Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av ACI for bruskreparasjon

10. mars 2026 oppdatert av: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introduksjon av autolog kondrocyttimplantasjonsprosedyre for behandling av kondraldefekt i kneet

Denne studien var rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autolog kondrocyttsuspensjon for behandling av leddbruskdefekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Prospektiv og intervensjonell studie
  • Alle prosedyrer utføres etter innhentet informert skriftlig samtykke fra pasienter.
  • Studieprosedyrer involverer en biopsi, celleproduksjon, celleimplantasjon og oppfølging inkludert en streng rehabiliteringsprotokoll etter kirurgi (12 måneders tidspunkt)
  • Alle forsøkspersoner vil bli vurdert med intervaller etter implantasjon (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
  • Tiltak for å vurdere effektivitet og sikkerhet vil bli utført ved oppfølginger: Magnetisk resonansavbildning (MOCART-score), innsamling av uønskede hendelser, ortopediske skårer (KOOS, IKDC, SF12v2)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
218

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 15 og 50.
  2. Lesjoner klassifisert som ICRS grad III eller IV og mindre enn 15 cm2
  3. Lesjoner som har sviktet tidligere behandling (konservativ eller kirurgisk behandling ≥ seks måneder)
  4. Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller mer
  2. Artrose eller revmatoid artritt
  3. Diffus lesjon
  4. Ukorrigert feiljustering, ligamentøs ustabilitet eller meniskrift
  5. Tilstedeværelse av vekstbrusk (15-18 år)
  6. Aktiv røyking eller narkotikabruk
  7. Kvinner som er gravide
  8. Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitt B og C og syfilis
  9. Påvist allergi mot svinekollagen, penicillin og gentamicin
  10. Dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autolog kondrocytt-injeksjon
Autologe kondrocytter ble isolert og utvidet i laboratoriet, deretter injisert med 2x10^6 celler per cm^2 av bruskdefekten.
Annen: autologe kondrocytter
autologe kondrocytter implantasjon (ACI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av implantasjonsassosierte komplikasjoner: alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Innsamling av data etter implantasjon: Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandling (betennelse, infeksjon, smerte, leddeffusjon, delaminering, transplantasjonsavvisning, fibrobrusk, ufullstendig bruskreparasjon).
Inntil 12 måneder.
Endring i vevsintegritet inn i og rundt den behandlede aeraen
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
MR-analyse
3 måneder etter implantasjon
Fravær av infeksjon etter implantasjon.
Tidsramme: 6 uker etter implantasjon
Fravær av infeksjon vurderes i blodprøven ved kvantifisering av tre parametere: C-reaktivt protein (CRP), nøytrofil og lymfocytthastighet. Ikke-infeksjonen er karakterisert ved en CRP-rate < 10 mg/L, nøytrofilfrekvens varierer fra 40-75 % og lymfocyttfrekvens varierer fra 25-40 %.
6 uker etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjon og kne-relatert livskvalitet vurderes ved å bruke Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon.
KOOS inkluderer fem underskalaer: symptomer, smerte, dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet. En poengscore for hver delskala vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon.
Selvrapportert fysisk smerte og funksjon vurderes av International Knee Documentation Committee score (IKDC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
En poengsum vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
Selvrapportert funksjonell helse og velvære vurdert av SF12-undersøkelsen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
SF12-undersøkelsen inkluderer 2 underskalaer: mental komponentsammendrag (MCS) og fysisk komponent sommerlig (PCS). En poengscore for hver delskala vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
Bruskreparasjonen vurderes av Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoringssystem.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon
MOCART skåringssystem er basert på MR-analyse. En poengscore vil bli beregnet, og den varierer fra 0 poeng (ingen reparasjon) til 100 poeng (utmerket reparasjon av bruskfeil)
Endring fra baseline til 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robin MARTIN, MD, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACI-OTR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger