41 021 314 90 18
  • Электронная почта: virginie.philippe@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Контакт:
          • Robin MARTIN, MD
          • Номер телефона: 41 021 314 76 79
          • Электронная почта: robin.martin@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 15 до 50 лет.
  2. Поражения, классифицированные как ICRS Grade III или IV и менее 15 см2
  3. Поражения, не поддавшиеся предшествующей терапии (консервативное или хирургическое лечение ≥ шести месяцев)
  4. Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) 35 и более
  2. Остеоартрит или ревматоидный артрит
  3. Диффузное поражение
  4. Неисправленное искривление, нестабильность связок или разрыв мениска
  5. Наличие ростового хряща (15-18 лет)
  6. Активное курение или употребление наркотиков
  7. Беременные женщины
  8. Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B и C и сифилис
  9. Доказанная аллергия на свиной коллаген, пенициллин и гентамицин
  10. Плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция аутологичных хондроцитов
Аутологичные хондроциты выделяли и размножали в лаборатории, а затем вводили в количестве 2x10^6 клеток на см^2 дефекта хряща.
Другой: аутологичные хондроциты
имплантация аутологичных хондроцитов (ACI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с имплантацией: серьезные нежелательные явления (СНЯ) и серьезные нежелательные реакции (САР)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
Сбор данных после имплантации: виды, вероятность и тяжесть лечения (воспаление, инфекция, боль, суставной выпот, деламинация, отторжение трансплантата, волокнистый хрящ, неполная репарация хряща).
До 12 месяцев.
Изменение целостности тканей внутри и вокруг обработанной аэрации
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
МРТ анализ
3 месяца после имплантации
Отсутствие инфекции после имплантации.
Временное ограничение: 6 недель после имплантации
Отсутствие инфекции оценивают в образце крови по трем параметрам: С-реактивный белок (СРБ), количество нейтрофилов и лимфоцитов. Отсутствие инфекции характеризуется уровнем СРБ < 10 мг/л, уровнем нейтрофилов в пределах 40-75% и уровнем лимфоцитов в пределах 25-40%.
6 недель после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельно сообщаемая функция и качество жизни, связанное с коленом, оцениваются с использованием шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации.
KOOS включает пять субшкал: симптомы, боль, повседневная активность, активность в спорте/отдыхах и качество жизни, связанное с коленом. Будет рассчитана оценка в баллах по каждой подшкале, и она варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после имплантации.
Самооценка физической боли и функции оценивается по шкале Международного комитета документации коленного сустава (IKDC).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
Будет рассчитана оценка, которая варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
Самооценка функционального здоровья и благополучия по оценке SF12 Survey
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
Исследование SF12 включает в себя 2 подшкалы: сводку по ментальному компоненту (MCS) и суммарный физический компонент (PCS). Будет рассчитана оценка в баллах по каждой подшкале, и она варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после имплантации
Восстановление хряща оценивают с помощью системы оценки магнитно-резонансного наблюдения за тканью восстановления хряща (MOCART).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после имплантации
Система оценки MOCART основана на МРТ-анализе. Будет рассчитана оценка в баллах, которая варьируется от 0 баллов (без восстановления) до 100 баллов (отличное восстановление дефекта хряща).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robin MARTIN, MD, CHUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACI-OTR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками