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Introduction de l'ACI pour la réparation du cartilage

10 mars 2026 mis à jour par: Dr. Robin Martin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Introduction de la procédure d'implantation de chondrocytes autologues pour le traitement du défaut chondral dans le genou

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension de chondrocytes autologues pour le traitement des anomalies du cartilage articulaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Etude prospective et interventionnelle
  • Toutes les procédures sont effectuées après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des patients.
  • Les procédures d'étude impliquent une biopsie, la production de cellules, l'implantation de cellules et un suivi, y compris un protocole de rééducation postopératoire strict (période de 12 mois)
  • Tous les sujets seront évalués à intervalles post-implantation (6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois).
  • Des mesures d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité seront menées lors des suivis : Imagerie par Résonance Magnétique (score MOCART), recueil des événements indésirables, scores orthopédiques (KOOS, IKDC, SF12v2)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
218

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - CHUV
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 15 et 50 ans.
  2. Lésions classées ICRS Grade III ou IV et inférieures à 15 cm2
  3. Lésions ayant échoué à un traitement antérieur (traitement conservateur ou chirurgical ≥ six mois)
  4. Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus
  2. Arthrose ou polyarthrite rhumatoïde
  3. Lésion diffuse
  4. Désalignement non corrigé, instabilité ligamentaire ou déchirure méniscale
  5. Présence de cartilage de croissance (15-18 ans)
  6. Tabagisme actif ou consommation de drogue
  7. Les femmes enceintes
  8. Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, les hépatites B et C et la syphilis
  9. Allergie avérée au collagène porcin, à la pénicilline et à la gentamicine
  10. Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de chondrocytes autologues
Des chondrocytes autologues ont été isolés et expansés en laboratoire, puis injectés à raison de 2x10^6 de cellules par cm^2 de défaut cartilagineux.
Autre: chondrocytes autologues
implantation de chondrocytes autologues (ACI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées à l'implantation : événements indésirables graves (EIG) et effets indésirables graves (RAS)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
Collecte de données post-implantation : Types, probabilité et sévérité des traitements (inflammation, infection, douleur, épanchement articulaire, délaminage, rejet de greffe, fibrocartilage, réparation incomplète du cartilage).
Jusqu'à 12 mois.
Modification de l'intégrité des tissus dans et autour de la zone traitée
Délai: 3 mois après l'implantation
Analyse IRM
3 mois après l'implantation
Absence d'infection après implantation.
Délai: 6 semaines après l'implantation
L'absence d'infection est évaluée dans un échantillon de sang par la quantification de trois paramètres : la protéine C-réactive (CRP), le taux de neutrophiles et de lymphocytes. La non-infection se caractérise par un taux de CRP < 10 mg/L, un taux de neutrophiles compris entre 40 et 75 % et un taux de lymphocytes compris entre 25 et 40 %.
6 semaines après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction autodéclarée et la qualité de vie liée au genou sont évaluées à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation.
Le KOOS comprend cinq sous-échelles : les symptômes, la douleur, les activités de la vie quotidienne, la fonction dans le sport/les loisirs et la qualité de vie liée au genou. Un score en points pour chaque sous-échelle sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation.
La douleur physique et la fonction autodéclarées sont évaluées par le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
Un score sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
Santé fonctionnelle et bien-être autodéclarés tels qu'évalués par l'enquête SF12
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
L'enquête SF12 comprend 2 sous-échelles : le résumé de la composante mentale (MCS) et le résumé de la composante physique (PCS). Un score en points pour chaque sous-échelle sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
La réparation du cartilage est évaluée par le système de notation MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation
Le système de notation MOCART est basé sur l'analyse IRM. Un score en points sera calculé, et il va de 0 point (pas de réparation) à 100 points (excellente réparation des défauts cartilagineux)
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robin MARTIN, MD, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACI-OTR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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