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Eine Studie über die Reaktion des Körpers auf Bewegung und eine pflanzliche Ernährung bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

16. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pharmakodynamische Reaktion auf körperliche Betätigung und pflanzliche Ernährung bei übergewichtigen/fettleibigen postmenopausalen Frauen mit primärem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs: Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen, wenn überhaupt, Bewegung und eine pflanzliche Ernährung auf den Aromatasespiegel bei postmenopausalen Frauen haben, die übergewichtig sind und wegen ihres HR+-Brustkrebses mit einem Aromatasehemmer behandelt werden. Die Studie wird auch andere Möglichkeiten untersuchen, wie sich Ernährung und Bewegung auf Ihren Körper (z. B. die Veränderung der Art und Weise, wie Ihr Brustgewebe Gene ausdrückt oder produziert) und Ihre Lebensqualität auswirken können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem, HR-positivem (ER und/oder PR) Brustkrebs im Stadium 1–3
  • Abgeschlossene Anti-HER2-Therapie, wenn HER2-positiv
  • Postmenopausaler Status, definiert durch Ausbleiben der Menstruation über 2 Jahre, Oophorektomie oder medizinische Unterdrückung der Eierstöcke
  • Mindestens 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie, sofern verabreicht
  • Mindestens 3 Monate nach der Bestrahlung, falls verabreicht
  • Erhalt einer adjuvanten endokrinen Therapie mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol, Exemestan)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Sitzende Tätigkeit (d. h. weniger als 150 Minuten pro Woche strukturiertes Training mittlerer oder anstrengender Intensität durchführen)
  • Alter ≥ 18
  • BMI ≥ 27

  • Kann einen akzeptablen CPET-Ausgangswert erreichen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert, und es liegen keine hochriskanten EKG-Befunde oder andere vom Prüfarzt festgestellte unangemessene Reaktionen auf körperliche Betätigung vor:

    • Es wurde ein Plateau beim Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitiger Steigerung der Leistungsabgabe erreicht
    • Ein Atemaustauschverhältnis ≥ 1,10
    • Erreichen der maximalen vorhergesagten Herzfrequenz (HFmax) (d. h. innerhalb von 10 Schlägen pro Minute der vom Alter vorhergesagten HFmax [HFmax = 220 – Alter (Jahre)])
    • Willensmäßige Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala.
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller studienbezogenen Verfahren
  • Intakte Brust zur Biopsie verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
  • Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme selektiver Östrogenrezeptormodulatoren und Aromatasehemmer
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus unter Insulintherapie
  • Aufnahme in jede andere interventionelle Untersuchungsstudie mit Ausnahme von Interventionen, bei denen der PI feststellt, dass sie die Wirkung von Bewegung oder Ernährung auf die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen
  • Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt

  • Eine der folgenden Kontraindikationen für sportliche Betätigung:

    1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studieneingriffen;
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
    4. Wiederkehrende Synkope
    5. Aktive Endokarditis
    6. Akute Myokarditis oder Perikarditis
    7. Symptomatische schwere Aortenstenose
    8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    9. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studieneingriffen
    10. Thrombose der unteren Extremitäten
    11. Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    12. Unkontrolliertes Asthma
    13. Lungenödem
    14. Atemstillstand
    15. Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen können
  • Jeder andere Zustand oder jede zwischenzeitliche Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht.
  • Allergie gegen Nüsse oder Hülsenfrüchte
  • Gleichzeitige Teilnahme an Abnehmprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstherapie und pflanzliche Ernährung
Besteht aus einer strukturierten Trainingsbehandlung sowie einer kalorienreduzierten pflanzlichen Ernährung. Die Bewegungsbehandlung besteht aus individuellem Gehen, das bis zu sieben Mal pro Woche durchgeführt wird, um den patientenspezifischen Zielenergieverbrauch zu erreichen. Die Trainingseinheiten werden auf einem Laufband unter Fernüberwachung mithilfe eines telemedizinischen Ansatzes (d. h. TeleEx) durchgeführt, der im Exercise-Oncology (ExOnc) Service etabliert ist. Vorgefertigte Mahlzeiten, darunter 6 Abendessen und 6 Mittagessen pro Woche, werden während der Intervention zum Haus des Teilnehmers geliefert. Wenn ein Patient aufgrund unvorhergesehener Umstände vorübergehend nicht in der Lage ist, überwachte Sitzungen zu absolvieren, können ihm nach Ermessen von EP/PI unbeaufsichtigte Trainingseinheiten mit geringer Intensität zugewiesen werden
Sonstiges: Übungsbehandlung
Die Bewegungsbehandlung besteht aus individuellem Gehen, das bis zu sieben Mal pro Woche durchgeführt wird, um den patientenspezifischen Zielenergieverbrauch zu erreichen. Die Trainingseinheiten werden auf einem Laufband unter Fernüberwachung mithilfe eines telemedizinischen Ansatzes (d. h. TeleEx) durchgeführt, der im Exercise-Oncology (ExOnc) Service etabliert ist.
Sonstiges: Pflanzliche Ernährung
Vorgefertigte Mahlzeiten, darunter 6 Abendessen und 6 Mittagessen pro Woche, werden während der Intervention zum Haus des Teilnehmers geliefert.
Sonstiges: Replikationsübungstest
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird nur in der Interventionsgruppe in Woche 6 durch einen Wiederholungsbelastungstest neu bewertet.
Aktiver Komparator: Beratung zu körperlicher Aktivität und Ernährung
Die Patienten erhalten zu Hause ein allgemeines Bewegungsprogramm und eine Ernährungsberatung. Konkret erhalten alle Patienten, die dem Beratungszweig zugeordnet sind, ein Studienkit, das einen Aktivitätstracker, einen Herzfrequenzmesser, eine Waage und ein Tablet umfasst. Den Patienten im Beratungszweig können auch Laufbänder zur Verfügung gestellt werden, wenn sie noch keinen Zugang dazu haben.
Sonstiges: Physische Aktivität
Den Patienten im Beratungsarm werden Laufbänder und kalorienarme Rezepte zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsprogramm einschließlich regelmäßiger Beratung durch Sportphysiologen und registrierte Ernährungsberater (RDs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aromatasespiegels in der Brust
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Eingriff
Untersucht die Daten mithilfe deskriptiver Statistiken und grafischer Methoden, z. B. einer Zusammenfassung der Aromatasewerte zu Studienbeginn und nach 24 Wochen unter Verwendung von Mittelwerten und Medianen sowie einer grafischen Darstellung der Daten, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu visualisieren. Um die Aromatasespiegel 24 Wochen nach der Intervention zwischen den Gruppen zu vergleichen, wird ein Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet.
24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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