Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reakcji organizmu na ćwiczenia i dietę roślinną u kobiet po menopauzie z nadwagą i rakiem piersi

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Odpowiedź farmakodynamiczna na leczenie wysiłkiem fizycznym i dietę roślinną u kobiet z nadwagą/otyłych po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym: randomizowane badanie kontrolne fazy 2

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, jeśli w ogóle, mają ćwiczenia i dieta roślinna na poziomy aromatazy u kobiet po menopauzie z nadwagą i leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi HR+. Badanie przyjrzy się również innym sposobom, w jaki dieta i ćwiczenia mogą wpływać na twoje ciało (na przykład zmieniając sposób, w jaki twoja tkanka piersi wyraża lub wytwarza geny) i jakość twojego życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR (ER i/lub PR) w stadium 1-3
  • Ukończona terapia anty-HER2, jeśli HER2-dodatni
  • Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez 2 lata, wycięcie jajników lub medyczna supresja jajników
  • Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii, jeśli została podana
  • Co najmniej 3 miesiące po radioterapii, jeśli została podana
  • Przyjmowanie adjuwantowej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy (anastrozol, letrozol, eksemestan)
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Siedzący tryb życia (tj. wykonywanie <150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub forsownej intensywności)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≥ 27

  • Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, określonego przez którekolwiek z poniższych kryteriów i przy braku wyników EKG wysokiego ryzyka lub innej niewłaściwej odpowiedzi na wysiłek określonej przez badacza:

    • Osiągnięto plateau w zużyciu tlenu, jednocześnie ze wzrostem mocy wyjściowej
    • Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10
    • Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax= 220 – Wiek (lata)]
    • Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Nienaruszona pierś dostępna do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przerzutowej
  • Każdy współistniejący nowotwór wymagający aktywnego leczenia z wyjątkiem selektywnych modulatorów receptora estrogenowego i inhibitorów aromatazy
  • Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca insulinoniezależna podczas leczenia insuliną
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania badawczego, z wyjątkiem interwencji określonych przez PI, aby nie zakłócać wpływu ćwiczeń lub diety na wyniki badania
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy

  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do ćwiczeń:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych;
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    4. Nawracające omdlenia
    5. Aktywne zapalenie wsierdzia
    6. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    7. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    8. Niekontrolowana niewydolność serca
    9. Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    10. Zakrzepica kończyn dolnych
    11. Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    12. Niekontrolowana astma
    13. Obrzęk płuc
    14. Niewydolność oddechowa
    15. Ostre zaburzenia inne niż sercowo-płucne, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Alergia na orzechy lub rośliny strączkowe
  • Jednoczesne uczestnictwo w programach odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ruchowe i dieta roślinna
Będzie składać się z ustrukturyzowanego leczenia ćwiczeń oraz diety roślinnej o ograniczonej kaloryczności. Terapia ruchowa będzie polegać na zindywidualizowanym marszu wykonywanym do 7 razy w tygodniu w celu osiągnięcia określonego przez pacjenta docelowego wydatku energetycznego. Sesje treningowe będą odbywać się na bieżni pod zdalnym nadzorem z wykorzystaniem podejścia telemedycznego (tj. TeleEx) ustanowionego w usłudze ExOncology (ExOnc). Gotowe posiłki, w tym 6 obiadów i 6 obiadów tygodniowo, zostaną dostarczone do domu uczestnika podczas interwencji. Jeśli pacjent tymczasowo nie jest w stanie ukończyć nadzorowanych sesji w wyniku nieprzewidzianych okoliczności, pacjentom można przypisać sesje treningowe bez nadzoru o niskiej intensywności według uznania EP/PI
Inny: Leczenie ćwiczeń
Terapia ruchowa będzie polegać na zindywidualizowanym marszu wykonywanym do 7 razy w tygodniu w celu osiągnięcia określonego przez pacjenta docelowego wydatku energetycznego. Sesje treningowe będą odbywać się na bieżni pod zdalnym nadzorem z wykorzystaniem podejścia telemedycznego (tj. TeleEx) ustanowionego w usłudze ExOncology (ExOnc).
Inny: Dieta roślinna
Gotowe posiłki, w tym 6 obiadów i 6 obiadów tygodniowo, zostaną dostarczone do domu uczestnika podczas interwencji.
Inny: Test ćwiczeń replikacyjnych
Zdolność wysiłkowa zostanie ponownie oceniona za pomocą powtarzalnego testu wysiłkowego w 6 tygodniu tylko w grupie interwencyjnej.
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna i doradztwo żywieniowe
Pacjenci otrzymają domowy program ogólnej aktywności fizycznej oraz poradnictwo żywieniowe. W szczególności wszyscy pacjenci przydzieleni do grupy doradczej otrzymają zestaw do badań, który obejmuje monitor aktywności, monitor pracy serca, wagę i tablet. Bieżnie mogą być również dostarczane pacjentom w oddziale poradnictwa, jeśli nie mają jeszcze do nich dostępu.
Inny: Aktywność fizyczna
Bieżnie i niskokaloryczne przepisy zostaną dostarczone pacjentom w ramieniu poradnictwa.
Inny: Doradztwo żywieniowe
Program żywieniowy obejmujący regularne porady fizjologów ćwiczeń i zarejestrowanych dietetyków (RD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu aromatazy piersi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
Zbada dane przy użyciu statystyk opisowych i metod graficznych, takich jak podsumowanie poziomów aromatazy na początku i po 24 tygodniach z wykorzystaniem średnich i median oraz wykreślenie danych w celu wizualizacji zmian w czasie. Aby porównać poziomy aromatazy w 24 tygodnie po interwencji między grupami, zastosowany zostanie model analizy kowariancji (ANCOVA).
24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami