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Uno studio sulla risposta del corpo all'esercizio fisico e una dieta a base vegetale nelle donne in postmenopausa in sovrappeso con cancro al seno

16 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risposta farmacodinamica al trattamento con esercizio fisico e dieta a base vegetale in donne in postmenopausa sovrappeso/obese con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali primari: uno studio di controllo randomizzato di fase 2

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, se del caso, l'esercizio fisico e una dieta a base vegetale hanno sui livelli di aromatasi nelle donne in postmenopausa che sono in sovrappeso e in trattamento con un inibitore dell'aromatasi per il loro carcinoma mammario HR+. Lo studio esaminerà anche altri modi in cui la dieta e l'esercizio fisico possono influenzare il tuo corpo (ad esempio, cambiando il modo in cui il tessuto mammario esprime o produce i geni) e la qualità della tua vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3 confermato istologicamente, HR-positivo (ER e/o PR)
  • Terapia anti-HER2 completata, se HER2-positiva
  • Stato postmenopausale definito dalla mancanza di mestruazioni per 2 anni, ovariectomia o soppressione ovarica medica
  • Almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia, se somministrata
  • Almeno 3 mesi dopo la radiazione, se somministrata
  • Ricezione di terapia endocrina adiuvante con un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo, exemestane)
  • Performance status ECOG da 0 a 1
  • Sedentario (cioè, eseguendo <150 minuti/settimana di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa)
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≥ 27

  • In grado di raggiungere un CPET basale di picco accettabile, come definito da uno dei seguenti criteri e in assenza di risultati ECG ad alto rischio o altra risposta inappropriata all'esercizio come determinato dallo sperimentatore:

    • Raggiunto un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata
    • Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10
    • Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax) (ovvero entro 10 bpm della FCmax prevista per l'età [FCmax= 220 - Età (anni)]
    • Esaurimento volontario, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Seno intatto disponibile per biopsia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante che richieda un trattamento attivo ad eccezione dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e degli inibitori dell'aromatasi
  • Diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito non insulino-dipendente in terapia insulinica
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere l'effetto dell'esercizio o della dieta sui risultati dello studio
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare

  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'esercizio:

    1. Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata;
    2. Angina instabile
    3. Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    4. Sincope ricorrente
    5. Endocardite attiva
    6. Miocardite acuta o pericardite
    7. Stenosi aortica grave sintomatica
    8. Insufficienza cardiaca incontrollata
    9. Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
    10. Trombosi degli arti inferiori
    11. Sospetto aneurisma dissecante
    12. Asma non controllato
    13. Edema polmonare
    14. Insufficienza respiratoria
    15. Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
  • Allergia alle noci o ai legumi
  • Partecipazione concomitante a programmi dimagranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio fisico e dieta a base vegetale
Consisterà in un trattamento strutturato di esercizi più una dieta a base vegetale a ridotto contenuto calorico. Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte alla settimana per raggiungere il dispendio energetico obiettivo specifico del paziente. Le sessioni di allenamento verranno eseguite su un tapis roulant sotto sorveglianza remota utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc). I pasti pre-preparati, comprese 6 cene e 6 pranzi a settimana, saranno spediti a casa del partecipante durante l'intervento. Se un paziente non è temporaneamente in grado di completare le sessioni supervisionate a causa di circostanze impreviste, ai pazienti possono essere assegnate sessioni di allenamento a bassa intensità senza supervisione a discrezione di EP/PI
Altro: Esercizio di trattamento
Il trattamento dell'esercizio consisterà in una camminata individualizzata erogata fino a 7 volte alla settimana per raggiungere il dispendio energetico obiettivo specifico del paziente. Le sessioni di allenamento saranno eseguite su un tapis roulant sotto sorveglianza remota utilizzando un approccio di telemedicina (ad es. TeleEx) stabilito nel Servizio di oncologia fisica (ExOnc).
Altro: Dieta a base vegetale
I pasti pre-preparati, comprese 6 cene e 6 pranzi a settimana, saranno spediti a casa del partecipante durante l'intervento.
Altro: Prova di esercizio di replica
La capacità di esercizio sarà rivalutata da un test di esercizio di replica alla settimana 6 solo nel gruppo di intervento.
Comparatore attivo: Attività fisica e consulenza nutrizionale
I pazienti riceveranno un programma di attività fisica generale domiciliare e consulenza nutrizionale. Nello specifico, tutti i pazienti assegnati al braccio di consulenza riceveranno un kit di studio che include un tracker di attività, un cardiofrequenzimetro, una bilancia e un tablet. I tapis roulant possono anche essere forniti ai pazienti nel braccio di consulenza se non ne hanno già accesso.
Altro: Attività fisica
Tapis roulant e ricette a basso contenuto calorico saranno forniti ai pazienti nel braccio di consulenza.
Altro: Consulenza nutrizionale
Programma nutrizionale che include consulenza regolare da parte di fisiologi dell'esercizio e dietisti registrati (RD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei livelli di aromatasi del seno
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Esplorerà i dati utilizzando statistiche descrittive e metodi grafici, come riassumere i livelli di aromatasi al basale e a 24 settimane utilizzando medie e mediane e tracciando i dati per visualizzare i cambiamenti nel tempo. Per confrontare i livelli di aromatasi a 24 settimane dopo l'intervento tra i gruppi, verrà utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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