Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinného bloku erector spinae na kvalitu zotavení a pooperační analgezii po reparaci tříselné kýly

15. dubna 2023 aktualizováno: Başak Altıparmak

Vliv rovinného bloku Erector Spinae na kvalitu zotavení a pooperační analgezii pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Operace tříselné kýly (IHR) je jednou z nejčastěji prováděných operací v praxi všeobecné chirurgie. Ke kontrole pooperační bolesti se používají různé farmakologické přístupy a blokády interfasciální roviny. Blok Erector spinae plane (ESP) je relativně nový blok interfasciální roviny, o kterém se uvádí, že je účinný při různých typech operací. V této studii je primárním cílem posoudit účinek ESP na zotavení pacientů po otevřené operaci IHR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace tříselné kýly (IHR) je jednou z nejčastěji prováděných operací v praxi všeobecné chirurgie. Bohužel 40 % pacientů pociťuje v raném období středně až těžkou akutní bolest. Blok Erector spinae plane (ESP) je relativně nový blok interfasciální roviny, který byl popsán v roce 2016. V této prospektivní, kontrolované studii je primární hypotézou, že jednostranná blokáda ESP naváděná ultrazvukem poskytne zvýšení kvality skóre zotavení – 15, které bude hodnoceno 24. pooperační hodinu po otevřené operaci IHR. Sekundární hypotézou je, že blokáda ESP sníží skóre pooperační bolesti, potřebu záchranné analgezie a čas do první mobilizace. Studie bude provedena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ve fakultní nemocnici. Pacienti plánovaní na elektivní unilaterální otevřenou IHR ve spinální anestezii budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Na konci operace budou pacienti randomizováni k přijetí jednostranného bloku ESP s 30 ml 0,25% bupivakainu nebo 30 ml normálního fyziologického roztoku na úrovni obratlů T12. Zaslepený anesteziolog shromáždí výsledná měření v pooperačním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Muğla, Krocan, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
  • Volitelná jednostranná otevřená reparace tříselné kýly ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Porucha koagulace
  • Známá alergie na studované léky
  • Chronické užívání opioidů
  • Infekce v místě vpichu
  • Užívání léků proti bolesti
  • Psychická porucha nebo neschopnost spolupracovat Test kvality zotavení-15 (QoR-15).
  • Předoperační bolest související s tříselnou kýlou NRS > 4/10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ESP
Po ukončení kožního uzávěru budou pacienti polohováni v laterální dekubitidě a bude provedena jednostranná blokáda ESP jednorázovou injekcí 30 ml 0,25% bupivakainu na úrovni transverzálního výběžku T12. Všichni pacienti dostanou intravenózně (iv) paracetamol 1000 mg při příjezdu na dospávací pokoj. Dávkování se bude opakovat každých 8 hodin.
Postup: Blok ESP
Na konci kožního uzávěru budou pacienti uloženi v laterální dekubitidě s postiženým místem ležícím nadřazeně. Nad příčným výběžkem obratle T12 v podélné ose bude umístěna konvexní ultrazvuková sonda a v rovině za aseptických podmínek bude zavedena jehla 80 mm 21 gauge. Bude provedena jednostranná blokáda ESP s 30 ml 0,25% bupivakainu do interfasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem T12
Jiný: Globální kvalita obnovy - 15 skóre
Celkové skóre kvality zotavení-15 (QoR-15) bude zaznamenáno před operací a po 24. hodině po operaci.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Skóre numerické hodnotící stupnice bude zaznamenáno v 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.hodin. Pokud bude skóre numerické hodnotící stupnice rovné nebo vyšší než 4, použije se iv dexketoprofen 50 mg jako záchranné analgetikum. Skóre numerické hodnotící stupnice, potřeba záchranné analgetiky a čas pro první mobilizaci pacienta budou zaznamenány a uchovány ve statistickém vyhodnocení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Na konci kožního uzávěru budou pacienti polohováni v laterální dekubitidě a bude provedena jednostranná blokáda ESP jednorázovou injekcí 30 ml fyziologického roztoku na úrovni transverzálního výběžku T12. Všichni pacienti dostanou intravenózně (iv) paracetamol 1000 mg při příjezdu na dospávací pokoj. Dávkování se bude opakovat každých 8 hodin.
Postup: Blok ESP
Na konci kožního uzávěru budou pacienti uloženi v laterální dekubitidě s postiženým místem ležícím nadřazeně. Nad příčným výběžkem obratle T12 v podélné ose bude umístěna konvexní ultrazvuková sonda a v rovině za aseptických podmínek bude zavedena jehla 80 mm 21 gauge. Bude provedena jednostranná blokáda ESP s 30 ml 0,25% bupivakainu do interfasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem T12
Jiný: Globální kvalita obnovy - 15 skóre
Celkové skóre kvality zotavení-15 (QoR-15) bude zaznamenáno před operací a po 24. hodině po operaci.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Skóre numerické hodnotící stupnice bude zaznamenáno v 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.hodin. Pokud bude skóre numerické hodnotící stupnice rovné nebo vyšší než 4, použije se iv dexketoprofen 50 mg jako záchranné analgetikum. Skóre numerické hodnotící stupnice, potřeba záchranné analgetiky a čas pro první mobilizaci pacienta budou zaznamenány a uchovány ve statistickém vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kvalita obnovy - 15 skóre
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Globální skóre kvality zotavení (QoR), které bude měřeno pomocí 15-položkového dotazníku QoR-15. Tento dotazník pokrývá celkem 15 otázek v rámci pěti klinických dimenzí zdraví; fyzické pohodlí (pět položek), emoční stav (čtyři položky), psychická podpora (dvě položky), fyzická nezávislost (dvě položky) a bolest (dvě položky)
Pooperační 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Zaslepený anesteziolog vyhodnotí pooperační bolest pacientů během klidu a pohybu v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodině pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od „0“ (znamená žádnou bolest) do '10' (znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit).
24 hodin
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
Pokud je skóre numerické hodnotící stupnice pacienta rovné nebo vyšší než 4, bude jako záchranné analgetikum aplikován iv dexketoprofen 50 mg. Celková potřeba záchranné analgezie bude zaznamenána.
24 hodin
Doba mobilizace
Časové okno: 24 hodin
Pokud pacient chodí s pomocí nebo bez pomoci, bude to přijato jako první mobilizace. Zaznamená se trvání motorického bloku a čas první mobilizace pacienta.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başak Altıparmak

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

prostřednictvím e-mailu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení