L'effetto del blocco del piano erettore spinale sulla qualità del recupero e sull'analgesia postoperatoria dopo la riparazione dell'ernia inguinale
L'effetto del blocco del piano erettore spinale sulla qualità del recupero e dell'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale: studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muğla, Tacchino, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- Riparazione unilaterale elettiva dell'ernia inguinale aperta in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione
- Allergia nota ai farmaci in studio
- Uso cronico di oppioidi
- Infezione nel sito di iniezione
- Uso di farmaci antidolorifici
- Disturbo psicologico o incapacità di cooperare Test Quality of Recovery-15 (QoR-15).
- Dolore preoperatorio correlato all'ernia inguinale NRS > 4/10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESP
Al termine della chiusura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale e verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con una singola iniezione di 30 ml di bupivacaina 0,25% a livello del processo trasverso T12.
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (iv) 1000 mg all'arrivo nella sala di risveglio.
Il dosaggio verrà ripetuto ogni 8 ore.
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Al termine della sutura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale con il sito interessato giacente superiormente.
Una sonda ecografica convessa verrà posizionata sopra il processo trasversale della vertebra T12 in asse longitudinale e un ago da 80 mm calibro 21 verrà inserito nella vista piana in condizioni asettiche.
Verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso T12
Il punteggio Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà registrato prima dell'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria.
Il punteggio della scala di valutazione numerica sarà registrato nelle ore 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.
Se il punteggio della scala di valutazione numerica sarà uguale o superiore a 4, verrà applicato dexketoprofene 50 mg iv come analgesico di soccorso.
I punteggi della Numerical Rating Scale, il bisogno analgesico di salvataggio e il tempo per la prima mobilizzazione del paziente saranno registrati e conservati in una valutazione statistica.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Al termine della chiusura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale e verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con una singola iniezione di 30 ml di soluzione fisiologica a livello del processo trasverso T12.
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (iv) 1000 mg all'arrivo nella sala di risveglio.
Il dosaggio verrà ripetuto ogni 8 ore.
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Al termine della sutura cutanea, i pazienti verranno posizionati in decubito laterale con il sito interessato giacente superiormente.
Una sonda ecografica convessa verrà posizionata sopra il processo trasversale della vertebra T12 in asse longitudinale e un ago da 80 mm calibro 21 verrà inserito nella vista piana in condizioni asettiche.
Verrà eseguito un blocco ESP unilaterale con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso T12
Il punteggio Global Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà registrato prima dell'intervento chirurgico e alla 24a ora postoperatoria.
Il punteggio della scala di valutazione numerica sarà registrato nelle ore 1.-2.-4.-6.-8.-12.-24.
Se il punteggio della scala di valutazione numerica sarà uguale o superiore a 4, verrà applicato dexketoprofene 50 mg iv come analgesico di soccorso.
I punteggi della Numerical Rating Scale, il bisogno analgesico di salvataggio e il tempo per la prima mobilizzazione del paziente saranno registrati e conservati in una valutazione statistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Global Quality of Recovery-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Punteggio globale di qualità del recupero (QoR) che sarà misurato utilizzando il questionario QoR-15 a 15 voci.
Questo questionario copre un totale di 15 domande in cinque dimensioni cliniche della salute; comfort fisico (cinque voci), stato emotivo (quattro voci), supporto psicologico (due voci), indipendenza fisica (due voci) e dolore (due voci)
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Un anestesista in cieco valuterà il dolore postoperatorio dei pazienti durante il riposo e il movimento alla 1a, 2a, 4a, 6a, 8a, 12a e 24a ora utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" (significa assenza di dolore) a '10' (significa il peggior dolore immaginabile).
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24 ore
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Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
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Se il punteggio della scala di valutazione numerica del paziente è uguale o superiore a 4, verrà applicato dexketoprofene 50 mg iv come analgesico di soccorso.
Verrà registrata la necessità totale di analgesia di salvataggio.
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24 ore
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Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Se il paziente cammina con o senza aiuto, sarà accettata come prima mobilizzazione.
Verranno registrati la durata del blocco motorio e il tempo della prima mobilizzazione del paziente.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Başak Altıparmak, Muğla Sıtkı Koçman University Medical Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-II
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