Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reakce těla na cvičení a rostlinnou stravu u žen s nadváhou po menopauze s rakovinou prsu

16. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakodynamická odezva na léčbu cvičením a rostlinnou stravu u žen po menopauze s nadváhou/obezitou s rakovinou prsu s pozitivním primárním hormonálním receptorem: Randomizovaná kontrolní studie fáze 2

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, má cvičení a rostlinná strava na hladinu aromatázy u žen po menopauze, které mají nadváhu a jsou léčeny inhibitorem aromatázy kvůli rakovině prsu HR+. Studie se také zaměří na další způsoby, jak může strava a cvičení ovlivnit vaše tělo (například změna způsobu, jakým vaše prsní tkáň vyjadřuje nebo vytváří geny) a vaši kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným, HR-pozitivním (ER a/nebo PR) karcinomem prsu stadia 1-3
  • Dokončená anti-HER2 terapie, pokud je HER2 pozitivní
  • Postmenopauzální stav definovaný nedostatkem menstruace po dobu 2 let, ooforektomií nebo lékařskou supresí vaječníků
  • Nejméně 3 měsíce po dokončení chemoterapie, pokud je podávána
  • Nejméně 3 měsíce po ozařování, pokud je podáváno
  • Adjuvantní endokrinní terapie s inhibitorem aromatázy (anastrozol, letrozol, exemestan)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Sedavý (tj. provádění méně než 150 minut týdně strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity)
  • Věk ≥ 18
  • BMI ≥ 27

  • Schopnost dosáhnout přijatelného vrcholu základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií, a při absenci vysoce rizikových nálezů na EKG nebo jiné nepřiměřené reakce na zátěž, jak určil zkoušející:

    • Bylo dosaženo plató ve spotřebě kyslíku, současně se zvýšením výkonu
    • Respirační výměnný poměr ≥ 1,10
    • Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu předpokládané HRmax podle věku [HRmax= 220 - Věk (roky)]
    • Volní vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na stupnici BORG.
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Neporušený prs k dispozici pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Jakákoli souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu s výjimkou selektivních modulátorů estrogenových receptorů a inhibitorů aromatázy
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu na inzulínové terapii
  • Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie s výjimkou intervencí určených PI tak, aby neovlivňovaly účinek cvičení nebo diety na výsledky studie
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat

  • Některá z následujících kontraindikací pro cvičení:

    1. Akutní infarkt myokardu během 3-5 dnů od jakýchkoli plánovaných studijních postupů;
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    4. Opakující se synkopa
    5. Aktivní endokarditida
    6. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    7. Symptomatická těžká aortální stenóza
    8. Nekontrolované srdeční selhání
    9. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
    10. Trombóza dolních končetin
    11. Podezření na disekující aneuryzma
    12. Nekontrolované astma
    13. Plicní otok
    14. Respirační selhání
    15. Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii.
  • Alergie na ořechy nebo luštěniny
  • Souběžná účast na programech hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba cvičením a rostlinná strava
Bude sestávat ze strukturovaného cvičení a rostlinné stravy s omezeným příjmem kalorií. Cvičební léčba se bude skládat z individualizované chůze podávané až 7krát týdně k dosažení cíleného energetického výdeje pacienta. Tréninky budou probíhat na běžícím pásu pod vzdáleným dohledem za použití telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc). Předem připravená jídla, včetně 6 večeří a 6 obědů týdně, budou účastníkům během zásahu expedována domů. Pokud pacient není dočasně schopen dokončit lekce pod dohledem v důsledku nepředvídaných okolností, mohou být pacientům přiděleny lekce bez dohledu s nízkou intenzitou podle uvážení EP/PI
Jiný: Cvičení Léčba
Cvičební léčba se bude skládat z individualizované chůze podávané až 7krát týdně k dosažení cíleného energetického výdeje pacienta. Tréninky budou probíhat na běžícím pásu pod vzdáleným dohledem za použití telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc).
Jiný: Rostlinná strava
Předem připravená jídla, včetně 6 večeří a 6 obědů týdně, budou účastníkům během zásahu expedována domů.
Jiný: Replikační cvičební test
Cvičební kapacita bude přehodnocena replikačním cvičebním testem v týdnu 6 pouze v intervenční skupině.
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy
Pacienti dostanou domácí všeobecný program fyzické aktivity a výživové poradenství. Konkrétně všichni pacienti přidělení do poradenského ramene obdrží studijní sadu, která obsahuje sledovač aktivity, monitor srdeční frekvence, váhu a tablet. Běžecké pásy mohou být také poskytovány pacientům v poradenské větvi, pokud k nim ještě nemají přístup.
Jiný: Fyzická aktivita
V poradně budou pacientům poskytnuty běžecké pásy a nízkokalorické recepty.
Jiný: Výživové poradenství
Výživový program včetně pravidelného poradenství fyziologů a registrovaných dietologů (RD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny aromatázy v prsu
Časové okno: 24 týdnů po intervenci
Prozkoumá data pomocí deskriptivních statistik a grafických metod, jako je sumarizace hladin aromatázy na začátku a po 24 týdnech pomocí průměrů a mediánů a vykreslení dat pro vizualizaci změn v čase. Pro srovnání hladin aromatázy 24 týdnů po intervenci mezi skupinami bude použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení